QALY - новые возможности использования показателя качества жизни в отечественной педиатрии

В.Ю. Альбицкий, И.В. Винярская

На современном этапе развития медицины одним из важных показателей оценки состояния здоровья пациента является его качество жизни. Уровень качества жизни, свя­занного со здоровьем, может выступать одним из критериев эффективности технологии в рамках конкретного заболевания или проблемы.

В последнее время в здравоохранении стали активно использоваться т.н. динамиче­ские исследования оценки здоровья, включающие «модели индексов статуса здоровья», наи­более известными из которых являются индексы QALY и DALY.

Наиболее часто применяют индекс QALY (Quality-adjusted life-year - год жизни, скор­ректированный на качество), который включает в себя как количественные (ожидаемая про­должительность жизни), так и качественные (качество жизни) критерии, сопряженные с медицинскими вмешательствами.

Это универсальный показатель результата, связанный со здоровьем, применимый для всех людей и всех заболеваний, что позволяет проводить сравнение между различными нозо­логиями, стратегиями медицинской помощи и исходами. Кроме того, в соответствии с меж­дународными рекомендациями, сохраненные годы качественной жизни являются оптималь­ным критерием эффективности. Во многих странах QALY считается основным показателем при решении вопроса о включении медицинской технологии в список видов помощи, финан­сируемых государством (или системой медицинского страхования).

Индекс QALY получается путем умножения длительности рассматриваемого интер­вала времени, выраженного в годах, на стандартизированный коэффициент, принимающий значение от 0,0 до 1,0 и отражающий связанное со здоровьем качество жизни пациента в этом интервале времени.

Все существующие методы расчета стандартизированных коэффициентов подразде­ляют на методы прямых и непрямых оценок.

Методы прямых оценок чаще используют при оценке полезности индивидуальных клинических программ или при принятии страховых решений. К данным методам относятся метод стандартной азартной игры (методы стандартных рисков «standard gamble»), метод временных компромиссов (time trade-off) и визуально-аналоговые шкалы - ВАШ (visual analog scale). Каждый из методов предлагает пациенту оценить различные исходы заболева­ния. Метод визуально-аналоговых шкал используется наиболее часто при применении пря­мых способов оценки, он проще в использовании как для пациента, так и для исследователя. Пациенту предлагается отметить на шкале эквивалент состояния своего здоровья с учетом

того, что 1(10 или 100, в зависимости от цены деления шкалы) характеризует состояние полного здоровья, а 0 - наихудшее состояние здоровья или смерть. Необходимо отметить, что методы прямых оценок практически (кроме использования ВАШ в некоторых случаях) не применяются в педиатрии в силу своей сложности для детей.

Методы непрямых оценок наиболее часто применимы при проведении популяцион­ных исследований, когда необходимо оценить КЖ не отдельного индивида, а группы людей, выделенных по некому определенному признаку (заболеванию, состоянию здоровья и т.д.). К этим методам относят различные стандартизированные опросники, позволяющие паци­енту оценить состояние своего здоровья, отвечая на вопросы с предлагаемыми вариантами ответов на них. Опросники как правило хорошо структурированы, наглядны и просты в заполнении и поэтому являются наиболее удобным для пациента методом оценки состояния здоровья.

Наиболее часто используемые в настоящее время инструменты для оценки меры полез­ности, которые могут использоваться в педиатрии. -EQ-5, HUI, SF-36 (SF-6D), 15D©, AQoL. Сложность выбора подходящего инструмента для проведения какого-либо исследования заключается в том, что на данный момент не существует «золотого стандарта» опросника для получения баллов QALY. Каждый опросник имеет свою методику расчета и описания состо­яния, предлагает разное количество вариантов ответа на схожие вопросы, а также описывает разное количество «состояний здоровья», что затрудняет соотнесение результатов, получен­ных при использовании более чем одной методики, и также не позволяет оценить, какой из инструментов дает более точную информацию. Основными требованиями, предъявляе­мыми к инструментам, являются валидность метода, его чувствительность, способность к воспроизведению результата, удобность использования как для пациента, так и для врача.

EQ-5 (European quality of life) - стандартный инструмент для оценки КЖ. Работа над его созданием велась с 1987 г. группой ученых из разных стран, объединившихся в органи­зацию The EuroQol Group для совместной работы в области оценки КЖ. Ц,елью создания данного инструмента было получение универсального опросника, используемого для про­ведения исследований в европейском регионе. Полученный инструмент представляет собой документ, состоящий из двух частей: первая - непосредственно опросник, вторая - визу­ально-аналоговая шкала, дающая дополнительную информацию о состоянии здоровья паци­ента.

Первая часть инструмента состоит из 5 вопросов, позволяющих оценить 5 параметров КЖ (подвижность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрес- сия).

Визуально-аналоговая шкала представляет собой шкалу длиной 20 см, верхним деле­нием которой является 100, что соответствует идеальному состоянию здоровью, а нижним, соответственно, 0 - наихудшее состояние, смерть. Больному предлагается провести гори­зонтальную линию на уровне, соответствующем его оценке своего состояния здоровья.

С помощью компьютерной программы производят перевод полученной в обеих частях инструмента информации в баллы полезности, которые уже можно применять для дальней­шего анализа. Инструмент позволяет оценить 243 состояния здоровья.

EQ-5 переведен на 102 языка (в том числе имеется русская версия) и используется в ряде стран для проведения клинических исследований и для оценки КЖ пациентов с раз­ными видами патологии.

Разработаны формы для самостоятельного заполнения больным (self-report), заполне­ние близким человеком или врачом (proxy-report), а также версия для проведения опроса по телефону. С помощью EQ-5 возможно оценивать состояние здоровья взрослых людей и подростков (от 12 лет); детская версия опросника в настоящий момент находится на стадии разработки.

У данного метода есть ряд преимуществ: чувствителен при острых состояниях, использование для расчета QALY, он недорог, прост в заполнении, переведен на многие языки, наиболее легализован на международном уровне. Однако есть и недостатки: невы­сокая чувствительность при менее острых состояниях, всего 3 варианта ответа на каждый вопрос, описывающий определенную характеристику КЖ, что может говорить о невысокой чувствительности метода при хронических заболеваниях.

Другим получившим широкое распространение инструментом для оценки КЖ явля­ется HUI (Health Utility Index). Данный инструмент был разработан в Канаде более 30 лет назад и сейчас представлен тремя версиями опросника: HUI1, HUI2 и HUI3 (послед­няя версия была разработана в 1990 г.).

Существует разделение HUI на общий опросник, специфические версии - для раз­личных клинических состояний, и специально разработанную версию для детей старше 5 лет. Данный инструмент удобен при проведении клинических исследований и популяцион­ных опросов во многих странах (проведено более 300 исследований более чем в 20 стра­нах), является детальным, многофункциональным, надежным, валидным инструментом для оценки состояния здоровья. Данные, полученные с помощью HUI, могут быть использованы в анализе стоимость - эффективность и стоимость - полезность.

Существует форма инструмента для самостоятельного заполнения, ргоху-заполнения, для проведения интервью, компьютерный вариант, а также телефонная версия. Для детей от 5 лет - proxy-версия, от 12 лет - self-версия. HUI 2/3 позволяет оценить состояние здо­ровья больного за последнюю неделю, за 2 нед, за 4 нед или текущее состояние на момент проведения исследования. Уникальной особенностью данного инструмента является то, что изначально версия HUI2 была разработана специально для использования в педиатрии для оценки КЖ детей, рожденных с недостаточной массой тела, что говорит о перспективах использования метода в педиатрии.

Еще одним часто используемым инструментом для оценки КЖ является SF-36 (Short Form), разработанный в 1992 г. в США и с тех пор получивший широкое распространение во многих странах. Первоначально инструмент был создан для оценки влияния системы здра­воохранения США на здоровье граждан, однако сейчас имеет гораздо более широкое при­менение и используется для определение КЖ и состояния здоровья населения с различными заболеваниями.

В 2002 г. была разработана дополнительная модификация инструмента - SF-6D, кото­рая, по сути, служит средством перевода результатов, получаемых с помощью SF-36 в эко-

номические оценки, т.е. позволяет исследователю получить определенные значения QALY, которые дальше могут быть использованы в экономическом анализе.

SF-36 описывает 18000 возможных состояний здоровья взрослого населения и под­ростков с 14 лет, имеет версии для самостоятельного заполнения, проведения интервью, телефонного опроса, а также компьютерный вариант. С помощью инструмента можно оце­нить состояние здоровья пациента за последние 4 нед (стандартная форма) или за послед­нюю неделю (при острых состояниях).

SF-36 переведен на многие языки и использовался для проведения клинических иссле­дований (в том числе международных) более чем в 50 странах. Существует переведенная на русский язык версия опросника.

15D© (15#dimensional health-related quality of life measure) - инструмент, разрабо­танный в Финляндии для оценки КЖ. Работа над созданием 15D началась в конце 70#х гг., последняя модификация опросника была создана в 1992 г. 15D является многопрофильным инструментом для оценки КЖ, связанного со здоровьем, результаты, полученные в исследо­ваниях с его применением, могут быть использованы при оценке эффективности медицин­ских вмешательств, анализе «стоимость - эффективность».

Сам опросник представляет собой форму, состоящую из 15 параметров КЖ: подвиж­ность, зрение, слух, дыхание, сон, питание, речь, ограничения, связанные со здоровьем, обычная активность, психическое состояние, симптомы и дискомфорт, депрессия, боль, жизнеспособность, сексуальная активность. Каждый показатель предлагается оценить по 5#балльной шкале, что позволяет добиться высокой чувствительности метода.

Версия 15D рассчитана для оценки КЖ взрослого населения (старше 16 лет), для под­ростков (12-15 лет) разработана версия 16D, а для детей 8-11 лет- 17D. Основой для созда­ния инструмента для детей и подростков послужил взрослый опросник 15D.

Существует 3 формы заполнения 15D - самостоятельное заполнение (self-report), proxy-версия и форма для проведения интервью. При проведении исследования оценивается КЖ человека на текущий момент.

Опросник переведен на 25 языков (существует перевод взрослой версии 15D на рус­ский язык), используется для проведения исследований во многих странах европейского региона, как на индивидуальном, так и на популяционном уровне. Основными направле­ниями использования метода являются оценка эффективности терапевтических и хирурги­ческих медицинских вмешательств, эффективность реабилитационных программ, а также общие популяционные исследования.

Основным преимуществом метода является его высокая чувствительность, специфич­ность и доступность.

В 90#е гг. в Австралии был разработан опросник AQoL (Assessment of Quality of Life), основной целью его создания была разработка многопрофильного инструмента для измерения индекса полезности для проведения экономического анализа, индивидуального измерения КЖ и населения в целом. Опросник позволяет оценить 5 аспектов КЖ пациента: непосредственно болезнь, способность жить независимо, физические возможности, психо­логическое функционирование и социальные взаимоотношения. Для описания каждого из аспектов предлагается ряд вопросов с 4-6 вариантами ответа на них. Количество вопросов для каждой секции инструмента зависит от используемой модификации опросника (суще­ствует 4 модификации для взрослых и одна для подростков).

AQoL широко используется в Австралии для проведения клинических исследований, как индивидуальных, так и популяционных. Опросник переведен на 4 языка. В основном AQoL оценивает КЖ взрослого населения, однако недавно появилась специальная форма для подростков. Разработаны версии инструмента для самостоятельного заполнения, интер­вью и телефонного опроса. Опросник удобен в использовании, ответ на вопросы, как пра-

вило, занимает не более 1-2 мин, при этом оценивается состояние пациента за последнюю неделю.

Бесспорными преимуществами метода являются его высокая чувствительность, лег­кость в заполнении, бесплатный доступ к инструменту. К сожалению, AQoL не имеет дет­ского аналога, что ограничивает его использование в педиатрии.

В 2008 г. в Великобритании началась работа по созданию специального инструмента для оценки КЖ детей - CHU9D (Child Health Utility 9D). Опросник имеет 9 измерений: бес­покойство, грусть, боль, усталость, утомленность, работа в школе, сон, повседневная жизнь и возможность принимать участие в ежедневной деятельности, каждый из параметров оце­нивается по 5#балльной шкале. Данный инструмент был разработан специально для детей, с использованием доступного ребенку подбора слов. Инструмент прошел психометрическое тестирование среди здоровых детей и в клинике, где были продемонстрированы высокие показатели валидности и надежности.

В настоящее время существует 2 версии опросника: для детей 7-9 и 9-11 лет, однако ведется работа над созданием версии для детей более раннего и старшего возраста, также разрабатывается proxy-версия для детей младшего возраста.

Существуют определенные трудности внедрения данной модели в отечественную педиатрическую практику. Во#первых, это связано с ограниченным выбором методик, раз­работанных для детей, и отсутствием русских версий методик. Во#вторых, необходимо сформировать базу данных стандартизированных коэффициентов для различных состояний, возникающих в детском возрасте, а это очень трудоемко. И все эти коэффициенты должны быть получены с использованием общей унифицированной методологии. Только это усло­вие позволит в дальнейшем принимать обоснованные решения по оптимизации лечебно­профилактической помощи детям. В настоящее время в отечественной педиатрии подобные коэффициенты отсутствуют.

Использование методологии оценки QALY имеет большие перспективы в медицине и, в частности, в педиатрии. Он может применяться для решения различных задач, таких как:

- мониторинг здоровья детского населения и сравнение состояния здоровья между раз­личными сообществами, регионами и странами;

- вычисление ожидаемой продолжительности жизни с учетом ее качества;

- расчет индексов различных состояний здоровья во времени;

- оценка отдаленных результатов вмешательств на здоровье;

- изучение масштаба выгоды, полученной от различных вмешательств, на качество и продолжительность жизни пациента;

- в клинико-экономическом анализе.

В 70#е гг. было предложено включить в экономические расчеты эффективности меди­цинских вмешательств категорию КЖ и признать этот показатель неотъемлемым элемен­том анализа «стоимость - эффективность». Этот подход нашел дальнейшее развитие в ана­лизе «стоимость - полезность» или, по-другому, стоимостно-утилитарный анализ. Он был разработан в 80#е гг. Эффективность лечения при этом оценивают как его полезность для здоровья. Данный тип анализа позволяет определить, насколько соотносятся стоимостные затраты с улучшением здоровья, т.е. КЖ, больного, представленного в виде QALY.

Данный метод имеет преимущество перед другими методами клинико-экономиче­ского анализа. Во#первых, он дает возможность объединить ожидаемую продолжительность жизни и ее качество. Во#вторых, использование стандартного критерия эффективности поз­воляет сравнивать эффективность методов лечения совершенно разных заболеваний, тече­ние которых оценивают с помощью различных клинических показателей.

Таким образом, внедрение методологии получения показателей QALY в педиатрии позволит расширить возможности и повысить качество оценки эффективности лечебно-про­филактических вмешательств.