Общие методологические подходы к исследованию качества жизни, связанного со здоровьем

Концепция исследования КЖ является одним из образцов прогрессивного методоло­гического подхода, основанного на принципах доказательной медицины, соединяющего как известные клинические традиции, так и новые взгляды и технологии здравоохранения.

В настоящее время в мире существует более 50 научных групп и институтов, занима­ющихся разработкой методов исследования КЖ. Создано несколько сотен методик, которые различаются как по объему, так и по спектру охвата аспектов этого понятия. Обилие мето­дик имеет и негативную сторону, так как существенно затрудняет сравнение результатов и определение их достоверности в исследованиях, посвященных одной и той же проблеме.

Пожалуй, одной из самых трудных задач в изучении КЖ, которая стояла перед исследо­вателями, являлась необходимость создания инструмента, с помощью которого можно было бы количественно оценить такую характеристику, как качество.

Без цифровых значений невозможно проведение статистического анализа, установле­ние корреляционных связей с клинико-функциональными и инструментальными показате­лями, оценка динамики, сравнение с результатами других исследований.

В 80-90 годы XX века активно отрабатывалась методология оценки КЖ, на базе кото­рой создано большинство международных инструментов, и придерживаться которой реко­мендуется при разработке новых.

Основными инструментами для изучения КЖ в современной медицине являются стан­дартизированные опросники, составленные с помощью психометрических методов. Психо­метрические шкалы, созданные 30-40 лет назад для нужд психиатрии, представляли собой краткий конспект клинической беседы врача с больным и изначально были громоздкими. В настоящее время содержащиеся в шкалах признаки тщательно отбираются с помощью мето­дов стандартизации, проходят «обкатку» на больших контингентах. Шкалы должны быть хорошо структурированы, т. е. каждый признак должен оцениваться в соответствии со спе­циально разработанными описаниями, отражающими его качество и степень выраженности.

Опросники по оценке КЖ составлены в форме тестов. Ответы могут носить бинарный характер («да»-«нет»), быть вариантами многопунктовой шкалы Ликерта (типа от «всегда» до «никогда») или представлять из себя визуальные аналоговые шкалы - например, отрезки от 0 до 100 %, на которых опрашиваемому предлагается сделать отметку о выраженности изучаемого признака.

По назначению инструменты изучения КЖ делятся на общие и специальные. Общие опросники разработаны для оценки аспектов в целом, без учета определенной патологии, поэтому могут использоваться в популяционных исследованиях с целью выработки норма­тивов и выявления изменений КЖ в группах риска и группах с хроническими заболевани­ями, а также для оценки эффективности программ здравоохранения.

Специальные опросники созданы для изучения КЖ больных, относящихся к опре­деленной группе заболеваний, или имеющих конкретную нозологическую форму, они особенно чувствительны к изменениям показателей на фоне проводимого лечения за относительно короткий промежуток времени, в связи с чем их применяют для оценки эффек­тивности метода лечения и испытаний фармакологических препаратов.

Опросники могут представлять из себя профиль - несколько шкал, описывающих раз­ные параметры КЖ, или индекс - единое цифровое значение. Последние чаще всего исполь­зуются в клиникоэкономических исследованиях, в частности для расчета QALY (quality- adjusted life-years - качественно сохранные годы жизни).

Согласно современной методологии опросники должны удовлетворять ряду требова­ний.

Во-первых, они должны быть универсальными (интегральными), то есть включать в себя все аспекты КЖ.

Во-вторых, опросники должны иметь хорошие психометрические свойства.

Надежность (точность измерения) - вероятность отклонения случайной ошибки при использовании методики. Надежность оценивается с помощью определения воспроизводи­мости и внутреннего постоянства. Воспроизводимость определяется при двукратном запол­нении опросников и отражает способность методики давать одинаковые результаты при одних и тех же условиях эксперимента - тест = ретест. Внутреннее постоянство оценивается путем вычисления коэффициента а-Кронбаха, который должен быть не меньше 0,7.

Валидность (достоверность) - способность опросника достоверно измерять именно ту характеристику, которая в нем заложена. Существует несколько вариантов валидности:

- внешняя — соответствие результатов данной методики и методики, валидность кото­рой уже доказана;

- конструктивная — вклад каждого из разделов в итоговый показатель качества жизни (например, методом факторного анализа);

- дискриминативная — возможность различия в результатах с применением методики при разной тяжести заболевания.

Чувствительность - способность опросника выявлять изменения показателей КЖ в соответствии с возможными изменениями в состоянии респондента, то есть достоверную динамику даже при незначительной выраженности.

В-третьих, опросники должны быть краткими и простыми для понимания, независимо от возраста и уровня образования.

Таким образом, наиболее достоверную и полную информацию о КЖ, связанным со здоровьем, можно получить, применяя методики с высокой валидностью, надежностью и чувствительностью.

Для того, чтобы использовать международный инструмент оценки КЖ в новой язы­ковой популяции, необходимо провести процедуру его культурной и языковой адаптации с последующей валидацией (проверкой психометрических свойств).

Культурная и языковая адаптация - это процесс создания новой языковой версии опросника, концептуально эквивалентной оригиналу, но при этом ясной и простой для пони­мания и учитывающей этнолингвистические особенности популяции.

смысл вопросов; корректировке может подвергаться только формулировка вопросов. Суще­ствуют строгие международные стандарты процедуры проведения лингвистической адап­тации опросников, которых необходимо придерживаться. Процесс состоит из нескольких этапов:

1. Этап прямого перевода. Оригинальный вариант переводится на целевой язык двумя профессиональными переводчиками, носителями целевого языка, независимо друг от друга. Полученные версии обсуждаются экспертным комитетом, состоящим из переводчиков, группы создателей опросника и, в случае специального инструмента, специалиста по данной проблеме (кардиолога, аллерголога и т. д.). В результате создается первый вариант анкеты, а по данному этапу пишется отчет на английском языке.

2. Этап обратного перевода. Первый вариант опросника подвергается обратному пере­воду на язык оригинала профессиональным переводчиком, носителем оригинального языка, после чего он сравнивается экспертным комитетом с оригинальной версией и при необхо­димости делаются исправления. Результатом этапа становится создание второго варианта анкеты с написанием отчета по этому этапу.

3. Этап пилотного исследования. Цель этого этапа - определить, приемлем ли создан­ный вариант, понимают ли его дети и их представители, являются ли формулировки про­стыми и корректными в данной популяции. Опрашивается как минимум 5 респондентов, которые должны быть носителями целевого языка, учитываются их пожелания по корректи­ровке вопросов. Создается отчет по результатам пилотного исследования с указанием числа опрошенных, их возраста, проблем, возникших с пониманием вопросов. Результатом дан­ного этапа является создание третьего варианта анкеты.

Третий вариант опросника тщательно выверяется экспертным комитетом, после чего становится окончательным. Окончательный вариант вместе с обратным переводом и отче­тами по каждому этапу предоставляются автору опросника или его представителю (MAPI) для получения официального разрешения на использование созданной языковой версии.

Новая языковая версия обязательно должна пройти процедуру валидации - проверки психометрических свойств - надежности, валидности, чувствительности. Версия может быть использована в исследованиях, только если доказаны ее удовлетворительные психо­метрические свойства.

2.2.