Методика проведения фотодинамической терапии

Методика проведения процедуры включала в себя несколько этапов.

На первом этапе использовался фотосенсибилизатор второго поколения на основе N-диметилглюкаминовой соли хлорина Е6 под коммерческим названием «Фотодитазин» (ООО «Вета-гранд»).

Фотодитазин является фотосенсибилизатором с максимумом полосы поглощения 662 нм, что соответствует той части спектра, для которого характерна наибольшая проникающая способность излучения в ткани человека до 20 мм.

Форма выпуска фотодитазина: концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мг/мл (флаконы темного стекла) - 10мл и 0,5% гель для наружного применения - 1 мл.

Клиническое исследование проведено в соответствии с научными и моральными принципами, изложенными в Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и отраженными в ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», правилах ICH GCP и действующих нормативных требованиях.

Всем пациенткам до начала исследования предоставлена информация о препарате в письменном виде, разъяснена суть исследования, его цель и возможный связанный с участием в исследовании риск для здоровья. Больная подробно информировалась относительно введения фотодитазина, профилактических мер по предотвращению побочных реакций, связанных с кожной фототоксичностью (соблюдение светового режима в течение 24 часов), а также ее действий по регистрации эффективности и переносимости препарата. В информации для пациенток содержались все сведения о планируемом клиническом исследовании. Перед началом исследования пациентка подписывала (с указанием даты) форму информированного согласия, подтверждающую ее добровольное участие.

Методика проведения фотодинамической терапии полностью соответствовала рекомендациям, утвержденным Минздравом РФ. Авторская методика подтверждена соответствующим патентом.

Применялись два способа доставки фотосенсибилизатора фотодитазин к патологическим тканям вульвы.

Первой группе пациенток фотодитазин вводился внутривенно капельно в дозе из расчета 1 мг/кг веса на 200 мл 0,9% физиологического раствора.

Второй группе пациенток проводилась наружная аппликация на кожнослизистый покров вульвы за 30 минут до светового воздействия из расчета 1 мл геля на 3-5 см обрабатываемой поверхности. Через 30 минут нанесенный гель удалялся смоченным дистиллированной водой ватным тампоном.

На втором этапе пациентке проводили наружное облучение патологических тканей вульвы с использованием полупроводникового лазерного аппарата «Аткус-2» (ЗАО «Полупроводниковые приборы», Россия), Аппарат имеет соответствующий сертификат и регистрационный номер в Государственном реестре медицинской аппаратуры (рисунок 2.3).

Рис. 2.3.Лазерный аппарат для лечения методом ФДТ «Аткус-2»

Технические характеристики лазерного аппарата представлены в таблице 2.1. Длина волны излучения этого аппарата соответствует максимуму спектрального поглощения фотодитазина.

Технические характеристики диодного лазера Аткус-2

Таблица 2.1.

Для равномерного распределения световой энергии по ткани вульвы были использованы волоконно-оптические световоды диффузионного типа (ООО «Полироник», Россия), представленные на рисунке 2.4.

Рис. 2.4. Волоконно-оптические световоды диффузионного типа

Для выбора оптимального режима лазерного облучения с точки зрения наиболее полной деструкции патологической ткани использовались несколько расчетных параметров светового воздействия: плотность мощности, доза и время облучения.

Плотность мощности, являясь величиной мощности, приходящейся на 1 см² поверхности облучаемого объекта, определялась по формуле:

И=Рвых./3, (2.1.)

где Н- плотность мощности, Вт/см²;

Р_вых - мощность на выходе манипулятора, Вт;

S - площадь лазерного пятна, см2.

Доза облучения - это количество световой энергии, которую необходимо направить на 1 см2 патологической ткани для достижения лечебного эффекта. Дозу облучения рассчитывли по формуле:

W=H • t, (2.2.)

где W- доза облучения. Дж/см2;

Н- плотность мощности, Вт/см2; t- время облучения, с.

Во время проведения сеанса фотодинамической терапии пациентка находилась на гинекологическом кресле.

Перед началом облучения проводилась обработка наружных половых органов и преддверия входа во влагалище раствором антисептика. Затем область уретры прикрывалась ватным тампоном, и проводилось световое воздействие лазерным излучением длиной волны 662 нм, выходной мощностью на торце световода 2 Вт в непрерывном режиме квадрантами в течение 30-40 минут в зависимости от размеров поражения тканей вульвы. Доза облучения W при этом составляла 150-200 Дж/см2. Лазерное воздействие проводили без применения анестезиологического пособия, с использованием только обезболивающих препаратов группы ненаркотических анальгетиков внутримышечно или нестероидных противовоспалительных средств внутримышечно при

необходимости в течение 1 -2 суток после проведения процедуры фотодинамической терапии.

2.6.