ГЛАВА 3. МЕЖДУНАРОДНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ СЕРИИ ISO 9000
В настоящее время над проблемой обеспечения качества работают несколько международных организаций, из которых наиболее представительными являются ИСО, МЭК и ЕОК.
Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization — ISO) основана в 1947 году.
Целью этой крупнейшей неправительственной организации является содействие развитию стандартизации в мировом масштабе для обеспечения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности. ISO является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации, насчитывающей около 120 членов, по одному от каждой страны (в их состав входит и Россия).Весь объем работ по созданию и согласованию документов ИСО выполняют технические комитеты (ТК). Каждый из этих комитетов действует в строго определенной области. Технические комитеты имеют свои номера и названия, отражающие их область деятельности. В настоящее время в ИСО насчитывается 185 технических комитетов.
Решением проблем качества в ИСО занимается ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества», организованный в 1979 г. и возглавляемый Канадой. Членом ИСО от России в ТК 176 является Госстандарт России. В структуру комитета входят три подкомитета: ПК1 по проблемам терминологии в области качества (возглавляет Франция); ПК2 по системам качества (возглавляет Великобритания) и ПКЗ по элементам системы качества (возглавляют Нидерланды).
Главная цель деятельности ИСО/ТК 176 состоит в разработке единообразного подхода к решению вопросов обеспечения качества. При этом основными задачами являются стандартизация и создание на ее основе общей нормативной базы для практической реализации различных школ и концепций в области обеспечения качества в целях того, чтобы объективно оценить способности производителя поставлять продукцию и услуги необходимого качества.
ТК 176 разрабатывает стандарты серии 9000, которые носят название «Стандарты ISO серии 9000». Соответствующие национальные стандарты представлены в Приложении 2.
Международная электротехническая комиссия (МЭК), крупнейшая организация по стандартизации, учреждена в 1956 г. Членами МЭК является 41 страна, сфера деятельности — стандартизация в области электротехники, радиосвязи, приборостроения (во всех остальных отраслях — ISO).
Поскольку ISO и МЭК, действуя автономно, занимаются практически одними и теми же проблемами, но в разных отраслях, в 1988-1989 гг. были созданы специальные смежные консультативные комиссии. Результатом такой политики явилась разработка совместных (ISO и МЭК) международных стандартов и руководств в области стандартизации, сертификации и управления качеством.
Европейская организация по качеству (ЕОК) основана в 1956 г. До 1987 г. имела название «Европейская организация по контролю качества». ЕОК — некоммерческая организация, ее задачами являются содействие, распространение, совершенствование с помощью всех возможных средств качества и надежности продукции и услуг. Основными формами деятельности ЕОК являются ежегодные конгрессы, семинары, курсы, разработка руководящих документов, пособий, справочников и других методических документов. Сегодня в ЕОК постоянно действуют 14 технических комитетов (ТК) и 8 отраслевых секций. Они охватывают практически все аспекты проблемы качества. ЕОК издает научно-технический журнал «Европейское качество».
История и структура стандартов ISO. До середины 80-х г. в мире существовало достаточное количество национальных и отраслевых стандартов и моделей обеспечения качества. Самые известные из них — это американские оборонные стандарты MIL-Q9895 и английские BSI 5750. Аналогичные стандарты и модели существовали и в России — БИП (бездефектное изготовление продукции), НОРМ (научная организация работ по увеличению моторесурса), КАНАРСПИ (качество, надежность, ресурс с первых изделий), КС УКП (комплексная система управления качеством продукции) и многие другие.
Все достижения в этой области позднее были сконцентрированы в семействе ISO 9000, которые вобрали в себя лучший мировой опыт. ISO 9000 описывают модель, по которой руководство организации может сформировать систему управления с позиции гарантии качества. В стандартах приведены требования и рекомендации, каким образом должны осуществляться управленческие процессы на предприятии, чтобы бизнес функционировал качественно. Действительно, стандарты не могут напрямую обеспечить качество выпускаемой продукции или услуг, но призваны устранить недостатки управленческих процессов, влияющих на качество и соответственно на удовлетворенность потребителей этой продукцией или услугами.Стандарты серии ISO 9000 универсальны. Их универсальность заключается в том, что они не предлагают абсолютных измеримых критериев качества для каждого отдельного вида продукции и услуг. И это невозможно, ведь качество — способность продукции или услуги удовлетворять требования потребителей, а требования бесконечно разнообразны. Стандарты серии ISO 9000 задают лишь методологию функционирования системы управления качеством, которая в свою очередь должна обеспечивать высокое качество продукции и услуг, иными словами, обеспечивать высокую степень удовлетворенности потребителей.
Первые стандарты серии ISO 9000 были разработаны Международной организацией по стандартизации (ISO) в 1987 году и неоднократно изменялись.
Основные этапы разработки стандартов:
• 1987 г. — принятие первой группы стандартов этой серии (ISO 8402; ISO 9000; ISO 9001; ISO 9002; ISO 9003; ISO 9004);
• 1994 г. — принятие откорректированной версии группы стандартов, на соответствие которым должна проводиться сертификация СМК (ISO 9001; ISO 9002; ISO 9004):
• ISO 9001:1994 «СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»;
•ISO 9002:1994 «СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании»;
•ISO 9004:1994 «АДМИНИСТРАТИВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА»;
• 2000 г.
— пересмотр всех стандартов этой серии, сокращение их числа и принятие второй редакции стандартов (ISO 9000; ISO 9001; ISO 9004);•2002 г. — принятие стандарта ISO 19011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента», касающегося аудитов систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента;
• 2005 г. — выход обновленной редакции стандарта ISO 9000;
• 2008 г. — выход новой версии стандарта ISO 9001:200В «СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ», аутентичного стандарта ГОСТРИСО 9001-2008;
• 2009 г. — выход новой версии стандарта ISO 9004:2009 «Менеджмент в целях достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества»;
•2011 г. — выход новой версии стандарта ISO 19011:2011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента»;
• 1 января 2013 года введен в действие для добровольного применения в Российской Федерации в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования», идентичный международному стандарту ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008 «Quality management systems — Requirements»).
Сертификация в мире: По данным ISO («The ISO Survey of Certifications — 2009») на конец 2009 г. в 178 странах мира осуществляли деятельность 1 064 785 компаний с сертифицированными СМК (в России — 53 152), на конец 2011 г. в 180 странах мира осуществляли деятельность 1111 698 компаний с сертифицированными СМК.
В настоящее семейство стандартов серии ISO 9000 включает три стандарта:
— ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;
— ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»;
— ISO 9004:2009 «Менеджмент в целях достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества».
Стандарты серии ISO 9000 признаны во всем мире. Существуют переведенные на национальные языки и адаптированные версии стандартов.
Стандарты предлагают методику построения системы управления качеством, которая может быть официально сертифицирована. Сертификация системы менеджмента качества сама по себе не может обеспечить повышения качества продукции и услуг. Она всего лишь показывает другим субъектам рынка, что система управления качеством предприятия организована в соответствии с требованиями стандартов серии ISO 9000 и эффективно функционирует, обеспечивая стабильное и высокое качество продукции (услуг). Сертификацию проводят специальные организации — органы по сертификации систем менеджмента качества.Поскольку из всех стандартов серии ISO 9000 только ISO 9001 содержит требования к системе управления качеством, то и сертификация проводится на соответствие ISO 9001 или его российскому аналогу ГОСТ ISO 9001-2011.
Стандарты ИСО отвечают на вопрос, что необходимо сделать для создания в организации основы для постоянного улучшения деятельности и делового совершенства. Практика же внедрения этих стандартов должна дать ответ на вопрос, как этого добиться. В многочисленных публикациях, посвященных применению стандартов в России, наибольшее внимание уделяется методологическим аспектам этой проблемы и в меньшей степени ее практической стороне. Между тем именно практические аспекты внедрения стандартов ИСО новой версии заслуживают особого внимания.
ISO 9001:2008 — это международный стандарт, обобщающий передовой мировой опыт в области управления производством, содержит требования к организации производства. Ключевое понятие, используемое в стандартах, — «Система менеджмента качества» (СМК). Особенностью стандартов является то, что они предъявляют требования не к качеству продукции (услуг) напрямую, а к системе организации управления производством, которое призвано обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качества. С точки зрения стандартов серии ISO 9000, качественной считается та услуга, которая удовлетворяет как специфицированным (прописанным), так и предполагаемым (не прописанным) ожиданиям потребителя.
В стандарте ISO 19011:2011 приведены руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и /или систем экологического менеджмента.Согласно стандарту ГОСТ ISO 9000-2011 (п. 3.2.3), система менеджмента качества — это система для разработки политики, целей и достижения этих целей для руководства и управления организацией применительно к качеству. Иными словами, это совокупность организационной структуры, процедур, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления руководства качеством. Стандарты имеют своей целью оказать помощь медицинской организации продемонстрировать свою способность поставлять медицинские услуги, отвечающие требованиям потребителей, а также достигать целей повышения удовлетворенности потребителей посредством эффективного управления системой менеджмента, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечения соответствия требованиям потребителей при участии всех подразделений организации, всего персонала. В целом стандарты ИСО (ISO, серии 9000) представляют собой общепризнанный вариант требований, предъявляемых к менеджменту организации. Важность стандартов ИСО серии 9000 заключается в определении единообразных требований к управлению организацией с точки зрения обеспечения качества ее деятельности. В то же время стандарты накладывают на систему управления ряд специфических требований, которые обусловлены прежде всего необходимостью проводить ее независимую оценку — сертификацию.
Врачебные ошибки, являющиеся основной причиной потерь в отрасли, в основном связываются с человеческой небрежностью или некомпетентностью. Но в любом виде деятельности доля этих факторов обычно не превышает 15%, а остальные 85% приходятся на недостатки системы, в которой люди работают (принцип Шухарта—Деминга). Результаты диагностики и лечения напрямую зависят не только от квалификации врача и его навыков, но и от множества факторов, прямо или опосредованно влияющих на качество выполнения медицинской услуги. Внедрение принципов ИСО 9001 является, по нашему мнению, готовым решением, позволяющим избежать потерь от оказания услуг ненадлежащего качества, доля которых в системе здравоохранения, по данным ряда авторов, составляет 30-60%.
Основные выгоды от внедрения СМК на основе стандартов ИСО в медицинской организации могут быть следующими:
• получение преимущества перед другими организациями при получении государственного или любого другого заказа, который финансируется из бюджета страны или города;
• упрощение и удешевление процесса получения лицензий или разрешений;
ЯЛ
• повышение имиджа медицинской организации в глазах иностранных и российских партнеров, инвесторов;
• снижение непроизводительных затрат;
• повышение качества предоставляемых медицинских услуг;
• усовершенствование системы управления и повышение ее эффективности;
• повышение ответственности и дисциплинированности персонала;
• повышение имиджа медицинской организации в регионе и отрасли, способствующего повышению лояльности потребителей медицинских услуг, что наиболее важно для завоевания лидерства на рынке медицинских услуг.
Конкурентоспособность любой медицинской организации определяет ее основная деятельность — способность и умение предоставлять медицинские услуги, качество которых не только удовлетворяет требования потребителей и всех заинтересованных сторон, но и превосходит их ожидания. Основная задача медицинской организации — обеспечение необходимых управляемых условий для реализации всех процессов жизненного цикла медицинских услуг. Следовательно, ключевые процессы любой медицинской организации: планирование, разработка и поддержка жизненного цикла основного вида деятельности — медицинских услуг. Эти процессы формируют, а следовательно, и определяют качество медицинской помощи. Поэтому именно они — объект концентрации всех знаний, умений, навыков руководства и медицинского персонала, основа его материального благосостояния и конкурентоспособности.
Что же отличает процесс оказания медицинской помощи от технологического процесса производства продукции промышленных предприятий? Отличие состоит в том, что медицинским услугам присущи четыре характеристики, которые рекомендуется учитывать при разработке систем менеджмента качества: неосязаемость, неотделимость от источника, непостоянство качества (в зависимости от субъекта, времени и места оказания), а также несохраняемость. Помимо классической формы жизненного цикла, принятого в мировой практике, практика работы различных медицинских организаций дает примеры специфических ее видоизменений. Жизненный цикл услуги в реальной ситуации может не выражаться на графике традиционной классической кривой, когда четко определяются периоды внедрения услуги на рынок, роста, зрелости и спада. Вне зависимости от того, к какому типу принадлежит услуга, на продолжительность его жизни на рынке наибольшее влияние оказывают прежде всего следующие факторы:
• научно-технический прогресс;
• отношение потребителя к услуге на разных этапах их жизненного цикла;
• количество конкурентов на рынке данных медицинских услуг.
Медицинская деятельность инновационной организации тесно связана с обучением и научной деятельностью. Именно научная деятельность дает возможность специалистам непрерывно совершенствовать свои профессиональные знания и практический опыт. Совершенно очевидно, что оба эти направления деятельности не могут плодотворно развиваться без информационного и социального обеспечения, без административно- хозяйственной и финансовой деятельности. Следовательно, медицинская организация, как предприятие любой другой сферы деятельности, является совокупностью взаимосвязанных, взаимодействующих и взаимообусловленных процессов, развивающихся динамично, то есть системой. Организационная структура медицинской организации предназначена для обеспечения реализации процессов жизненного цикла медицинских услуг, процессов их обеспечения и поддержки, а также процессов управления.
Практическая значимость принципов, изложенных в стандартах, может быть оцененной руководством медицинской организации уже в процессе внедрения СМК. Внедрение СМК является одним из шагов на пути улучшения качества менеджмента организации любой отраслевой принадлежности, так как сформулированные в стандартах принципы менеджмента, критерии качества и рекомендации, по сути, вобрали в себя основной опыт международного сообщества по созданию конкурентоспособных организаций. Стремление медицинских организаций к созданию СМК, универсальная модель которой установлена стандартом ИСО 9001, является вполне объективным процессом на фоне дефицита ресурсного обеспечения лечебно-профилактических учреждений и низкой эффективности использования имеющихся возможностей.
В связи с этим перед руководителями медицинских организаций стоит задача поиска наиболее эффективных способов формирования инновационной политики, в которой основное значение приобретают выбор и реализация инструментов, позволяющих существенным образом улучшить качество медицинской помощи. Применение систем менеджмента качества, соответствующих требованиям международного стандарта ИСО 9001:2008, комплексной системы непрерывного обучения сотрудников медицинской организации в области качества должно стать необходимым инструментом в подходе к решению проблем в области обеспечения качества медицинских услуг, гарантией способности обеспечить стабильность и постоянное улучшение их качества. Задача руководства медицинской организации — не «управлять» работниками медицинских и обеспечивающих служб, а создать среду, позволяющую максимально использовать специфические навыки каждого сотрудника, непосредственно участвующего в лечебно-диагностическом процессе, обеспечивающем инфраструктуру и производственную среду, процессы управления, контроля и др.
Еще по теме ГЛАВА 3. МЕЖДУНАРОДНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ СЕРИИ ISO 9000:
- ОГЛАВЛЕНИЕ
- ГЛАВА 3. МЕЖДУНАРОДНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ СЕРИИ ISO 9000
- ГЛАВА 20. ИНФОРМАЦИОННОЕ И ДОКУМЕНТАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИСМ