2.1.Общие подходы к анализу правовых механизмов социальной защиты пациентов

Выявленные в первой главе работы социальная значимость процесса КИ как этапа лекарственного обеспечения населения, а также специфика социальной защиты лиц при проведении таких исследований позволяют обозначить и раскрыть особенности, присущие правовому механизму социальной защиты лиц в КИ применительно к пациентам, являющимся субъектами эксперимента.

Как правило, в юридической литературе речь идет о исключительно о правах пациентов в КИ, установленных законодательно. Ю.Д. Сергеев и М.И. Литовкина в исследовании, посвященном реализации пациентами конституционного права на охрану здоровья при проведении КИ, указывают, что испытуемые в значительной степени реализуют это право ^[102] . Они обладают юридической и физической возможностью распоряжаться состоянием своего организма по собственному усмотрению и получать достоверную и своевременную информацию о факторах, влияющих на здоровье. Кроме того, им предоставлены законодательно закрепленные гарантии минимизации рисков при проведении КИ за счет совершенствования законодательной базы КИ, проведения этической экспертизы документов, относящихся к КИ, обязательного страхования жизни и здоровья, расширения перечня категорий пациентов, которые не могут участвовать в КИ.

В этой связи, необходимо подчеркнуть, что в законодательстве заложены правовые нормы, которые должны защищать пациентов превентивно, а также служить гарантией минимизации последствий рисков ухудшения здоровья или смерти в случае наступления таких рисков.

Поэтому, рассматривая правовые механизмы социальной защиты применительно к пациентам в КИ, необходимо также оценивать их (механизмов) эффективность с точки зрения возможности защиты неопределенного круга лиц - потенциальных потребителей лекарственных средств. Существование неразрывной и логически обусловленной взаимосвязи между социальной защитой субъектов эксперимента и потенциальных потребителей лекарств обусловлено самой целевой направленностью КИ как процесса проверки нового лекарственного препарата на безопасность и эффективность перед его выпуском на фармацевтический рынок. Не случайно ст. 17 Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека в биомедицине)^[103] указано, что целью исследования, в конечном счете, является содействие (путем углубления и совершенствования научных знаний о состоянии здоровья человека, его болезни или расстройстве) в получении лекарств, могущих иметь благоприятные последствия как для состояния здоровья испытуемого, так и других лиц, страдающих той же болезнью или расстройством, либо находящимися в аналогичном состоянии.

Таким образом, принимая во внимание названные социальные задачи, которые должны решаться в ходе КИ, необходимо акцентировать внимание на том, что их решение (через правовые механизмы) должно строиться на принципах постоянства и непрерывности на всех этапах КИ (предварительном, основном и заключительном) в целях предотвращения социального риска, связанного с ухудшением здоровья (смертью) испытуемого, учитывая, что аналогичные риски могут возникнуть в дальнейшем и у потенциальных потребителей данного лекарственного препарата.

Так, уже на предварительном этапе проведения КИ необходимо определить действенные как превентивные, так и компенсационные защитные механизмы, и в дальнейшем (на последующих этапах исследования) использовать их в целях эффективной защиты пациентов^[104]. На это нацеливает и международное законодательство в сфере КИ, подчеркивая необходимость предупреждения риска для пациентов путем неукоснительного соблюдения правил проведения эксперимента с участием человека в качестве субъекта. Общность основного и заключительного этапов КИ, построенных на принципах постоянства и непрерывности, прослеживается во взаимосвязи правовых мер, предназначенных для пациента с защитой неограниченного круга лиц, являющихся потенциальными потребителями лекарственных средств.

Следуя методологии, определенной в первой главе настоящего исследования, уместно выделить превентивный механизм социальной защиты пациента в КИ, который, собственно говоря, является воплощением важнейших этических и правовых принципов проведения биомедицинских исследований таких, как добровольность участия испытуемого в эксперименте, оценка соотношения пользы и вреда для испытуемого, недопустимость необоснованного риска при существовании реальной угрозы для жизни и здоровья пациента.

Вместе с тем, при проведении КИ в силу специфики этого процесса, связанного с неизученностью действия на организм человека лекарственного препарата, риск наступления негативных последствий для здоровья, а, возможно, и смерть пациента могут предполагаться. В этой связи в случае наступления таких неблагоприятных последствий должны использоваться механизмы, направленные на минимизацию последствий таких рисков. Обязательное применение компенсационных мер в подобных случаях является одним из основных положений международно-правовых норм о КИ, имплементированных в российское законодательство^[105]. Поэтому необходимо выделять и анализировать компенсационный правовой механизм социальной защиты пациентов в КИ. Как представляется, различия превентивного и компенсационного механизмов, базируются на способе реакции общества на социальный риск - предшествующий или последующий, и последовательная реализация таких механизмов как раз и будет обеспечивать принципы постоянства и непрерывности социальной защиты пациентов правовыми способами.

Кроме того, следуя логике, определенной в первой главе настоящего

исследования, в рамках общих подходов к механизмам социальной защиты лиц применительно к пациентам, есть необходимость рассмотреть юрисдикционный и неюрисдикционный механизмы, являющиеся важнейшими правовыми инструментами, направленными на реализацию защитных мер. Юрисдикционный механизм связан с деятельностью уполномоченных государством органов по защите нарушенных или оспариваемых субъективных прав. Он основан на обращении лица, полагающего, что его права нарушены неправомерными действиями, в государственные органы, уполномоченные принять необходимые меры для восстановления нарушенного права. Принято выделять общий (судебный) и специальный (административный) порядок (механизм) защиты нарушенных прав. В случаях, установленных законом, применяется смешанный, административно - судебный механизм, при котором гражданин, прежде чем предъявить иск в суд, должен обратиться с жалобой в соответствующие государственные органы. Неюрисцикционный защитный механизм обычно называется самозащитой прав, и предполагает действия граждан по защите прав и интересов, предпринимаемые ими самостоятельно, без обращения за помощью к уполномоченным государственным структурам.

Каковы же особенности соответствующих правовых механизмов применительно к социальной защите пациента в КИ? Если говорить о юрисдикционном административном механизме, то необходимо указать, что сфера проведения КИ подпадает под контрольно-надзорную деятельность государства, осуществляемую Росздравнадзором в соответствии со своими полномочиями, закрепленными Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»^[106] ( далее - Положение).

В соответствии с указанным Положением, Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, находящимся в ведении Министерства здравоохранения РФ.

Следовательно, Росздравнадзор является тем органом исполнительной власти РФ, который контролирует проведение КИ на предмет соответствия требованиям российского и международного законодательства путем проведения проверок. Таким образом, необходимо вести речь о социальной защите пациентов в КИ путем применения юрисдикционного административного механизма, нацеленного на недопущение нарушений в ходе проведения КИ, то есть в превентивных целях.

Вторым юрисдикционным механизмом социальной защиты пациентов в КИ является судебный порядок. Законодательство РФ о КИ не содержит специальных норм, указывающих субъектам эксперимента на возможности судебной зашиты. Представляется, что в этом случае должны действовать общие правила, установленные российским законодательством.

Так ч.1 ст. 46 Конституции РФ определяет, что каждому гарантирована судебная защита его прав и свобод.

Относительно неюрисдикционного механизма социальной защиты пациентов в КИ (самозащиты), приходится констатировать тот факт, что у пациентов практически нет действенных методов и средств, которые бы могли эффективно выполнять для них защитную функцию.

107

выйти из исследования .

Стоит присоединиться к выводу, сделанному Е.И. Петровой применительно к сфере социально-обеспечительных отношений, в которой, по ее мнению, самозащита гражданами своих прав не имеет особой значимости, либо отсутствует вовсе. Действует, как правило, традиционный ^[107] инструментарий защиты прав и законных интересов граждан, который реализуется через уполномоченные государственные структуры, и, который представляет собой, по существу, акт реагирования компетентного органа, направленного на восстановление нарушенных прав^[108]. Поэтому, учитывая тот факт, что пациент в целях защиты своих прав (в силу названных причин) вынужден обращаться к помощи уполномоченных государственных органов, законодателю необходимо выстраивать правовое регулирование таким образом, чтобы юрисдикционные механизмы выполняли свою защитную функцию самым эффективным образом.

Основываясь на приведенной классификации механизмов социальной защиты пациентов в КИ, включающей превентивный и компенсационный правовые механизмы, а также юрисдикционный административный и юрисдикционный судебный механизмы, и, опираясь на избранный в настоящей работе подход, направленный на определение разумного сочетания публично-правового и частно-правового регулирования, важным представляется исследовать применяемый для этого юридический инструментарий. Соответственно, необходимо определить, насколько правильно подобранными, а значит, эффективными являются именно те правовые средства, которые используются в том или ином механизме социальной защиты пациента в КИ.

Так, отношения, которые опосредуют процесс участия пациента КИ, регулируются в большей степени императивными нормами. Это объясняется самим публичным характером деятельности по обращению лекарственных средств, частью которого является КИ, а также и необходимостью защиты в процессе проведения КИ личных неимущественных прав граждан, являющихся одновременно и социальными правами. Соответственно, и правовой инструментарий должен быть подобран, исходя из публичных способов регулирования отношений, выполняющих охранительную функцию и имеющих в своем арсенале средства обязывания, запрещения, а также, и меры ответственности. В связи с этим, в законах и подзаконных актах содержатся четкие правила, соблюдение которых является обязательным при проведении КИ и контролируется специальным органом, выполняющим административную надзорную функцию - Росздравнадзором. Иными словами, вводя императивное регулирование, призванное обеспечить выполнение нормативных требований к КИ, государство обеспечивает социальную защиту пациентов, являющихся субъектами эксперимента в исследовании, одновременно защищая и все население страны от выхода на фармацевтический рынок небезопасных лекарственных средств.

Вместе с тем, рассматривая вопросы социальной защиты пациента в КИ, не стоит забывать о том, что у каждого испытуемого существует свой частно-правовой интерес, руководствуясь которым он принимает решение участвовать в исследовании. Таким сугубо личным интересом для пациента, ставшего субъектом эксперимента, является возможность улучшения состояния здоровья при помощи исследуемого лекарственного препарата. Соответственно, необходимо признать, что в сфере КИ имеют место и частноправовые отношения, складывающиеся между пациентом и другими участниками КИ. Так, например, в рамках данных отношений Организатор исследования производит пациентам выплаты в качестве компенсации расходов на проезд к месту исследования и в иных случаях, предусмотренных документами по конкретному КИ.

Более важными примерами частноправовых отношений, возникающих в процессе проведения КИ, является, во-первых, то обстоятельство, что участие в КИ для пациента по своей сути является оказанием медицинской помощи с помощью тестируемого лекарственного средства, а, значит, снабжено установленными законом правовыми механизмами, гарантирующими порядок и качество ее оказания. Вторым примером частноправовых отношений, возникающих в процессе проведения КИ, можно назвать обязательное страхование жизни и здоровья пациента (далее - обязательное страхование), осуществляемое Организатором исследования, что вытекает из п.1ст.935 ГК РФ, согласно которому законом на указанных в нем лиц может быть возложена обязанность страховать жизнь, здоровье или имущество других, определенных в законе лиц, на случай причинения вреда их жизни, здоровью или имуществу. На требование к Организатору исследования осуществлять подобное обязательное страхование в императивной форме указывает и ст.44 Закона об обращении лекарственных средств. Таким образом, в данном ситуации механизмы социальной защиты пациента в КИ используют юридический инструментарий, присущий регулированию частноправовых отношений с характерными для него дозволительными установлениями и презумпцией равенства сторон.

Резюмируя приведенные суждения, уместно будет предположить, что оценка эффективности правовых защитных механизмов (в зависимости от применяемого публичного или частного порядка) должна быть использована для проведения всестороннего и глубокого анализа, направленного на выявление «слабых звеньев» таких механизмов. Но правильным будет не только обнаружить такие "сбои", но и предложить такое сочетание правовых средств, которое наилучшим образом сможет осуществлять защитную функцию и обеспечивать соблюдение прав пациента в КИ.

Следуя обозначенной логике работы в следующих параграфах будет проведено исследование социальной защиты пациента в КИ сообразно обозначенным правовым механизмам - превентивному и компенсационному, юрисцикционному административному и юрисдикционному судебному - вместе с тем юридическим инструментарием, который применяется для их реализации - публично-правовым или частноправовым. При этом важно обратить внимание на тот факт, что исследованная правоприменительная практика предопределила определенным образом взаимосвязанное рассмотрение указанных механизмов социальной защиты. Так, целесообразным представляется подход, при котором превентивные механизмы социальной защиты пациента в КИ оценивается совместно с

юрисдикционным административным механизмом, что обусловлено их взаимосвязанным применением. Это дает основание определить такие механизмы как превентивные публично-правовые механизмы социальной защиты пациентов в КИ. Другим обоснованным подходом видится анализ компенсационных правовых механизмов через определение эффективности действия составляющих их частноправовых компонентов, определенных законодателем, а также конструирование публично-правовых составляющих таких механизмов, фактически являющихся дополнительными социальнообеспечительными гарантиями для пациентов при проведении КИ.

2.2.