Стандартизация ─ основа повышения качества медицинской помощи

Стандартизация, по определению Международной организации по стандартизации, есть деятельность, заключающаяся в нахождении решений для повторяющихся задач в сфере науки, техники, экономики и др.

Сегодня на многих предприятиях страны используются принципы управления качеством продукции, соотносимые с моделью Тейлора в промышленном производстве. Ключевой элемент всех моделей управления качеством в здравоохранении - стандарт медицинской помощи. Медицинские услуги – это наиболее сложный объект стандартизации. Они имеют ряд особенностей по сравнению с другими услугами: индивидуальный характер, врачебную тайну, информированное согласие, своевременность и условия оказания услуги (гигиенические, психологические и другие).

Субъектом стандартизации медицинских услуг стал в первую очередь сам врач-клиницист. На первом этапе медицинский стандарт определяли как согласованный и утвержденный объем лабораторных и функциональных исследований, необходимый для диагностики заболеваний, объем медикаментозного и оперативного лечения в соответствии с современным уровнем развития медицинской науки.

В ЛПУ современной России используются 4 уровня стандартов: международные, федеральные, административно-территориальные, стандарты отдельных учреждений и медицинских ассоциаций.

Позже появилась необходимость оценки экономической эффективности медицинской помощи. В связи с этим были разработаны новые стандарты применительно к российскому здравоохранению и названы медико-экономическими стандартами.

В 1996 году Минздравмедпромом России были разработаны «временные отраслевые стандарты объема медицинской помощи». Однако уже через некоторое время был выявлен ряд недостатков, что затруднило их успешное внедрение в практическое здравоохранение. В 1998 году к разработке протоколов ведения больных (гастроэнтерологии, наркологии, пульмонологии) были привлечены ведущие специалисты в этих областях практического здравоохранения и медицинской науки. Протоколы ведения больных представляют собой нормативные документы, определяющие требования к технологии выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом и при определенной клинической ситуации. Министерством здравоохранения при этом предписывалось организовать работу подведомственных лечебно-профилактических учреждений в соответствии с разработанными к данному моменту протоколами.

В 1998 г. МЗ России, Федеральным фондом ОМС и Госстандартом России была разработана и утверждена Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении. В Программе определен перечень первоочередных нормативных документов по стандартизации в здравоохранении, которые должны быть разработаны в ближайшие годы, определены основные исполнители Программы и утверждена Дирекция программы. Разработка нормативных документов осуществляется по 16 основным группам.

Так, по группе «Общие положения» с целью упорядочения разрешительной деятельности разработано Типовое положение о территориальном лицензионно-аккредитационном органе. По группе «Требования к организационным технологиям в здравоохранении» Минздравом РФ издан и Минюстом зарегистрирован приказ, утверждающий новый перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию.

Реализация работ по группам «Общие положения» и «Требования к организационным технологиям» заключалась в разработке порядка рассмотрения и утверждения документов по стандартизации и в создании Экспертного совета при МЗ РФ по рассмотрению проектов нормативных документов. В состав Экспертного совета вошли не только представители министерства, Федерального фонда ОМС, Госстандарта России, но и ведущие ученые и практики в области медицины, представители профессиональных медицинских ассоциаций. Установлен единый порядок по разработке, рассмотрению и утверждению документов по стандартизации в отрасли.

При реализации программных работ «Требования к техническому оснащению медицинских учреждений» и «Требования к персоналу» разработано оснащение лабораторных служб; разрабатывается классификатор специальностей в здравоохранении и табели оснащения медицинских учреждений.

Реализация программных работ группы «Классификация и систематизация медицинских услуг и требования к оснащению медицинских услуг» включает в себя разработку следующих нормативных документов:

· «Классификатор специальностей в здравоохранении».

· «Специальность в здравоохранении. Общие требования».

· «Протоколы ведения больных с основными заболеваниями».

· «Формулярный справочник».

· «Технологии выполнения простых медицинских услуг».

· «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении».

· «Табель оснащения медицинских учреждений».

· «Лицензирование, аккредитация и сертификация в здравоохранении».

Реализация программы работ группы «Требования к лекарственному обеспечению», кроме вопросов, непосредственно связанных с лекарственными препаратами, предусматривает:

· внедрение и оценку разработанных протоколов ведения больных;

· разработку критериев и методологии оценки качества МП в регионе и в отдельном медицинском учреждении;

· привлечение широкой общественности к разработке и внедрению нормативных документов.

По группе «Требования к персоналу» приказами Минздравсоцразвития РФ утверждены профессиональные требования и квалификационные характеристики по врачебным и сестринским специальностям. Разработана система допуска специалистов к медицинской деятельности, а также порядок сертификации медицинских и фармацевтических работников. Таким образом, определены принципы, требования и направления дальнейшей работы в области стандартизации в здравоохранении.

В последние годы в медицине активно внедряются стандарты, соответствующие международным (стандарты ИСО серии 9000/2000). Наиболее эффективно внедряются стандарты ИСО в стоматологии. На июль 2003 г. из 64 государственных стандартов в отечественной стоматологии 24 (37%) являются одновременно и стандартами ИСО.

В процессе обеспечения качества медицинской помощи важная роль отводится индикаторам качества медицинской помощи, объективно отражающим ее результат и позволяющие контролировать отклонения на основных этапах процесса диагностики и лечения. В России стали активно использоваться показатели (индикаторы) качества, используемые в практике развитых зарубежных стран, в частности показатели качества Мэрилендской ассоциации госпиталей, которая включает в себя более 1000 госпиталей. Показатели качества включают 15 показателей, постоянный мониторинг которых позволяет на практике оценивать качество медицинской помощи. С 1996 года эта система оценки показателей стала активно использоваться в Центральной клинической больнице при Управлении делами Президента.

В целом, характеризуя стандартизацию и обеспечение качества медицинской помощи, можно отметить, что она является, несомненно, более прогрессивной формой менеджмента качества по сравнению с профессиональной моделью и изолированным контролем показателей деятельности стационара, что выражается в уменьшении стоимости лечения при сохранении или даже некотором повышении его клинической результативности. Однако принцип массового инспекционного контроля, предусматривающий выявление и наказание виновных, приводит к развитию антагонистических отношений между администрацией и персоналом.

Ощутимый прогресс в области нормотворчества стандартизации в здравоохранении контрастирует с крайне слабым практическим применением нормативных документов и разработок Минздрава РФ и профильных НИИ. Причины этого:

· нерешенность многих правовых вопросов, связанных с использованием (последствиями использования) протоколов ведения больных и других стандартов;

· недостаточное ресурсное обеспечение здравоохранения, не позволяющее выполнить протокол (в первую очередь лекарственное обеспечение);

· экономическое противоречие между различными субъектами здравоохранения.

Представляется целесообразным при создании системы менеджмента качества в медицине за основу взять систему качества, сертифицированную по стандартам ИСО серии 9000 и подобрать каждому элементу этой системы аналогичные в структуре медицинской деятельности.

Со времени реализации системы ОМС на Дальнем Востоке, т.е. с 1993 года, большинство ЛПУ территорий ДВФО функционировали в договорных отношениях с филиалами территориальных фондов ОМС, исполняющих роль страховых медицинских организаций или со страховыми медицинскими организациями в рамках разработанной системы стандартизации и тарифной политики. К сожалению, с 1993 года по настоящее время показатели качества, доступности и эффективности медицинской помощи дальневосточникам, застрахованным в системе ОМС, повсеместно ухудшились.

В этот временной отрезок деятельность большинства ЛПУ территорий ДВФО, работающим в системе ОМС, регламентировалась упрощенным вариантом стандартов КСГ, что стимулировало «повальную» госпитализацию пациентов амбулаторного профиля, поскольку практически не финансировалась профилактика. Система ОМС оплачивала преимущественно лечебные услуги ЛПУ, и последним было «выгодно» было иметь больше больных. Проверки, проводимые как органами управления здравоохранения, так и территориальными фондами ОМС и СМО, выявляли от 12 до 32% пациентов, отпущенных из стационаров с пятницы по понедельник, т.　е.

Еще одним серьезным недостатком внедрения оплаты «за пролеченного больного» является необходимость проведения экспертизы обоснованности госпитализации в достаточно широких масштабах, что привело к дополнительным расходам на экспертизу КМП как органов управления здравоохранения, так и СМО.

Медицинские услуги – наиболее сложный объект стандартизации. Необходимость стандартизации медицинских услуг была обусловлена потребностью здравоохранения и систем медицинского страхования. Субъектом стандартизации медицинских услуг стал в первую очередь сам врач-клиницист. На первом этапе медицинский стандарт определяли как согласованный и утвержденный объем лабораторных и функциональных исследований, необходимый для диагностики заболеваний, объем медикаментозного и оперативного лечения в соответствии с современным уровнем развития медицинской науки.

Многие специалисты, работающие по программам обеспечения повышения уровня КМП, отдают предпочтение специальным формам регистрации и оценки (протоколам и алгоритмам) деятельности и методам принятия клинических решений. Алгоритмы отражают логику последовательности процесса принятия решения на основе данных множества диагностических процедур, вероятности проявлений особенностей в течении заболевания и внесения корректив в лечебно-диагностический процесс. Принятие решений таким образом предполагает построение «дерева» целей и «дерева» решений.

Алгоритмы широко применяются в системе подготовки и переподготовки медицинского персонала и врачей. Внедрение системы протоколов (алгоритмов) и формализованных методов в медицинскую практику наталкивается на усиленное противодействие со стороны врачей. Тем не менее, в определенных областях оказания медицинской помощи населению система алгоритмов получила широкое распространение, это, прежде всего диагностика и терапия неотложных состояний, диабетология, кардиология, гематология и пр. Принципы алгоритмов можно использовать в виде математических уравнений в процессе принятия клинических решений. Степень вероятности с учетом чувствительности диагностических тестов может быть также выражена математическими формулами. Использование этого подхода в принятии решений относительно отдельных категорий пациентов отражено в работах по ретроспективной оценке качества с помощью метода картирования критериев («criteria mapping»).

Алгоритмическая логика, которой следовали врачи при оценке развития болезни, формализована в анализе лечебно-диагностических мероприятий. Одна из положительных сторон использования алгоритмики — возможность проведения индивидуальной оценки клинических данных; эта методика устраняет основные трудности, обусловленные применением критериев оптимальной медицинской помощи. Оценка по алгоритмам целесообразна также в отношении неспецифических симптомов, таких, как боль в груди, боль в пояснице, расстройство стула и пр. Вполне возможно, что дальнейшее накопление опыта подготовки клинических решений повысит достоверность и обоснованность методов оценки технического качества оказания медицинской помощи.

Многолетний личный опыт работы в качестве консультанта в Хабаровском краевом бюро судебно-медицинской экспертизы, затем в краевом фонде ОМС и департаменте здравоохранения администрации края позволяет сделать заключение, что вопросы технического качества в деятельности врача не всегда дают исчерпывающую характеристику качеству его работы, поскольку непосредственно связаны с профессиональными навыками. Профессиональная же готовность врача обеспечивать качественную работу определяется более широкими категориями, чем знания и навыки. В этом смысле имеет большое значение деонтологическое содержание его профессиональной деятельности, весь комплекс ответственности и обязанностей врача по отношению к больному. Поэтому анализу данных «нетехнических» аспектов деятельности врача в проблеме оценки и обеспечения КМП отводится особая роль. В некоторых экспертных случаях бывает трудно определить приоритет нарушений, повлиявших на исход заболевания.

В целом деятельность врача в последние десятилетия наиболее часто оценивается по данным, полученным при анализе медицинской документации, а в некоторых случаях по данным специально созданных формализованных документов (карт экспертного контроля). Конечно, анализ истории болезни стационарного больного даст больше материалов для экспертного заключения, чем анализ амбулаторной карты, которая имеет, как правило, недостаточно сведений для анализа. Экспертиза деятельности врачей первичной медико-санитарной помощи и врачей узких специальностей, работающих преимущественно в амбулаторных ЛПУ, с этой точки зрения весьма затруднена.

И все-таки экспертная оценка, в основе которой лежит сравнение фактически оказанной медицинской помощи с помощью, которая могла бы быть оказана в «идеальных условиях», т.е. в условиях стандарта, имеет ряд преимуществ перед другими оценками КМП. В конечном счете экспертные оценки деятельности врача относятся к наиболее простым, доступным и наиболее приемлемым методам выявления недостатков оказания медицинской помощи населению, хотя и не могут быть использованы для определения точных параметров эффективности, анализа контура «затраты-результаты».

В России в течение многих лет при анализе КМП практически не рассматривался важный компонент уровня качества (а при многих болезнях основной): уход за больными, точнее, выхаживание больного. Практически отсутствует система стандартизации ухода за больным. В то же время, если чисто механическим способом отделить «уход» от лечения, то это приведет к обособлению стандартов. Формирование правил или нормативной основы лечения и ухода за больными предполагает выявление и оценку всех особенностей этой работы, причем не с профессиональной позиции, а с позиции пациента и принятых в обществе морально-этических норм.

Методологически оценка КМП по уходу в последние годы сводится к определению объемов и структуры работы по уходу за больными, ее результатов, т.　е. оценивается качество деятельности, увязанное с затратами ресурсов и результатами или эффектами изменения состояния здоровья. К сожалению, в течение последних десятилетий в России система ухода за больными в силу низкой профессиональной подготовки медицинских сестер, снижения их числа по отношению к числу врачей, привлечение медицинских сестер к уборке помещений и т.　п., практически отсутствует. Это оказывает существенное влияние на уровень КМП, в первую очередь, в ЛПУ стационарного профиля.

Содержание сестринского дела менялось с течением времени так же, как менялись запросы общества и условия жизни. На совещании представителей Международного совета сестер, проходившем в 1987 г. в Новой Зеландии, было принято следующее определение: «Сестринское дело является составной частью системы здравоохранения и включает в себя деятельность по укреплению здоровья, профилактике заболеваний, предоставлению психосоциальной помощи и ухода лицам, имеющим физические и психические заболевания, а также нетрудоспособным всех возрастных групп. Такая помощь оказывается медицинскими сестрами как в лечебных, так и в любых других учреждениях, а также на дому, везде, где есть в ней потребность».

До последнего времени уход за больными в значительной степени носил интуитивный, или эмпирический, характер. Путем проб и ошибок сестра находила средства, которые должны были помочь пациенту, и многие сестры становились профессионалами благодаря накапливающемуся опыту ухода за больными. Ранее сестринское дело получало научную основу либо из области лечебного дела, либо из физиологии, биологии. Сейчас во всех экономически развитых странах сестринское дело стремится создать собственную, уникальную структуру знаний.

Поэтому с 1996 г. по инициативе Межрегиональной ассоциации медсестер России, при поддержке МЗ РФ и участии World Vision International (WPI) United States Agency for International Development (USA ID) начато создание стандартизированных технологий (стандартов) практической деятельности медицинской сестры. Объектами стандартизации были технологии выполнения простых и сложных медицинских услуг. Выполнение стандартов множества простых сестринских технологий позволяет значительно сократить число внутрибольничных инфекций. Своевременное обучение пациентов позволяет предупредить многие серьезные осложнения (например, обучение пациентов, страдающих сахарным диабетом, уходу за катетерами, комплексу физических упражнений для стоп,выявлению признаков гипогликемии, гипергликемии и кетоацидоза, самопомощи).

Необходимость внедрения в практическое здравоохранение принятых Межрегиональной ассоциацией медсестер России стандартизированных технологий нашла свое отражение в проекте Государственной программы развития сестринского дела в РФ. Следует предвидеть, что это будет трудный процесс в сегодняшних социально-экономических и политических условиях. В отрасли формируется процесс реальной убыли численности сестринского персонала как в стационарных, так и в амбулаторно-поликлинических ЛПУ относительно численности врачей.