Стандартизація медичної допомоги: сутність та функції

Більшість країн, членів ВООЗ, вирішують проблеми раціонального використання ресурсів, ефективності діяльності системи охорони здоров’я та регуляції її вартості через загальноприйняті стандарти.

Стандартизація — це процес установлення та застосування в різноманітних сферах виробництва та надання послуг стандартів і системи контролю за їх дотриманням.

В Україні процес стандартизації в системі охорони здоров’я розпочався понад 20 років тому з упровадження принципів господарчого механізму. У 1998 р. Міністерством охорони здоров’я Україні було прийнято накази, що узаконюють провадження галузевих стандартів в практику охорони здоров’я:

• «Тимчасові галузеві уніфіковані стандарти медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України».

• «Тимчасові стандарти обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів та критеріїв якості лікування дітей».

Мета стандартизації охорони здоров ’я полягає в підвищенні якості профілактичних і лікувально-діагностичних заходів, вирішення завдань збереження й підвищення здоров’я населення.

Принципи, яким має відповідати процес стандартизації: одноманітності, значення, актуальності, комплексності, контролю, інформованої згоди тощо.

Впровадження стандартизації охорони здоров’я має сприяти:

♦ Ефективності та економічності використання трудових й матеріальних ресурсів системи охорони здоров’я.

♦ Захисту інтересів пацієнтів на основі забезпечення реального рівня соціальних гарантій доступності медичної допомоги населенню.

♦ Структурній пропорційності служб системи охорони здоров’я.

♦ Раціональному розподілу фінансових потоків у галузі.

Стандарт — нормативно-технічний документ, який установлює комплекс норм, вимог, правил, вимог до об’єкту стандартизації та затверджується компетентним органом.

Порядок розробки сучасних медичних стандартів складається з таких процедур:

♦ Визначення групи захворювань, для якої розробляються стандарти.

♦ Вивчення наявної техніко-технологічної бази медичних закладів та їх відповідних підрозділів.

♦ Вивчення наукової літератури з проблеми.

♦ Розробка алгоритмів діагностики та лікування на основі даних доказової медицини.

♦ Оцінювання ефективності різних втручань на основі зіставлення результатів і витрат, типового матеріально-технічного устаткування лікувально-профілактичних закладів.

♦ Розробка клінічних протоколів, інструкцій і пояснень до них.

♦ Підготовка клінічного посібника (керівництва)

Класифікацію стандартів наведено на рис. 9.2.

Рис. 9.2. Класифікація стандартів медичної допомоги 1. Стандарти за обов’язковістю вимог виконання.

1.1. Державні (національні) соціальні стандарти — встановлені законами, іншими нормативно-правовими актами соціальні норми і нормативи або їх комплекс, на базі яких визначаються рівні основних державних соціальних гарантій.

Соціальні норми і нормативи — показники необхідного споживання продуктів харчування, непродовольчих товарів і послуг та забезпечення світніми, медичними, житлово-комунальними, соціально-культурними послугами.

Згідно зі статею 11 Закону України «Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії», державні соціальні нормативи у сфері охорони здоров’я включають:

• перелік та обсяг гарантованого рівня медичної допомоги громадянам у державних і комунальних закладах охорони здоров’я;

• нормативи надання медичної допомоги, що включають обсяг діагностичних, лікувальних та профілактичних процедур;

• показники якості надання медичної допомоги;

• нормативи пільгового забезпечення окремих категорій населення лікарськими засобами та інтими спеціальними засобами;

• нормативи забезпечення стаціонарною медичною допомогою;

• нормативи забезпечення медикаментами державних і комунальних закладів охорони здоров’я;

• нормативи санаторно-курортного забезпечення;

• нормативи забезпечення харчуванням у державних і комунальних закладах охорони здоров’я.

Тобто вищезазначений Закон України передбачає формування «базового пакету медичних послуг», які мають надаватися безкоттовно. Такий пакет має віднотення не до окремої людини, а до населення взагалі та є результатом нормування видів й обсягу медичних послуг, що надаються в умовах обмеженого ресурсного забезпечення. Він зобов’язує державні або уповноважені державою органи надавати чи фінансувати певні послуги й забезпечувати право на отримання безкоттовних медичних послуг.

В Україні розробку державних соціальних нормативів у сфері охорони здоров’я проводять такі робочі групи:

• з опрацювання переліку та обсягу гарантованого рівня медичної допомоги громадянам у державних і комунальних закладах охорони здоров’я;

• з опрацювання нормативів надання медичної допомоги, що включають обсяг діагностичних, лікувальних та профілактичних процедур, показників якості надання медичної допомоги та нормативів забезпечення певної території мережею закладів охорони здоров’я в амбулаторно-поліклінічних та стаціонарних умовах;

• з опрацювання нормативів пільгового забезпечення окремих категорій населення лікарськими та інтими спеціальними засобами;

• з опрацювання нормативів забезпечення населення стаціонарною медичною допомогою;

• з опрацювання нормативів забезпечення медикаментами державних і комунальних закладів охорони здоров’я;

• з опрацювання нормативів забезпечення харчуванням у державних і комунальних закладах охорони здоров’я.

Склад робочих груп затверджується спільним наказом Міністерства охорони здоров’я України та Академії медичних наук України.

Вимоги до Національних стандартів:

• Мають відповідати умовам фінансування.

• Мають бути реальними для виконання.

• Мають мати організаційне призначення.

• Мають забезпечувати послідовність технології надання медичної допомоги.

1.2. Стандарти-рекомендації — стандарти, які видаються у вигляді методичних рекомендацій, інструктивних листів тощо. Стандарти-рекомендації не потребують жорсткого дотримання, тобто методики діагностики або лікування можуть удосконалюватись та змінюватися без спеціального узгодження в Міністерстві охорони здоров’я України.

2. Стандарти за ієрархією системи застосування.

2.1. Міжнародні стандарти — приймаються міжнародними організаціями (наприклад, Всесвітньою організацією охорони здоров’я) і застосовуються на міжнародному рівні.

2.2. Національні стандарти — моделі надання діагностично-лікувальної допомоги, які встановлюються та застосовуються на рівні держави.

2.3. Регіональні стандарти — модель надання медичної допомоги, застосування якої обмежено регіоном. Регіональні стандарти державних гарантій забезпечення населення безоплатною медичною допомогою мають містити:

• перелік захворювань;

• види медичної допомоги;

• обсяги медичної допомоги;

• умови надання та фінансування медичної допомоги.

Регіональні стандарти будуються за такими принципами:

• потреби населення в безоплатній медичній допомозі визначаються за особливостями демографічного складу, рівнів і структури захворюваності в регіоні;

• забезпечення відповідності гарантованих обсягів медичної допомоги державним нормативам і стандартам;

• відповідності потужності регіональної мережі закладів охорони здоров’я потребам населення в медичній допомозі;

• наукового обґрунтування матеріальних і фінансових витрат на відповідну одиницю обсягу медичної допомоги;

• підвищення ефективності використання ресурсної бази охорони здоров’я за рахунок комплексного регіонального планування і впровадження ресурсозберігаючих медичних технологій.

2.4. Локальні стандарти — моделі та вимоги до надання медичної допомоги, які застосовуються в одному, кількох лікувально-профілактичних закладах, межах управління охороною здоров’я міста або району.

3. Види стандартів.

3.1. Стандарти на ресурси охорони здоров’я — за рівнем та ієрархією відносяться до національних або міжнародних стандартів, мають силу закону. Стандарти на ресурси охорони здоров’я містять вимоги до основних фондів лікувально- профілактичних закладів, обладнання, лікарських засобів, фінансових та людських ресурсів.

3.2. Стандарти організації медичних служб і закладів охорони здоров’я —

моделі та вимоги до ефективного використання ресурсів системи охорони здоров’я.

• системи управління;

• організацію лікувально-діагностичного процесу;

• інформаційне забезпечення;

• контроль якості та безпеки медичної допомоги.

3.3. Технологічні стандарти — стандарти, які регламентують процес діагностики, лікування та профілактики. За рівнем та ієрархією технологічні стандарти можуть бути національними, регіональними або локальними. За обов’язковістю виконання вимог технологічні стандарти можуть мати законодавчій або рекомендаційний характер. Технологічні стандарти розглядаються як гарантоване забезпечення кожного хворого з визначеною патологією оптимальним лікуванням, з метою досягнення максимально можливого позитивного результату. Національні технологічні стандарти формуються завдяки зусиллям науковців та лікарів-практиків.

3.4. Стандарти програм медичної допомоги — стандарти, які регламентують проведення комплексу заходів, які здійснюються з метою надання медичної допомоги окремим групам населення. Такі групи формуються за різними ознаками: за характером захворювання; віком; статтю; фізіологічним станом; соціальним станом; професією; умовами праці тощо. Програми медичної допомоги приймаються урядом і є законодавчім стандартом.

3.5. Медико-економічні стандарти — модель гармонійного поєднання якості діагностичних, лікувальних, профілактичних заходів з вартістю надання медичної допомоги. За обов’язковістю вимог виконання відносяться до стандартів- рекомендацій, за рівнем ієрархії — до локальних стандартів.

3.6. Комплексні стандарти — стандарти, які регламентують діяльність певного медичного фаху або служби і містять набір структурно-організаційних, технологічних стандартів і стандартів організаційних програм.

Стандартизація має забезпечувати інтереси:

• споживачів (пацієнтів та їх представників);

• виробників послуг;

• суспільства.

В Україні розроблені і впроваджуються галузеві стандарти медичних технологій. Вони визначають необхідні обсяги й види медичної допомоги, які мають забезпечити лікувально-профілактичні заклади II, III та IV рівнів акредитації.

• Тимчасові уніфіковані стандарти медичних технологій діагностично- лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально- профілактичних закладах України.

• Тимчасові стандарти обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів та критерії якості лікування дітей.

Законодавство України передбачає здійснення моніторингу за реалізацією державних соціальних нормативів у галузі охорони здоров’я. Моніторинг представляє цілеспрямовану діяльність з вивчення стану впровадження державних соціальних нормативів та їх фінансове забезпечення. Моніторинг, як вид управлінських дій включає комплекс таких заходів:

• дослідження функціонування об’єктів управління (закладів охорони здоров’я) за окремими видами діяльності;

• впровадження державних соціальних нормативів;

• попередження відхилень від очікуваних результатів — обсягів виконання вимог соціальних нормативів закладами охорони здоров’я республіки.

Основним завданням моніторингу є забезпечення оперативного та планового контролю за дотриманням державних соціальних нормативів у закладах охорони здоров’я. Обидва види контролю можуть здійснюватись як органами державного управління охороною здоров’я (адміністративний контроль), так і лікувально- профілактичними закладами (самоконтроль). Завданням моніторингу також є забезпечення зворотного зв’язку між органами управління охороною здоров’я та лікувально-профілактичними закладами (рис. 9.3).

Рис. 9.3. Сутність та завдання моніторингу за реалізацією державних соціальних нормативів

Моніторинг проводиться на основі інформаційної бази даних. Така база формується шляхом поетапного збору, аналізу, узагальнення показників діяльності закладів охорони здоров’я. Аналізується дотримання вимог державних соціальних нормативів за двома видами показників:

♦ медико-соціальні;

♦ фінансові.

За рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я, стандарти медичної допомоги включають:

♦ клінічні рекомендації (протоколи);

♦ регіональні клініко-економічні стандарти медичної допомоги;

♦ формуляри.

Клінічний протокол — технічний нормативний документ, який визначає вимоги до надання медичної допомоги пацієнту при конкретному захворюванні чи при визначеному синдромі або в конкретній ситуації. Завдання клінічного протоколу представлені на рис. 9.4.

Рис. 9.4. Завдання клінічного протоколу

Клінічний протокол містить чітко регламентовані, розташовані у відповідному порядку заходи з надання медичної допомоги, спрямовані на забезпечення її високої якості та ефективного використання матеріальних та кадрових ресурсів закладу охорони здоров’я. В клінічній ситуації він є деталізованою інструкцією та правилами реалізації етапів надання медичної допомоги й безпосередньо пов’язаний із клінічними рекомендаціями, розробленими на принципах доказової медицини.

До розробки клінічних протоколів залучаються провідні медичні науково- дослідні інститути, вищі медичні навчальні заклади України, кращі науковці у відповідній галузі. Науково-методичний супровід підготовки клінічних протоколів проводиться Українським інститутом громадського здоров’я, який обґрунтовує методики порядку і технології створення клінічного протоколу, визначає вимоги до їх структури і змісту, формує тимчасові наукові колективи або робочі групи, здійснює координацію діяльності розробників та експертну оцінку проектів клінічних протоколів. Міністерство охорони здоров’я України затверджує клінічний протокол і видає наказ щодо його впровадження в медичну практику. Зразок такого наказу та клінічний протокол наведено в Додатку.

Приймаючи рішення щодо лікування хворого лікар повинен:

1. Враховувати клінічні рекомендації (клінічні протоколи).

2. Враховувати індивідуальні особливості організму пацієнта (вік, супутні захворювання, ліки, які він приймає, можливу сенсибілізацію організму, тощо).

3. Забезпечити відповідність обраного методу діагностики та лікування принципу інформованої згоди.

Другий та третій пункти цього переліку, як правило, не входять до клінічної рекомендації і лікар має дотримуватись їх «по умовчанню».

Клінічна рекомендація — твердження, розроблені на основі визначеної методології для допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті рішення щодо надання раціональної медичної допомоги в різних клінічних випадках.

У 2002—2003 рр. було розроблено міжнародні вимоги до методології створення клінічних рекомендацій та оцінки їх якості. Основна вимога до клінічних рекомендацій — це використання технології, ефективність яких науково підтверджена. Такий підхід одержав назву «доказової медицини», тобто медицини, яка базується на фактах — evidence-based medicine.

Об’єкти доказової медицини:

• Стандарти лікування.

• Клінічні рекомендації.

Доказова медицина дозволяє використовувати найвірогідніші дані з метою:

• ефективного прийняття клінічних рішень;

• підвищення якості медичної допомоги;

• впровадження в клінічну практику досягнень медичної науки;

• забезпечення ефективного та відносно безпечного лікування.

Доказові відомості отримують шляхом кількісного та якісного аналізу результатів, які є в інформаційному просторі клінічних досліджень. Виходячи з цього принципу, клінічні рекомендації ранжуються за рівнем вірогідності.

Клінічні рекомендації надають лікареві можливість приймати рішення не тільки на основні власного клінічного досвіду, інтуїції або на базі традицій клінічної школи, до якої він належить, а й покласти в основу рішення аналіз та досвід світової наукової медичної думки. Інші шляхи використання клінічних рекомендацій у медичній практиці подано на рис. 9.5.

Рис. 9.5 Шляхи використання клінічних рекомендацій у медичній практиці

Формуляр — документ, у якому наведено перелік лікарських засобів, представлено оптимальні схеми лікування захворювання лікарськими препаратами та надано коротку інформацію щодо лікарських засобів. Шляхи використання формулярів у медичній практиці представлено на рис.9.6. Лікарські препарати відбираються в формуляри на основі:

• фармако-економічної ефективності;

• домовленості експертів.

Формуляри можуть складатись на різних рівнях:

—національному;

—регіональному;

—лікувально-профілактичного закладу.

Наприклад, Британський національний формуляр розробляється Королівським фармацевтичним товариством та Британською медичною асоціацією .

Рис. 9.6. Шляхи використання формулярів у медичній практиці

Регіональні клініко-економічні стандарти медичної допомоги можуть розробляти страхові компанії або лікувально-профілактичні заклади недержавної форми власності з метою досягнення балансу між потребами в медичній допомозі та ресурсами. Клініко-економічні стандарти можуть мати обмежувальний характер. Наприклад, вони можуть обмежувати максимальну кількість днів перебування в стаціонарі при конкретному захворюванні, містити перелік лікарських засобів або діагностичних процедур,

British National Formulary, http:// www.bnf.org

які може призначити лікар. Перелік може мати чіткі показання до призначення дорогих лікувальних та діагностичних втручань.

У країнах з розвинутою системою охорони здоров’я клініко-економічні стандарти формуються на базі високоякісних стандартів медичної допомоги. Дотримання такого стандарту добровільне. Роботодавець, платник медичних послуг або професійне товариство можуть надавати жорсткі рекомендації щодо дотримання стандарту, мотивувати лікарів до його використання в клінічній практиці і навіть вимагати від лікарів пояснень у випадках відхилення від стандарту. Як правило, відхилення від стандарту має бути задокументоване та обґрунтоване в історії хвороби.