1.5. Система контроля качества лекарственных средств.
В соответствии с законом в России для медицинской практики могут быть использованы только те лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, которые разрешены для применения и зарегистрированы МЗ РФ в установленном порядке.
Официальным документом, включающим перечни лекарственных, лечебно-профилактических и диагностических средств отечественного производства, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску и зарубежного производства, разрешенных к медицинскому применению и ввозу, является Государственный реестр лекарственных средств, издаваемый МЗ РФ ежегодно. В Государственный реестр лекарственных средств 1998 года включено свыше 13500 лекарственных средств.
Номенклатура лекарственных средств в РФ постоянно пересматривается. Устаревшие и малоэффективные лекарства исключаются из Госреестра, снимаются с производства, заменяются более эффективными аналогами.
При регистрации нового лекарственного средства как отечественного, так и зарубежного производства должны быть представлены результаты доклинических и клинических испытаний лекарственных средств.
В МЗ РФ работа по регистрации лекарственных средств возлагается на Департамент Государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ (далее - Департамент).
Производство. фармацевтическая деятельность и оптовая торговля лекарственными средствами на территории России разрешается только при наличии соответствующей лицензии.
Качество лекарственных средств должно соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи, Фармакопейным статьям (ФС), Временным фармакопейным статьям (ВФС), Нормативного документа на лекарственные средства зарубежного производства (НД).
В России установлен строгий порядок доклинических испытаний, клинической апробации и внедрения в практику новых лекарственных средств.
Непосредственной работой по изучению эффективности, безопасности лекарственных средств, разработке документов по контролю качества лекарственных средств занимается Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава РФ (далее - Центр), созданный приказом МЗ РФ от 22.02.99 г. № 58, путем слияния государственных учреждений: Российского государственного Центра экспертизы лекарств Минздрава России (ранее Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России), Института государственного контроля лекарственных средств (ранее Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств), Научно-исследовательского института традиционных методов лечения и Федерального центра по изучению побочного действия лекарств, Института стандартизации лекарственных средств.
Центр должен работать в тесном сотрудничестве со специальными комиссиями Фармакопейного и Фармакологического комитетов МЗ РФ.
Фармакологический комитет занимается разработкой требований к проведению испытаний (доклинических и клинических) новых лекарственных средств, анализом поступающих результатов исследований, подготовкой инструкций по применению лекарственных средств и рекомендаций по разрешению новых лекарственных средств для медицинской практики, а также рекомендаций об исключении из Государственного реестра устаревших препаратов.
-- комитет с участием специалистов НИИ и кафедр разрабатывает фармакопейные статьи на лекарственные вещества и их лекарственные формы, подвергает экспертизе проекты фармакопейных статей, рекомендует их к утверждению, составляет Государственную фармакопею, относит лекарственные вещества к списку "А" и "Б" и устанавливает высшие суточные и разовые дозы.
Доклинические испытания - это изучение, оценка фармакологических свойств (включая физико-химические), в том числе на экспериментальных животных (как минимум трех видов), и разработка лекарственной формы.
Основная цель доклинических испытаний - установление достаточной эффективности препарата и отсутствие выраженной токсичности (острой, хронической, а также специфических видов токсичности: эмбриогенности, тератогенности, мутагенности, влияния на репродуктивную функцию, аллергизирующее действие).
Клинические испытания - это изучение, оценка фармакологического средства в специальных клиниках с целью выявления эффективности, безвредности дозировки и преимущества данного средства.
МЗ РФ утверждены специальные клиники, имеющие право проводить клинические испытания новых фармакологических средств. Санкционировать клинические испытания и рекомендовать внедрение новых лекарственных средств в медицинскую практику имеет право только Фармакологический комитет.
В ходе изучения уточняются дозировки и схемы применения, выявляется целесообразность комбинированной фармакотерапии, подробно исследуется побочное действие препаратов. На основании экспертных оценок на каждый новый лекарственный препарат издается приказ МЗ РФ о разрешении его к медицинскому применению и производству, препарат включается в Государственный реестр лекарственных средств, ему присваивается регистрационный номер и утверждается инструкция по его применению и нормативная документация по контролю качества (ФС, ВФС).
В последнее время получило распространение и такая форма клинических испытаний, как международные мультицентровые клинические испытания (ММКИ) - это проводимые по единому стандарту испытания незарегистри- рованных в мире фармакологических средств. Единым стандартом для таких клинических испытаний стали международные правила GCP (Good Clinical Practica), одобренные Фармакологическим государственным комитетом (26.06.97 г.) и Минздравом РФ (3.09.97 г.)
За период с 1994 по 1997 г. В РФ было разрешено 122 ММКИ. Проводились они в основном по кардиологии (41), онкологии(23), пульмонологии, включая аллергологию (17), ревматологии (10) и др. Лидирующее положение в проведении ММКИ в России занимают фирмы-производители из США ("Мерк Шарп и Доум", "Бристол-Майер Скрибб", "Элли Лилли", "Апджон", "Пфайзер"), а также фирмы-производители из Европы. Если раньше клинические испытания проводились в крупных клиниках Москвы и Санкт-Петербурга (КНЦ, ОНЦ, НИИ пульмонологии, НИИ кардиологии Санкт-Петербурга и т.д.), то сейчас в ММКИ включаются ведущие клиники Новосибирска, Томска, Тюмени, Архангельска, Ярославля, Казани, Смоленска, Саратова, Н.Новгорода, Астрахани, Сочи и др.
Еще по теме 1.5. Система контроля качества лекарственных средств.:
- Основными лекарственными средствами для лечения БА являются:
- Медицинское снабжение в системе мобилизационного резерва, норма снабжения. Сроки освежения лекарственных средств и размеры снижения цен при их освежении.
- 1.5. Система контроля качества лекарственных средств.
- 1.6. Организация контроля качества лекарственных средств.
- 1.2. Предпосылки формирования системы обеспечения качества медицинской помощи в условиях реформирования здравоохранения России на рубеже XX-XXI веков
- Глава 6. Состояние системы обеспечения качества медицинской помощи в отрасли здравоохранения
- 2.7.2. Информационно-справочная система лекарственных средств Гарант-Инфарм»
- Адъювантные лекарственные средства
- Приложение 1 РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ для окания паллиативной помощи дЕтям на дому или в интЕрнатныХ учрЕждЕНияХ (Цссв, дди, др.)
- Глава 5 ГРАНУЛЕМАТОЗНОЕ ВОСПАЛЕНИЕ, ВЫЗВАННОЕ НЕОРГАНИЧЕСКИМИ И ОРГАНИЧЕСКИМИ ЧАСТИЦАМИ ПЫЛИ, АЭРОЗОЛЯМИ, ДЫМАМИ, СУСПЕНЗИЯМИ, ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИМИ ЭНДОГЕННЫМИ И ЭКЗОГЕННЫМИ ИНОРОДНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ