2.1. Дизайн исследования и клиническая характеристика больных

Группу исследования составило 34 пациента пожилого и старческого возраста 66-82 лет (средний возраст 75±4 года), страдающих гистологически подтверждённым атрофическим гастритом.

Пациентам группы исследования проведено два 10-дневных курса ежедневного внутримышечного введения пептидного биорегулятора динептида лизил-глутаминова кислота (вилон) в дозе 10 мкг/мл с интервалом в 4 месяца.

Перед началом терапии вилоном, а также через месяц после окончания 1-го и 2-го курсов у пациентов группы исследования, как в условиях стационара, так и в период амбулаторного наблюдения анализировалась динамика клинических симптомов заболевания. Проводилась

фиброгастроскопия для оценки состояния слизистой оболочки желудка с взятием биоптатов из антрального отдела желудка для определения Helicobacter pylori и морфологических исследований.

Исследование проводилось на основании разрешения на проведение клинических испытаний от 19.02.2002 г. № 4 Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники; выписки из протокола № 20 заседания Комитета по этике при Федеральном органе контроля, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств от 28.11.2001г.; информированном добровольном согласии пациента на проведение исследования.

До начала терапии вилоном, для сравнительной оценки клинических, эндоскопических и морфологических особенностей течения атрофического гастрита в старшей возрастной группе, использовалась контрольная группа 18 пациентов молодого и среднего возраста 34-47 лет (средний возраст 40,5±3,5 лет) страдающих атрофическим Helicobacter pylori -ассоциированным гастритом.

Для выявления клинических, эндоскопических и морфологических особенностей влияния вилона на слизистую оболочку желудка использовалась контрольная группа 16 пациентов пожилого и старческого возраста 69-78 лет (средний возраст 74,4+3,3 года) страдающих атрофическим гастритом и не получавших вилон.

В исследование не включались лица имеющие:

• нервно-психические нарушения

• онкологические заболевания

• тяжёлые соматические заболевания с выраженными нарушениями функции органов (почечная, сердечно-сосудистая и дыхательная недостаточность)

• сахарный диабет в стадии суб - и декомпенсации

• заболевания опорно-двигательной системы с выраженным нарушением функции .

• эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка

• пациенты, принимающие нестероидные противовоспалительные, антибактериальные и глюкокортикостероидные препараты.

При отборе пациентов для исследования, использовались традиционные методы общеклиннческого обследования: сбор анамнеза, жалоб, физикальный осмотр, клинический анализ крови, биохимические анализы крови, общий анализ мочи, копрограмма, электрокардиография, флюорография, ультразвуковое исследование брюшной полости, фиброгастродуоденоскопия.

При анализе динамики клинической картины заболевания учитывалась степень выраженности и частота возникновения следующих жалоб: боль в эпигастрии, чувство тяжести в эпигастрии, дискомфорт в эпигастрии, чувство раннего насыщения, вздутие в эпигастрии, отрыжка, изжога, тошнота и рвота.

2.2