6. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА В СФЕРЕ ОРГАНИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ.

6.1. Постановление Правительства РФ от 26 октября 1999 г. № 1194 "О программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью"

Данным постановлением утверждены:

1) Перечень видов медицинской помощи, предоставляемых в рамках Программы государственных гарантий бесплатно;

2) Базовая программа обязательного медицинского страхования;

3) Виды медицинской помощи, предоставляемой населению за счет бюджетов всех уровней;

4) Объемы медицинской помощи;

5) Подушевые нормативы финансирования здравоохранения.

6.2. Закон РФ “ О лекарственных средствах” от 22 июля 1998 г. № 86-ФЗ (с изменениями от 2.01.2000 г.)

Закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследова- ниями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами, рекламе и информации о лекарственных средствах, а также ответственности за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственного средства.

6.3. Закон РФ “О лицензировании отдельных видов деятельности” от 25 сентября 1998 г. № 158 - ФЗ

Данный закон признан регулировать отношения, возникающие в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, и направлен на обеспечение единой государственной политики при проведении лицензирования, при регулировании и защите прав граждан. Закон определяет основные принципы осуществления лицензирования, критерии определения лицензируемых видов деятельности, полномочия лицензирующих органов, а также виды деятельности на которые требуется лицензия. В частности, в сфере лекарственного обеспечения населения это: фармацевтическая деятельность, производство, хранение и распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения. А также все что касается наркотических средств и психотропных веществ: разработка, производство, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск и реализация, распределение, приобретение, использование и уничтожение.

6.4. Закон РФ “ О наркотических средствах и психотропных веществах” от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ.

Настоящий закон устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности.

В частности законом вводится такое понятие, как “Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации” (далее - Перечень). В зависимости от применения государственных мер контроля в Перечень вносятся 4 списка указанных выше препаратов (см. Постановление правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681).

Глава 2 посвящена организационным основам деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту.

Глава 4 регламентирует условия осуществления отдельных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (ограничение и запрещение оборота, государственное квотирование, разработка, производство, хранение, перевозка, отпуск, приобретение, особенности ввоза в страну, уничтожение наркотических средств и психотропных веществ. А также общие положения о контроле за оборотом прекурсоров).

Глава 5. Использование наркотических средств и психотропных веществ (в медицинских, научных, учебных целях; в ветеринарии; для лечения транзитных пассажиров; использование в экспертной и оперативно-розыскной деятельности; отчеты о деятельности, связанной с оборотом данных веществ, инвентаризация и регистрация операций с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Глава 6 отражает меры противодействия незаконному обороту данных веществ.

Глава 7 регламентирует предоставление наркологической помощи больным наркоманией.

6.5. Постановление Правительства РФ “ Об утверждении Перечня наркотических средств , психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ” от 30 июня 1998 г.

В зависимости от применяемых государством мер контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ утвержденный постановлением Правительства Перечень содержит 4 списка:

Список I. Список наркотических и психотропных веществ. оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ.

Список II. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ.

Список III. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ.

Список IV. Список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ.

6.6. Списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков. (по состоянию на 1 июня 1998 г., с изменениями по состоянию на 01.09.1999 г.).

Данные списки периодически пересматриваются и дополняются Постоянным комитетом по контролю наркотиков. Список № 1 содержит сильнодействующие, а список № 2 ядовитые вещества.

Списки действуют самостоятельно, независимо от списков А и Б, для целей, вытекающих из диспозиции ст. 234 УК РФ ( противоправные действия с веществами и лекарственными средствами, не относящимся к наркотикам)

Списки включают в себя не только лекарственные но и другие средства, не разрешенные в качестве лекарственных средств. При очередных пересмотрах в списках сохраняются также ранее находящиеся в них лекарственные средства, несмотря на их исключение из Госреестра лекарственных средств.

В списки сильнодействующих и ядовитых веществ, в отличие от списков А и Б, не включены наркотические и те психотропные вещества Конвенции о психотропных веществах 1971 г., которые находятся в действующих списках наркотических веществ, так как на них распространяются правовые акты, действующие в отношении наркотических средств.

6.7. Приказ МЗ РФ “ О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств” от 12 ноября 1997 г. № 330

Данным приказом вводятся в действие:

- типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств;

- форма специального рецептурного бланка на наркотические лекарственные средства;

- расчетные нормативы потребности наркотических лекарственных средств для амбулаторных и стационарных больных;

- правила хранения и учета наркотических лекарственных средств в аптеках;

- правила хранения и учета наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков в лечебно-профилактических учреждениях;

- положение о списании и уничтожении наркотических лекарственных средств и специальных рецептов, неиспользованных онкологическими больными;

- правила хранения, учета и отпуска наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков на наркотические средства в аптечных складах (базах);

- правила хранения и учета наркотических средств в контрольно- аналитических лабораториях.

6.8. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Утвержден Приказом МЗ РФ от 26 января 2000 г. № 30

Перечень вводится в качестве базового для оказания лекарственной помощи в рамках программ государственных гарантий по обеспечению граждан РФ бесплатной медицинской помощью. На основании данного списка в территориях разрабатываются и вводятся собственные перечни, которые по объему должны быть не меньше базового. В данном приказе в том числе выделены препараты, рекомендуемые регионам для гарантированного минимального обеспечения пользующихся льготами граждан.

6.9. Приказ комитета здравоохранения и комитета фармации администрации Ульяновской области от 24/26.05.2000 г. № 73-п/243 “О гарантированном обеспечении лечебно-профилактических учреждений и льготных групп населения жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами” (Смотри Приложение).

6.10.

Аптечные учреждения имеют право отпуска лекарственных средств без рецепта врача в соответствии с данным перечнем.

Перечень содержит списки монопрепаратов, комбинированных препаратов, препаратов, комбинированных с парацетамолом, иммунобиологических препаратов.

6.11. Постановление Правительства РФ от 29.03.99 г. № 347 "О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства".

Данным Постановлением вводится порядок регистрации отпускных цен производителей лекарственных средств, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (далее Перечень) и установления оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей данных лекарственных средств.

Государственной регистрации подлежат цены на все отечественные и импортные лекарственные средства, вошедшие в Перечень.

Регистрация цен и ведение государственного реестра цен возлагается на Минздрав РФ.

6.12. Государственный реестр цен на лекарственные средства (третье издание, по состоянию на 2 декабря 1999 года).

6.13. Постановление Правительства РФ “ О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения” от 30 июля 1994 г. № 890 ( в редакции от 10.07.95 г. № 685; от 27.12.97 г. № 1629; от 3.08.98 № 882; от 5.04.99 г. № 374).

Постановлением утвержден перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно. А также перечень групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой со свободных цен.

6.14. Постановление Правительства РФ "О важнейших лекарственных средствах, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами" от 8.04.99 г.

6.15. Приказ МЗ РФ и ФФ ОМС № 361/99 от 11.12.98 г. " О порядке осуществления контроля за назначением и обеспечением отдельных категорий граждан РФ на льготных условиях лекарственными средствами и изделиями медицинского обеспечения".

6.16. Приказ МЗ РФ “О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)" от 23 августа 1999 г. № 328

Приказом утверждены:

1) порядок назначения лекарственных средств;

2) порядок выписывания рецептов на лекарственные средства и оформление рецептурных бланков;

3) порядок выписывания рецептов на лекарственные средства на льготных условиях и оформления рецептурных бланков;

4) порядок оформления требований в аптечное учреждение / организацию на получение лекарственных средств для лечебно-профилактических учреждений;

5) предельно допустимые для выписывания количества некоторых лекарственных средств на рецепт;

6) важнейшие рецептурные сокращения;

7) формы бланков рецептов;

8) порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях / организациях;

9) Инструкция о порядке хранения рецептурных бланков;

10) Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;

11) Форма бланка листа, подтверждающего получение в аптечном учреждении лекарственных средств на льготных условиях; карта учета льготного отпуска лекарственных средств.

6.17. Стандарты (протоколы) диагностики и лечения некоторых групп заболеваний.

Стандартизация , наряду с лицензированием, аккредитацией и сертификацией, является одним из важнейших направлений совершенствования охраны здоровья населения, обеспечения качества и безопасности медицинской помощи. Основными задачами в области стандартизации в здравоохранении являются:

- нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан;

- создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг

- установление требований к условиям оказания медицинской помощи и др.

Порядок разработки и внедрения в клиническую практику Протоколов диагностики и лечения утвержден Приказом МЗ РФ, ФФОМС от 19.01.98 г.№ 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении" и Приказом МЗ РФ от 3.08.99 г. № 303 "О введении в действие отраслевого стандарта "Протоколы ведения больных. Общие требования".

Сегодня уже утверждены и используются в практике ряд стандартов диагностики и лечения различных патологий:

1) Приказ МЗ РФ от 2.02.98 г. № 33 "Об утверждении стандартов (моделей протоколов) лечения больных туберкулезом"

2) Приказ МЗ РФ от 17.04.98 г. № 125 "О стандартах (протоколах) диагностики и лечения больных с заболеваниями органов пищеварения"

3) Приказ МЗ РФ от 28.04.98 г. № 140 "Об утверждении стандартов (моделей протоколов) диагностики и лечения наркологических заболеваний"

4) Приказ МЗ РФ от 7.05.98 г. № 151 "О временных отраслевых стандартах объема медицинской помощи детям"

5) Приказ МЗ РФ от 9.10.98 № 300 "Об утверждении стандартов(протоколов) диагностики и лечения неспецифических заболеваний легких"

6) Приказ МЗ РФ от 5.11.98 г. № 323 "Об отраслевых стандартах объемов акушерско-гинекологической помощи"

6.18. Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система) Выпуск I. Москва 2000 год

В данном руководстве приведены сведения о лекарствах, которые рекомендованы для широкого применения в повседневной лечебной практике. В него включены препараты, по которым накоплены данные об их несомненной эффективности и безопасности. На основе этих сведений в дальнейшем будут составляться списки жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или на льготных условиях, а также стандартов лечения различных заболеваний.

Цель формулярной системы - оптимизация лечения в сочетании с контролем над лекарственными расходами.

6.19. Приказ МЗ СССР Об утверждении “Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР. от 2 июня 1987 г. № 747.

Данным приказом регламентируется: а) учет лекарственных средств в учреждениях, имеющих аптеку; б) учет лекарственных средств в учреждениях, не имеющих аптеку; в) учет лекарственных средств в бухгалтерии учреждения. А также утверждаются следующие учетные формы:

- форма учета ядовитых лекарственных средств в отделениях и кабинетах лечебно-профилактических учреждений;

- книга учета наркотических лекарственных средств в отделениях и кабинетах;

- ведомость выборки, израсходованных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;

- отчет о движении лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;

- книга регистрации счетов, поступивших в аптеку.

6.20. Приказ МЗ РФ "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" от 13.11.96 г. № 377

6.21. Приказ МЗ РФ от 5 ноября 1997 г. № 318 "Об утверждении "Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывчатыми свойствами"

Приказом утверждены:

1) требования к помещениям хранения огнеопасных и взрывоопасных средств;

2) особые требования, предъявляемые к условиям хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ;

3) хранение и обращение с кислородными баллонами;

4) Перечень огнеопасных и взрывоопасных веществ.

6.22. Приказ МЗ РФ "Об утверждении инструкций по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" от 21.10.97 г. № 309