НОРМАТИВНО-ПРАВОВА БАЗА ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

• визначення, що участь у випробуванні є добровільною і досліджуваний може відмовитися від неї в будь-який момент без будь-яких санкцій або обмежень прав досліджуваного без пояснень;

• визначення, що представники Державного фармакологічного центру МОЗ України, комісії з питань етики та замовник одержать безпосередній доступ до записів у первинній медичній документації досліджуваного для перевірки процедур та/або даних клінічного випробування, не порушуючи при цьому анонімності досліджуваного.

• зазначення того, що відомості щодо досліджуваного зберігатимуться в таємниці;

• визначення, що досліджуваний або його законний представник будуть вчасно ознайомлені з новими відомостями, що можуть вплинути на бажання досліджуваного продовжити участь у випробуванні;

• список осіб, до яких можна звернутися для одержання додаткової інформації про випробування, і права пацієнта, а також фахівців, з якими досліджуваний може зв’язатися у разі завдання шкоди його здоров’ю в ході випробування;

• можливі обставини та/або причини, через які участь досліджуваного у випробуванні може бути припинена;

• передбачувана тривалість участі досліджуваного у випробуванні.

7. До початку участі в клінічному випробуванні пацієнт або його законний представник, а також особа, що відповідальна за отримання письмової поінформованої згоди, повинні підписати та власноручно датувати форму письмової поінформованої згоди. Обов’язково має бути підкреслено, що згода дана добровільно, на підставі одержаної повної інформації' про клінічне випробування, яка зрозуміла особі, що залучена як досліджуваний до клінічного випробування.

8. Коли до клінічного випробування (терапевтичного або не терапевтичного) включаються суб’єкти, на участь яких обов’язково потрібне погодження їхнього законного представника (неповнолітні, особи з психічними розладами) досліджуваний повинен бути проінформований в межах його розуміння і, якщо це можливо, повинен власноручно підписати і датувати форму поінформованої згоди.

9. Підписані та датовані форми поінформованої згоди зберігаються у дослідника, а після завершення випробування — в архіві медичної установи, де здійснювалося клінічне випробування, на протязі не менше 15 років.

10. До клінічного випробування, що не передбачають безпосередньої терапевтичної користі (далі — не лікувальні випробування) для досліджуваних, повинні залучатися тільки ті пацієнти, що особисто дають свою письмову згоду та датують її. До таких випробувань можуть залучатися пацієнти за згодою їхніх законних представників з обов’язковим дотриманням таких положень:

• завдання випробування вимагають залучення пацієнтів, стан яких не дає змоги ї'м особисто дати згоду на участь;

• можливий ризик для досліджуваних невисокий;

• випробування не протизаконне;

• для включення таких досліджуваних запитується спеціальний письмовий висновок комісії з питань етики.

11. Якщо досліджуваний перебуває в критичному стані й від нього неможливо дістати інформовану згоду на участь у випробуванні, то її слід отримувати в його законного представника, якщо останній при цьому присутній. Якщо неможливо одержати попередню згоду досліджуваного і відсутній його законний представник, то це має бути передбачено протоколом клінічного випробування та/або іншим документом, схваленим комісією з питань етики та незалежними від учасників випробування фахівцями.

Досліджуваний або його законний представник мають бути поінформовані про випробування в найкоротші терміни, і від них повинна бути отримана згода на продовження клінічного випробування.

Пацієнти, що перебувають у критичному стані, залучаються до клінічного випробування тільки в тих випадках, якщо є показання для застосування досліджуваного лікарського засобу. У таких клінічних випробуваннях стан досліджуваних повинен ретельніше контролюватися.

12. Порядок надання інформації про клінічне випробування досліджуваному, а також отримання письмової поінформованої згоди від останнього можуть перевірятися Державним фармакологічним центром МОЗ України, комісією з питань етики та замовником.

13. У разі порушень прав під час проведення клінічного випробування досліджуваний може звертатися до комісії з питань етики та подати оскарження до МОЗ України або безпосередньо до суду.

Лікар не повинен підтримувати очікування, не виправдані обставинами. Інтерес лікаря з поглиблення наукових знань завжди має бути вторинним щодо головного боргу лікаря перед пацієнтом. Завжди необхідно отримати добровільну поінформовану згоду.

12.3.