ГЛАВА 20. ИНФОРМАЦИОННОЕ И ДОКУМЕНТАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИСМ
Поскольку принципиальным требованием к медицинской деятельности является документальный характер информационного взаимодействия между субъектами [18], одним из наиболее очевидных направлений эффективного применения в здравоохранении современных информационных и коммуникационных технологий является организация автоматизированной технологии документооборота, которая должна изначально базироваться на сложившейся системе работы с документами, на национальной управленческой культуре [15].
Документация ИСМ создавалась нами на базе существующего документооборота. Однако в ходе аддитивной интеграции потребовалось расширение требований к документообороту, устанавливаемых международными стандартами. Необходимы постановка и реализация задачи создания, внедрения и сопровождения интегрированной системы менеджмента качества (ИСМ) на основе нескольких международных стандартов, систематизация информационных потоков. Создание, внедрение и сопровождение системы менеджмента качества (СМК) на основе международных стандартов серии ISO 9000 являются трудоемким и длительным процессом, связанным с увеличением объема нормативной и рабочей документации, а также информационных потоков, которые должны быть четко определены и упорядочены. Все это приводит к значительному увеличению рутинной работы на всех уровнях управления организацией. В таких условиях обеспечить результативное выполнение процессов СМК, оптимизировав материальные и временные затраты, можно лишь прибегнув к использованию современных информационных технологий. Управлять нормативными документами системы менеджмента качества необходимо в соответствии с требованиями ISO 9001:2008. Основными задачами информационной поддержки СМК являются:— поддержка жизненного цикла документов, обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
— обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
— предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов;
— управление записями системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001:2008, включая средства идентификации, хранения, поиска, восстановления, определения срока хранения и изъятия записей;
— осуществление мониторинга и измерения, анализа данных;
— применение корректирующих и предупреждающих действий;
— многое другое.
Эти организационные задачи могут быть реализованы с помощью различных программных продуктов, относящихся к продуктам класса Orgwaге (организационный продукт — англ.), которые ориентированы на решение задач систематизации, хранения и обработки информации о деятельности медицинской организации. Средствами поддержки «организационного менеджмента» могут быть программные компоненты информационных систем, позволяющих обеспечить основной принцип менеджмента качества, — «принятие решений, основанных на фактах», разрабатываемых параллельно продуктам, предназначенным для управления материальными или финансовыми ресурсами. В отличие от последних, организационные продукты отвечают не на вопросы «сколько?», а «что?» и «как?». С появлением таких программных средств стало возможным говорить об использовании в практике управления медицинской организацией современных технологий организационного управления. Эти технологии основаны на применении информационных моделей предприятия: моделей организационно-функциональной структуры, процессов, жизненного цикла медицинских услуг, а также моделей реагирования на изменения внешней среды. Введение специальных классификаторов, объединенных в информационные модели, позволяет точно идентифицировать и объективно оценивать качество системы управления медицинской организацией. Кроме того, полученные модели позволяют создавать и поддерживать в рабочем состоянии все документированные регламенты, стандарты, стандартные операционные процедуры, описывающие распределение функций и реализации процессов. Основные функции автоматизированной информационной системы управления документооборотом в системе менеджмента качества медицинской организации должны быть определены еще при формировании стратегии развития информационной системы организации. В первую очередь необходимо обеспечить:
— возможность работы специалистов всех служб медицинской организации с нормативной документацией СМК в электронном виде в многопользовательском режиме доступа к информации;
— автоматизацию процедур формирования, учета, коррекции документов, поиска и просмотра документов конечными пользователями, сбора и обработки статистической информации на основании протокола работы с документами СМК;
— определение актуальности документов СМК на основании статистических данных с целью совершенствования нормативной базы;
— анализ и систематизацию информации о результатах проведения проверок СМК;
— сбор, хранение и анализ информации о дефектах и несоответствиях при проведении экспертной оценки, информации об оценке удовлетворенности потребителей в электронном виде для выработки корректирующих действий, а также автоматизацию процедур их регистрации и систематизации;
— оценку эффективности функционирования СМК для определения путей ее совершенствования.
И, наконец, данные технологии позволяют быстро отслеживать любые изменения в организации, обеспечивая развитие в управляемых и контролируемых условиях. Таким образом, при документировании деятельности (а это является одним из основных требований стандартов менеджмента качества ISO 9000) современным решением является создание не системы взаимосвязанных документов, а системы взаимосвязанных информационных моделей медицинской организации, которые и будут порождать требуемые документы. Кроме того, благодаря технологии создания документов из единой системы моделей, они не будут противоречить друг другу. Структурная схема автоматизированной информационной системы управления документооборотом в системе менеджмента качества медицинской организации может быть представлена крайне простым и понятным для пользователей способом, отражающим требования ГОСТ ISO 9001-2011 (национальный стандарт, аутентичный стандарту ISO 9001:2008), в соответствии с требованиями которого строится система менеджмента качества (рис. 57). Перевод разработанной системы менеджмента качества на новую информационную основу осуществляется обычно в три этапа. Работа начинается с создания организационно-функциональной модели, где фиксируются все виды услуг в соответствии с имеющейся лицензией, существующий набор функций и реализующая их организационная структура. Затем на основе модели организационно-функциональной структуры (которая отвечает на вопросы «что и кто делает?») осуществляется переход к модели взаимосвязанных процессов: процессов выполнения услуг, ориентированных на удовлетворение потребностей клиентов; процессов, обеспечивающих эту деятельность и процессов управления, а также процессов измерения, анализа и улучшения. Такая логика позволяет оперативно получать ответы на вопрос «каким образом осуществляется эта деятельность?». Заключительная стадия работы — генерация из модели организационной документации, позволяющей регламентировать установленную деятельность, проводить регулярную оценку выполнения запланированных результатов, инициировать и проводить корректирующие и предупреждающие действия.
Таким образом, большие расходы, связанные с «бумажной» СМК, можно сократить, применив современные технологии, — системы электронного документооборота. Тем более что, согласно требованиям ГОСТ ISO 9001-2011, документация может быть в любой форме и на любом носителе, то есть стандарт не требует ведение документов в «бумажном» виде. При разработке документации СМК за основу берется следующая нормативно-правовая база: федеральные законы, нормативно-правовые акты Правительства РФ, основополагающие стандарты национальной системы стандартизации. Закон о техническом регулировании определяет правовые основы, участников, правила разработки и добровольность применения стандартов в Российской Федерации. Следует отметить, что в данном законе определены основные направления улучшения качества на государственном уровне (реформирование законодательной базы) и па уровне предприятий (реализация требований законодательства и применение современных методов управления).
Рис. 57. Структурная схема управления документооборотом СМК медицинской организации
Для медицинских организаций реализация требований закона в первую очередь означает внедрение системы менеджмента, построенной на основе принципов Всеобщего управления качеством (Total Quality Management, TQM). Формами реализации TQM рассматриваются система менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО 9000, система управления окружающей средой (ИСО 14000), система охраны труда и предупреждения профессиональных заболеваний и др., разработанные и внедренные с учетом специфических условий отрасли и особенностей стандартизации в здравоохранении. Эффективность СМК во многом зависит от того, насколько хорошо документирована такая система. СМК не может быть жесткой, она должна реагировать на изменения в деятельности организации и окружающей среде и изменяться вместе с ними. Важно, чтобы обо всех изменениях требований незамедлительно сообщалось заинтересованным сотрудникам.
Документация СМК призвана обеспечивать преемственность и постоянство в случае смены сотрудников, сокращать время обучения новых сотрудников, а также облегчать мониторинг и проведение проверок системы. Структура документации СМК определена в разделе 4.1, указывающем, что «Организация должна установить, документально оформить, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта». Структура системы качества имеет «постоянную» составляющую, определенную стандартом, а также «переменную» составляющую, зависящую от конкретной организации.«Постоянная» составляющая структуры документации СМК:
— политика в области качества;
— цели в области качества;
— руководство по качеству;
— шесть обязательных процедур системы качества;
— записи по качеству.
«Переменная» составляющая структуры в стандарте отражена в следующем виде — «документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими» (п.п. 4.2.].d ISO 9001:2008). Как правило, к таким документам относят: различные планы, карты или схемы процессов, рабочие инструкции, отчетные формы, договоры, нормативные документы, накладные и пр. Можно считать, что под эту «переменную» составляющую подпадает практически вся документация организации. Некоторые рекомендации по составлению структуры документации СМК и содержанию документов СМК дает стандарт ИСО 10013:2001 «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества». Однако при составлении структуры документации СМК лучше ориентироваться на существующую в организации систему документации, дополняя ее необходимыми уровнями и документами, требуемыми стандартом ISO 9001:2008. Не существует какой-то единой и определенной структуры документации системы качества. Как правило, документация группируется на нескольких уровнях.
— Политика и цели медицинской организации— 1 уровень.
— «Руководство по качеству» (РК) — документ II уровня.
Определяет политику в области качества, организационную структуру медицинской организации, функциональную схему СМК. Содержит ссылки на применяемые нормативные документы и приложения, а также основные процессы организации.— Документ «Общесистемные документированные процедуры» (ДП, III уровень) дает детальные описания обязательных и важнейших процессов, (скларирует полномочия и ответственность. Описывает общие для всей организации процессы. Требуемые в стандарте обязательные процедуры представляют собой утвержденные документы, описывающие, как организация выполняет действия, относящиеся к следующим пунктам стандарта:
— управление документацией (4.2.3); управление записями (или отчетами) по качеству (4.2.4);
— внутренний аудит (8.2.2);
— управление несоответствующей продукцией (контроль над продукцией, не соответствующей требованиям) (8.3);
— корректирующие действия (действия, предпринимаемые организацией в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения) (8.5.2);
— предупреждающие действия (действия, предпринимаемые организацией в целях устранения причин потенциальных (возможных) несоответствий для предупреждения их появления) (8.5.3).
Документы IV уровня, описывающие правила эффективного планирования и реализации процессов и управления ими: стандарты организации (СТО), медицинские стандарты, стандартные операционные процедуры, международные стандарты. К данной категории документов могут быть отнесены и документы для обеспечения планирования, осуществления и управления процессами (положения о структурных подразделениях, должностные инструкции, нормативные и другие документы, необходимые для осуществления деятельности). Они определяют и регулируют рабочие процессы, закладывают рабочие и контрольные параметры, описывают необходимые документы и порядок составления записей по качеству. Вышеупомянутые документы (уровни I-IV) при классическом бумажном документообороте рассылаются во все подразделения медицинской организации с указанием ознакомить с документом сотрудников. Необходимое условие существования пирамиды — документы для обеспечения планирования, осуществления и управления процессами (V уровень): перечень процессов СМК, схемы процессов, описание (в том числе графическое) процессов с использованием выбранных средств моделирования, оценка результативности процесса. Следует выделить и документы по планированию (программы, планы и т.п.), которые будут доступны всем работникам организации и позволят осуществлять управленческий контроль со своевременной коррекцией (VII уровень).
Документация на подтверждение качества — записи по качеству (V111 уровень) — в большинстве стандартов содержатся ссылки на документы и зарегистрированные данные. ISO 9000:2005 определяет зарегистрированные данные как «документ, подтверждающий достигнутые результаты или представляющий доказательство о проделанной работе». Следовательно, зарегистрированные данные — это подтверждение выполнения действия и полученных результатов. «Документ» в стандарте означает «информация и ее носитель». «Документ» в контексте стандарта, следовательно, означает документ, в котором определены требования к тому, как необходимо реализовать деятельность. Система менеджмента качества, в частности, ее процедуры, могут быть документированы не только в печатном виде, но и в виде графиков, схем, чертежей, фотографий, аудиозаписей, видеозаписей и т.п. Документы могут создаваться на любом носителе — бумажном, электронном и т.п. Важно, чтобы документация системы качества отражала реальную работу медицинской организации.
Основные правовые документы (договоры, контракты, заявки и т.п.) — документы IX уровня, в медицинских организациях управляются в рамках действующей системы госзакупок в соответствии с Федеральным законом от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд».
И, наконец, базовый уровень. Законодательная и нормативная документация накладывает определенные требования, в соответствии с которыми создается вся документация СМК (федеральные конституционные законы, кодексы, постановления Правительства РФ, нормативно-правовые акты министерств и ведомств, Закон о техническом регулировании и др.). К базовому уровню относятся документы, дающие право организации осуществлять деятельность (учредительные документы, устав, лицензия). К этому же уровню относятся документы, регламентирующие деятельность организации с другими сторонами при осуществлении деятельности (договоры, контракты и т.п.). Следует разделить документацию по признаку происхождения на внешнюю, то есть документацию, приходящую или уходящую за территорию организации (например, приказы Правительства РФ, устав, договоры) и внутреннюю, которая нужна для обеспечения планирования, осуществления и управления организацией. Входящий «бумажный» документ регистрируется, заносится в электронную базу данных (при наличии таковой), рассылается для ознакомления по месту назначения и отправляется в архив. Исходящий документ сначала па разрабатывается, согласуется, регистрируется, распечатывается, потом подписывается «живой» подписью, заверяется печатью организации и отравляется по месту назначения. Данная модель представляет совокупность основных компонентов СМК медицинской организации в документированном виде, которые разделены в соответствии с разделами стандарта. Такое построение системы документооборота позволяет создать информационно-методический блок по формализации и совершенствованию деятельности СМК. Данная модель применима как для медицинских организаций, которые начинают построение системы менеджмента качества практически с нуля, так и для организаций, которые намерены совершенствовать уже функционирующую систему менеджмента качества. Использование данной модели позволяет значительно сократить временные и финансовые затраты на реализацию проекта построения и сертификации СМК, минимизировать риски проекта, а также внедрить в деятельность медицинской организации успешные практики и готовые решения. Однако при разработке интегрированной системы менеджмента требовалось внесение существенных изменений в данную систему документооборота. Для формирования адекватной целям и задачам проекта структуры документооборота нами предложено и в настоящее время реализовано решение, включающее документооборот всех подсистем ИСМ (рис. 58).Представленная модель содержит решения, модели, документы, регламенты по основным ее компонентам: стратегия, цели, показатели деятельности организации, все виды процессов и процедур, организационную структуру и персонал, методологию и медицинские стандарты, регламентацию и документооборот, системную архитектуру, многое другое. Работа начиналась с создания модели, где зафиксированы все виды услуг в соответствие с имеющейся лицензией, существующий набор функций и реализующая их организационная структура. Затем осуществлен переход к модели взаимосвязанных процессов: процессов выполнения услуг, ориентированных на удовлетворение потребностей клиентов; процессов, обеспечивающих эту деятельность процессов и процессов управления, а также процессы измерения, анализа и улучшения. Заключительная стадия работы — генерация из модели организационной документации, позволяющей регламентировать установленную деятельность, проводить регулярную оценку выполнения запланированных результатов, инициировать и проводить корректирующие и предупреждающие действия. Созданная модель после завершения разработки предоставляет руководителям точную и полную картину организации деятельности, а также позволяет более обоснованно принимать управленческие решения по ее изменению.
Рис. 58. Модель управления документооборотом ИСМ медицинской организации
Наличие модели позволяет не просто зафиксировать регламенты деятельности в организационно-распорядительных документах, но и своевременно обновлять их с тем, чтобы постоянно приводить их в соответствие с постоянно меняющейся внешней и внутренней средой. В заключение отметим, что информационно-технологическая среда поддержки системы менеджмента качества с использованием данной модели может быть реализована подсистемами корпоративной информационной системы, построение которых может опираться на программные средства, существующие в медицинской организации. В базах данных этих программ отражается ход процессов жизненного цикла медицинской услуги и других процессов, влияющих на качество — результаты операций по сбору, регистрации и обработке данных (то есть записи и отчеты о качестве). Актуальной задачей на сегодняшний день является обеспечение системного управления всем объемом этих разнородных данных, которые аккумулируются, хранятся и используются в программных средствах медицинской организации. Применение современных систем электронного документооборота с использованием логики изложения стандарта для формирования структуры документации ИСМ и выполнения требований к документообороту при формировании подходов к информационному обеспечению является наиболее простым, интуитивно понятным для сотрудников, прошедших предварительное обучение. Внедренная система электронного документооборота становится надежной основой для непрерывного улучшения ИСМ, что является прямым требованием ГОСТ ISO 9001-2011 (п. 8.5.1) и способствует развитию и совершенствованию медицинской организации.