Объекты и объём клинического исследования
С целью документирования внутреннего планирования, для обоснования задач, методологии и условий проведения исследования, плана статистического анализа, стандартизации процедуры исследования, проверки на соответствие регулирующим и этическим нормам составлен план научного исследования, согласованный с релевантностью определяемых клинических показателей и нормами медицинской практики в медицинском сообществе.
Для внесения вреду смотанной протоколом исследования информации на каждую пациентку заведена индивидуальная регистрационная карта испытуемого. Для снижения вероятности систематической ошибки, связанной с отбором, использовался метод ограничений. Были сформированы критерии включения / исключения.Критерии включения: 1) наличие функциональной кисты яичника, подтверждённой морфологически или на основании её регресса в течение не более 6 месяцев клинического наблюдения; 2) репродуктивный возраст (16-45 лет); 3) информированное согласие на исследование; 4) отсутствие операций на яичниках в анамнезе; 5) отсутствие истинных опухолей яичников (в том числе в анамнезе).
Критерии исключения: 1) несоответствие критериям включения; 2) гиперпролактинемия; 3) аменорея; 4) гипотиреоз и аутоиммунный тиреоидит; 5) онкозаболевания любых локализаций (исключая миому матки);
6) соматическая патология в стадии субкомпенсации и декомпенсации;
7) миома матки больших размеров; 8) тяжёлые формы генитального эндометриоза; 9) непереносимость вводимых лекарственных препаратов, противопоказания для их приёма; 10) распространённый спаечный пронесе органов брюшной полости и малого таза и другие общие противопоказания к лапароскопии, приведшие к трансверсии на лапаротомию;
крови. Пробирку с кровыо центрифугировали с целью получения сыворотки, которую впоследствии замораживали и хранили при температуре -20°С. Исследование всех образцов производили одномоментно при одинаковых условиях.
Сыворотку размораживали при комнатной температуре, тщательно перемешивали. Составляли протокол маркировки лунок, в которые в последующем вносили калибровочные пробы, контрольные и исследуемые сыворотки, во все лунки добавляли соответствующий конъюгат и инкубировали. Во время инкубации устанавливалось равновесие между конъюгатом и эндогенным исследуемым гормоном таким образом, что количество последнего в образце плазмы оказывалось обратно пропорциональным количеству конъюгата. Затем содержимое лунок удаляли декантированием и несколько раз промывали промывочным буфером, после чего немедленно вносили проявляющий раствор (тетраметилбензидин) и инкубировали при комнатной температуре в тем позе. В результате происходило окрашивание раствора. В той же последовательности и с той же скоростью в лунки добавляли стоп-реагснт для остановки ферментной реакции и встряхивали на шейкере. При помощи спектрофотометра вертикального сканирования измеряли оптическую плотность (интенсивность окраски) раствора при длине волны 450 нм. Содержание исследуемых гормонов в пробах определяли по калибровочному графику.2.1.
Еще по теме Объекты и объём клинического исследования:
- 2.1.4. Превышение рО2 в клетке сверх уровня нормальных вариаций
- ВВЕДЕНИЕ
- Введение
- Материалы исследования.
- ОГЛАВЛЕНИЕ
- Объекты и объём клинического исследования
- ГЛАВА 2. ПРОГРАММА И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
- Заключение
- Объём исследованного материала
- Глава 9. Кривая обучения РАРП
- Обзор методов инструментальной диагностики микроциркуляторных нарушений
- 3.6 Контроль качества реализованного в полости рта дизайн проекта
- Анализ современных подходов к прогнозированию сердечнососудистых осложнений