<<
>>

ГЛАВА 3. МЕЖДУНАРОДНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ СЕРИИ ISO 9000

В настоящее время над проблемой обеспечения качества работают несколько международных организаций, из которых наиболее представи­тельными являются ИСО, МЭК и ЕОК.

Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization — ISO) основана в 1947 году.

Целью этой крупнейшей неправительственной организации является содей­ствие развитию стандартизации в мировом масштабе для обеспечения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расшире­ния сотрудничества в области интеллектуальной, научной, техничес­кой и экономической деятельности. ISO является всемирной федераци­ей национальных организаций по стандартизации, насчитывающей около 120 членов, по одному от каждой страны (в их состав входит и Россия).

Весь объем работ по созданию и согласованию документов ИСО выпол­няют технические комитеты (ТК). Каждый из этих комитетов действует в строго определенной области. Технические комитеты имеют свои номера и названия, отражающие их область деятельности. В настоящее время в ИСО насчитывается 185 технических комитетов.

Решением проблем качества в ИСО занимается ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества», организованный в 1979 г. и возглавля­емый Канадой. Членом ИСО от России в ТК 176 является Госстандарт Рос­сии. В структуру комитета входят три подкомитета: ПК1 по проблемам тер­минологии в области качества (возглавляет Франция); ПК2 по системам качества (возглавляет Великобритания) и ПКЗ по элементам системы качества (возглавляют Нидерланды).

Главная цель деятельности ИСО/ТК 176 состоит в разработке единооб­разного подхода к решению вопросов обеспечения качества. При этом основными задачами являются стандартизация и создание на ее основе общей нормативной базы для практической реализации различных школ и концепций в области обеспечения качества в целях того, чтобы объектив­но оценить способности производителя поставлять продукцию и услуги необходимого качества.

ТК 176 разрабатывает стандарты серии 9000, которые носят название «Стандарты ISO серии 9000». Соответствующие национальные стандарты представлены в Приложении 2.

Международная электротехническая комиссия (МЭК), крупнейшая организация по стандартизации, учреждена в 1956 г. Членами МЭК являет­ся 41 страна, сфера деятельности — стандартизация в области электротех­ники, радиосвязи, приборостроения (во всех остальных отраслях — ISO).

Поскольку ISO и МЭК, действуя автономно, занимаются практически одними и теми же проблемами, но в разных отраслях, в 1988-1989 гг. были созданы специальные смежные консультативные комиссии. Результатом такой политики явилась разработка совместных (ISO и МЭК) международ­ных стандартов и руководств в области стандартизации, сертификации и управления качеством.

Европейская организация по качеству (ЕОК) основана в 1956 г. До 1987 г. имела название «Европейская организация по контролю качества». ЕОК — некоммерческая организация, ее задачами являются содействие, рас­пространение, совершенствование с помощью всех возможных средств качест­ва и надежности продукции и услуг. Основными формами деятельности ЕОК являются ежегодные конгрессы, семинары, курсы, разработка руководящих документов, пособий, справочников и других методических документов. Сегодня в ЕОК постоянно действуют 14 технических комитетов (ТК) и 8 отраслевых секций. Они охватывают практически все аспекты проблемы качества. ЕОК издает научно-технический журнал «Европейское качество».

История и структура стандартов ISO. До середины 80-х г. в мире существовало достаточное количество национальных и отраслевых стан­дартов и моделей обеспечения качества. Самые известные из них — это американские оборонные стандарты MIL-Q9895 и английские BSI 5750. Аналогичные стандарты и модели существовали и в России — БИП (без­дефектное изготовление продукции), НОРМ (научная организация работ по увеличению моторесурса), КАНАРСПИ (качество, надежность, ресурс с первых изделий), КС УКП (комплексная система управления качеством продукции) и многие другие.

Все достижения в этой области позднее были сконцентрированы в семействе ISO 9000, которые вобрали в себя лучший мировой опыт. ISO 9000 описывают модель, по которой руководство орга­низации может сформировать систему управления с позиции гарантии качества. В стандартах приведены требования и рекомендации, каким образом должны осуществляться управленческие процессы на предприя­тии, чтобы бизнес функционировал качественно. Действительно, стандар­ты не могут напрямую обеспечить качество выпускаемой продукции или услуг, но призваны устранить недостатки управленческих процессов, влияющих на качество и соответственно на удовлетворенность потребите­лей этой продукцией или услугами.

Стандарты серии ISO 9000 универсальны. Их универсальность заклю­чается в том, что они не предлагают абсолютных измеримых критериев качества для каждого отдельного вида продукции и услуг. И это невозможно, ведь качество — способность продукции или услуги удовлетворять требования потребителей, а требования бесконечно разнообразны. Стан­дарты серии ISO 9000 задают лишь методологию функционирования системы управления качеством, которая в свою очередь должна обеспечи­вать высокое качество продукции и услуг, иными словами, обеспечивать высокую степень удовлетворенности потребителей.

Первые стандарты серии ISO 9000 были разработаны Международной организацией по стандартизации (ISO) в 1987 году и неоднократно изменялись.

Основные этапы разработки стандартов:

• 1987 г. — принятие первой группы стандартов этой серии (ISO 8402; ISO 9000; ISO 9001; ISO 9002; ISO 9003; ISO 9004);

• 1994 г. — принятие откорректированной версии группы стандартов, на соответствие которым должна проводиться сертификация СМК (ISO 9001; ISO 9002; ISO 9004):

• ISO 9001:1994 «СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслу­живании»;

•ISO 9002:1994 «СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании»;

•ISO 9004:1994 «АДМИНИСТРАТИВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТ­ВОМ И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА»;

• 2000 г.

— пересмотр всех стандартов этой серии, сокращение их числа и принятие второй редакции стандартов (ISO 9000; ISO 9001; ISO 9004);

•2002 г. — принятие стандарта ISO 19011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента качества и/или систем экологи­ческого менеджмента», касающегося аудитов систем менеджмента качест­ва и систем экологического менеджмента;

• 2005 г. — выход обновленной редакции стандарта ISO 9000;

• 2008 г. — выход новой версии стандарта ISO 9001:200В «СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ», аутентичного стандарта ГОСТРИСО 9001-2008;

• 2009 г. — выход новой версии стандарта ISO 9004:2009 «Менеджмент в целях достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества»;

•2011 г. — выход новой версии стандарта ISO 19011:2011 «Руководя­щие указания по проведению аудитов систем менеджмента»;

• 1 января 2013 года введен в действие для добровольного применения в Российской Федерации в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требо­вания», идентичный международному стандарту ИСО 9001:2008 «Систе­мы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008 «Quality manage­ment systems — Requirements»).

Сертификация в мире: По данным ISO («The ISO Survey of Certifications — 2009») на конец 2009 г. в 178 странах мира осуществляли деятельность 1 064 785 компаний с сертифицированными СМК (в России — 53 152), на конец 2011 г. в 180 странах мира осуществляли деятельность 1111 698 компаний с сертифицированными СМК.

В настоящее семейство стандартов серии ISO 9000 включает три стандарта:

— ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положе­ния и словарь»;

— ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»;

— ISO 9004:2009 «Менеджмент в целях достижения устойчивого успе­ха организации. Подход на основе менеджмента качества».

Стандарты серии ISO 9000 признаны во всем мире. Существуют пере­веденные на национальные языки и адаптированные версии стандартов.

Стандарты предлагают методику построения системы управления ка­чеством, которая может быть официально сертифицирована. Сертифика­ция системы менеджмента качества сама по себе не может обеспечить повышения качества продукции и услуг. Она всего лишь показывает дру­гим субъектам рынка, что система управления качеством предприятия организована в соответствии с требованиями стандартов серии ISO 9000 и эффективно функционирует, обеспечивая стабильное и высокое качество продукции (услуг). Сертификацию проводят специальные организации — органы по сертификации систем менеджмента качества.

Поскольку из всех стандартов серии ISO 9000 только ISO 9001 содер­жит требования к системе управления качеством, то и сертификация про­водится на соответствие ISO 9001 или его российскому аналогу ГОСТ ISO 9001-2011.

Стандарты ИСО отвечают на вопрос, что необходимо сделать для созда­ния в организации основы для постоянного улучшения деятельности и делового совершенства. Практика же внедрения этих стандартов должна дать ответ на вопрос, как этого добиться. В многочисленных публикациях, посвященных применению стандартов в России, наибольшее внимание уделяется методологическим аспектам этой проблемы и в меньшей степе­ни ее практической стороне. Между тем именно практические аспекты внедрения стандартов ИСО новой версии заслуживают особого внимания.

ISO 9001:2008 — это международный стандарт, обобщающий передо­вой мировой опыт в области управления производством, содержит требова­ния к организации производства. Ключевое понятие, используемое в стан­дартах, — «Система менеджмента качества» (СМК). Особенностью стан­дартов является то, что они предъявляют требования не к качеству продук­ции (услуг) напрямую, а к системе организации управления производством, которое призвано обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качест­ва. С точки зрения стандартов серии ISO 9000, качественной считается та услуга, которая удовлетворяет как специфицированным (прописанным), так и предполагаемым (не прописанным) ожиданиям потребителя.

В стандарте ISO 19011:2011 приведены руководящие указания по аудиту систем менед­жмента качества и /или систем экологического менеджмента.

Согласно стандарту ГОСТ ISO 9000-2011 (п. 3.2.3), система менедж­мента качества — это система для разработки политики, целей и достиже­ния этих целей для руководства и управления организацией применитель­но к качеству. Иными словами, это совокупность организационной струк­туры, процедур, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления руководства качеством. Стандарты имеют своей целью оказать помощь медицинской организации продемонстрировать свою способность постав­лять медицинские услуги, отвечающие требованиям потребителей, а также достигать целей повышения удовлетворенности потребителей посред­ством эффективного управления системой менеджмента, включая процес­сы постоянного ее улучшения и обеспечения соответствия требованиям потребителей при участии всех подразделений организации, всего персо­нала. В целом стандарты ИСО (ISO, серии 9000) представляют собой общепризнанный вариант требований, предъявляемых к менеджменту организации. Важность стандартов ИСО серии 9000 заключается в опреде­лении единообразных требований к управлению организацией с точки зре­ния обеспечения качества ее деятельности. В то же время стандарты накла­дывают на систему управления ряд специфических требований, которые обусловлены прежде всего необходимостью проводить ее независимую оценку — сертификацию.

Врачебные ошибки, являющиеся основной причиной потерь в отра­сли, в основном связываются с человеческой небрежностью или некомпе­тентностью. Но в любом виде деятельности доля этих факторов обычно не превышает 15%, а остальные 85% приходятся на недостатки системы, в которой люди работают (принцип Шухарта—Деминга). Результаты диагностики и лечения напрямую зависят не только от квалификации врача и его навыков, но и от множества факторов, прямо или опосредо­ванно влияющих на качество выполнения медицинской услуги. Внедре­ние принципов ИСО 9001 является, по нашему мнению, готовым реше­нием, позволяющим избежать потерь от оказания услуг ненадлежащего качества, доля которых в системе здравоохранения, по данным ряда авто­ров, составляет 30-60%.

Основные выгоды от внедрения СМК на основе стандартов ИСО в медицинской организации могут быть следующими:

• получение преимущества перед другими организациями при получе­нии государственного или любого другого заказа, который финансируется из бюджета страны или города;

• упрощение и удешевление процесса получения лицензий или разрешений;

ЯЛ

• повышение имиджа медицинской организации в глазах иностранных и российских партнеров, инвесторов;

• снижение непроизводительных затрат;

• повышение качества предоставляемых медицинских услуг;

• усовершенствование системы управления и повышение ее эффектив­ности;

• повышение ответственности и дисциплинированности персонала;

• повышение имиджа медицинской организации в регионе и отрасли, способствующего повышению лояльности потребителей медицинских услуг, что наиболее важно для завоевания лидерства на рынке медицин­ских услуг.

Конкурентоспособность любой медицинской организации определяет ее основная деятельность — способность и умение предоставлять меди­цинские услуги, качество которых не только удовлетворяет требования потребителей и всех заинтересованных сторон, но и превосходит их ожи­дания. Основная задача медицинской организации — обеспечение необхо­димых управляемых условий для реализации всех процессов жизненного цикла медицинских услуг. Следовательно, ключевые процессы любой медицинской организации: планирование, разработка и поддержка жиз­ненного цикла основного вида деятельности — медицинских услуг. Эти процессы формируют, а следовательно, и определяют качество медицин­ской помощи. Поэтому именно они — объект концентрации всех знаний, умений, навыков руководства и медицинского персонала, основа его мате­риального благосостояния и конкурентоспособности.

Что же отличает процесс оказания медицинской помощи от технологи­ческого процесса производства продукции промышленных предприятий? Отличие состоит в том, что медицинским услугам присущи четыре харак­теристики, которые рекомендуется учитывать при разработке систем менеджмента качества: неосязаемость, неотделимость от источника, непо­стоянство качества (в зависимости от субъекта, времени и места оказания), а также несохраняемость. Помимо классической формы жизненного цикла, принятого в мировой практике, практика работы различных меди­цинских организаций дает примеры специфических ее видоизменений. Жизненный цикл услуги в реальной ситуации может не выражаться на гра­фике традиционной классической кривой, когда четко определяются периоды внедрения услуги на рынок, роста, зрелости и спада. Вне зависи­мости от того, к какому типу принадлежит услуга, на продолжительность его жизни на рынке наибольшее влияние оказывают прежде всего следую­щие факторы:

• научно-технический прогресс;

• отношение потребителя к услуге на разных этапах их жизненного цикла;

• количество конкурентов на рынке данных медицинских услуг.

Медицинская деятельность инновационной организации тесно связана с обучением и научной деятельностью. Именно научная деятельность дает возможность специалистам непрерывно совершенствовать свои профес­сиональные знания и практический опыт. Совершенно очевидно, что оба эти направления деятельности не могут плодотворно развиваться без информационного и социального обеспечения, без административно- хозяйственной и финансовой деятельности. Следовательно, медицинская организация, как предприятие любой другой сферы деятельности, являет­ся совокупностью взаимосвязанных, взаимодействующих и взаимообуслов­ленных процессов, развивающихся динамично, то есть системой. Органи­зационная структура медицинской организации предназначена для обеспе­чения реализации процессов жизненного цикла медицинских услуг, про­цессов их обеспечения и поддержки, а также процессов управления.

Практическая значимость принципов, изложенных в стандартах, может быть оцененной руководством медицинской организации уже в процессе внедрения СМК. Внедрение СМК является одним из шагов на пути улуч­шения качества менеджмента организации любой отраслевой принадлеж­ности, так как сформулированные в стандартах принципы менеджмента, критерии качества и рекомендации, по сути, вобрали в себя основной опыт международного сообщества по созданию конкурентоспособных организа­ций. Стремление медицинских организаций к созданию СМК, универсаль­ная модель которой установлена стандартом ИСО 9001, является вполне объективным процессом на фоне дефицита ресурсного обеспечения лечеб­но-профилактических учреждений и низкой эффективности использова­ния имеющихся возможностей.

В связи с этим перед руководителями медицинских организаций стоит задача поиска наиболее эффективных способов формирования иннова­ционной политики, в которой основное значение приобретают выбор и реализация инструментов, позволяющих существенным образом улучшить качество медицинской помощи. Применение систем менеджмента качест­ва, соответствующих требованиям международного стандарта ИСО 9001:2008, комплексной системы непрерывного обучения сотрудников медицинской организации в области качества должно стать необходимым инструментом в подходе к решению проблем в области обеспечения качества медицинских услуг, гарантией способности обеспечить стабиль­ность и постоянное улучшение их качества. Задача руководства медицин­ской организации — не «управлять» работниками медицинских и обеспечи­вающих служб, а создать среду, позволяющую максимально использовать специфические навыки каждого сотрудника, непосредственно участвующе­го в лечебно-диагностическом процессе, обеспечивающем инфраструктуру и производственную среду, процессы управления, контроля и др.

<< | >>
Источник: Князюк Н.Ф., Кицул И.С.. Методология построения интегрированной системы менеджмента медицинских организаций2013. - 321 c.. 2013

Еще по теме ГЛАВА 3. МЕЖДУНАРОДНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ СЕРИИ ISO 9000:

  1. ОГЛАВЛЕНИЕ
  2. ГЛАВА 3. МЕЖДУНАРОДНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ СЕРИИ ISO 9000
  3. ГЛАВА 20. ИНФОРМАЦИОННОЕ И ДОКУМЕНТАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИСМ
- Акушерство и гинекология - Анатомия - Андрология - Биология - Болезни уха, горла и носа - Валеология - Ветеринария - Внутренние болезни - Военно-полевая медицина - Восстановительная медицина - Гастроэнтерология и гепатология - Гематология - Геронтология, гериатрия - Гигиена и санэпидконтроль - Дерматология - Диетология - Здравоохранение - Иммунология и аллергология - Интенсивная терапия, анестезиология и реанимация - Инфекционные заболевания - Информационные технологии в медицине - История медицины - Кардиология - Клинические методы диагностики - Кожные и венерические болезни - Комплементарная медицина - Лучевая диагностика, лучевая терапия - Маммология - Медицина катастроф - Медицинская паразитология - Медицинская этика - Медицинские приборы - Медицинское право - Наследственные болезни - Неврология и нейрохирургия - Нефрология - Онкология - Организация системы здравоохранения - Оториноларингология - Офтальмология - Патофизиология - Педиатрия - Приборы медицинского назначения - Психиатрия - Психология - Пульмонология - Стоматология - Судебная медицина - Токсикология - Травматология - Фармакология и фармацевтика - Физиология - Фтизиатрия - Хирургия - Эмбриология и гистология - Эпидемиология -