Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения как этап лекарственного обеспечения: понятие, участники процесса, особенности и законодательное регулирования

КИ являются важнейшим этапом процесса лекарственного обеспечения, так как они призваны обеспечить качество, безопасность и эффективность нового лекарственного препарата. Еще 250 лет назад великий философ Вольтер писал: «Врачи раздают лекарства, о которых знают немного, чтобы вылечить болезни, о которых знают еще меньше, тем людям, о которых не знают ничего»^[29].

С середины двадцатого века КИ получили широкое распространение в США и Европейских странах. В Российской Федерации процесс проведения КИ (в особенности международных многоцентровых) начался много позже, но с каждым годом их число неуклонно растет. Так, в соответствии со статистическими данными в 2014 году Минздравом РФ были выданы 750 разрешений на все виды КИ. Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России в 2014 году, выступили компании из 35 стан, на первое место впервые вышли российские производители с 345 КИ^[30].В 2015 г. Минздрав выдал 804 разрешения на проведение клинических исследований (на 7,2% больше, чем в 2014 г.), из них 289 разрешений на международные многоцентровые исследования. В 2015г. на 17,6% вырос сектор локальных исследований российских спонсоров, в то время как исследования иностранных спонсоров по сравнению с прошлым годом уменьшилось (на 16,1%).За I полугодие 2016 г. Минздрав России выдал 450 разрешений на проведение КИ, что уже на 29,7% больше, чем за тот же период 2015 года.

обеспечен за счет количества одобренных локальных исследований^[31].

Таким образом, можно с уверенностью констатировать, что в настоящее время Россия полностью включена в процесс проведения международных многоцентровых исследований, осуществляемых как иностранными фармацевтическими производителями, так и российскими, причем доля последних в проведении КИ неуклонно возрастает, что дает основания говорить о действенности мер, направленных на лекарственную безопасность РФ.

При принятии решения о разработке нового лекарственного препарата и проведении КИ главным критерием является его (препарата) социальная значимость, определяемая востребованностью на фармацевтическом рынке по показателям заболеваемости, уровню распространенности патологии в популяции и т.д. При этом существует определенный алгоритм разработки лекарственных препаратов. Как отмечает профессор Ю.Б. Белоусов, при разработке нового лекарства всегда соблюдается последовательность проведения исследований: от клеток и тканей к животным, от животных к здоровым добровольцам, от небольшого числа здоровых добровольцев к больным^[32]. Химическая формула многократно тестируется, разрабатывается программа исследования, планируется его бюджет, после этого на основе полученных данных о физиологии конкретного патологического процесса лекарственное средство регистрируется и выводится на рынок. В среднем от идеи до выпуска лекарственного средства проходит около 10-12 лет. Процесс проведения КИ можно поделить на три последовательных этапа. Первый этап (предварительный) - это планирование и подготовка к проведению КИ, включающий в себя разработку необходимых документов. Второй этап (основной) - непосредственное проведение КИ, и третий этап (заключительный), предусматривающий обработку данных, полученных в результате проведения КИ, подготовку отчета об исследовании, являющегося необходимым условием для регистрации нового лекарственного средства.

Стоимость всего процесса создания нового лекарственного препарата от открытия молекулы до регистрации лекарственного препарата стоит в среднем 900 миллионов долларов, при этом более половины затрат приходится именно на этап КИ.

В диссертационной работе, посвященной анализу правовой природы договора на проведение клинических исследований лекарственных средств, Н.Г. Балибардиной была высказана точка зрения о том, что деятельность по проведению КИ отличается неоднородностью правоотношений, в связи с чем, ее нельзя отнести в полной мере ни к медицинской деятельности, так как она не совпадает с ней по задачам, ни к научной деятельности, так как она осуществляется не научными, а медицинскими работниками. Данную деятельность следует отнести одновременно и к разновидности медицинской, и к разновидности фармацевтической деятельности вследствие специального субъектного состава, целевой направленности, а также характера вмешательства в телесную сферу гражданина. При этом цели участников КИ различны, ими является как получение новых научных знаний, польза для общества за счет снижения заболеваемости, так и польза непосредственно для пациента, принимающего в них участие ^[33]. Подобный подход заслуживает всяческой поддержки, так как неоднородность интересов участников КИ накладывает отпечаток на специфику исследуемых правоотношений.

В соответствии со ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств КИ - это "изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами".

Основываясь на законодательстве РФ в области проведения КИ, можно установить следующий круг их участников.

Первым участником КИ и их инициатором является Организатор или Спонсор исследования. Понятие Спонсора определено в п. 1.55 Стандарта, как физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование. Как правило, таким лицом является фармацевтическая компания, разработчик нового лекарственного препарата^[37]. В данной связи, необходимо указать, что Закон об обращении лекарственных средств несколько по-иному определяет инициатора исследования, так в ч.3 ст.39 указано, что организацию проведения КИ вправе осуществлять: разработчик лекарственного препарата либо уполномоченное им лицо; образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования; научно-исследовательские организации ^[38] . Вместе с тем, правоприменительная практика складывается таким образом, что КИ практически всегда инициирует и финансирует разработчик лекарственного препарата, поэтому в целях применения единого подхода, в настоящей работе будет применяться термин Организатор исследования. Для проведения КИ ему необходимо получить разрешение уполномоченного органа исполнительной власти и заключить Договор с Медицинской организацией, аккредитованной на проведение КИ в установленном законом порядке.

Соответственно вторым участником процесса проведения КИ является Медицинская организация, определенная в п. 1.35. Стандарта как организация (медицинская): любая организация вне зависимости от ее организационноправовой формы либо медицинское, либо стоматологическое подразделение, где проводят клиническое исследование. В Законе об обращении лекарственных средств закреплено обязательное требование к Медицинской организации, проводящей КИ - наличие аккредитации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном правительством РФ. Таким федеральным органом исполнительной власти является Минздрав РФ, который осуществляет аккредитацию Медицинских организаций на предмет проведения КИ и ведет реестр указанных организаций^[39].

Третьим участником процесса проведения КИ является врач- исследователь, который в соответствии с п. 1.13. Стандарта назван исследователем и определен как физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического исследования в исследовательском центре. В случае проведения исследования в исследовательском центре группой лиц, исследователем (главным исследователем) является руководитель группы. Более подробные требования к исследователю закреплены в ст. 40 Закона об обращении лекарственных средств: «Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем три года и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации».

Четвертым участником КИ, является субъект исследования, который п.1.58. Стандарта определен как физическое лицо, участвующие в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый продукт, либо в составе контрольной группы. Субъект исследования, который по медицинским показаниям может быть привлечен к клиническому исследованию лекарственного препарата для медицинского применения, назван в Законе об обращении лекарственных средств пациентом, поскольку в ходе КИ ему оказывается медицинская помощь. Однако в международных документах и в юридической литературе часто вместо названных терминов используется понятие «испытуемый»^[40]. Учитывая сложившуюся практику употребления в международных и в российских нормативных актах далее термины «субъект исследования», «субъект эксперимента», «пациент», «испытуемый» будут применяться как аналогичные.

В целях проводимого диссертационного исследования, важным представляется указать на наличие конфликта, a priori заложенного в идеологию КИ. Как отмечают ученые, сама природа взаимоотношений между исследователем и испытуемым такова, что цели их существенно различны: если для первого во главе угла - получение новых знаний, то для второго, естественно, получение медицинской помощи для улучшение состояния здоровья. Речь, конечно, идет вовсе не о жестокости, злонамеренности или равнодушии того, кто проводит эксперимент, а об объективно существующем конфликте интересов, который порождает ряд правовых, этических и деонтологических вопросов: допустимы ли клинические эксперименты на людях, и если да, то каковы должны быть ограничения и условия их проведения? Как снизить возможный риск для пациента, обеспечить условия конфиденциальности? Как избежать возможных злоупотреблений при проведении научных исследований? Как правильно организовать исследования с учетом особенностей законодательства и социальных условий разных стран, а также соблюсти и защитить права лиц, принимающих в них участие?^[41] Так, известны случаи, когда врачи-исследователи продолжали участие больного в эксперименте, несмотря на ухудшение состояния его здоровья, чтобы получить как можно больше научных данных, что бесспорно вступало в противоречие с их ответственностью за больного, в связи с тем, что они являлись одновременно и лечащими врачами. Перед ними вставал вопрос о необходимости прекратить исследование, не помогающее пациенту или приводящее к значительным негативным эффектам, неадекватным получаемой пользе. При этом важно выделить и еще один вопрос, связанный с конфликтностью при проведении КИ, касающийся легитимности получения врачом-исследователем вознаграждения за его работу по проведению исследования. Правовые аспекты данной тематики будут подробно рассмотрены в третьей главе настоящей работы.

Кроме того, определенный конфликт интересов присутствует и в отношениях Организатора исследования с пациентом, ведь, по мнению профессионалов, с точки зрения прибыльности лекарственный рынок находится на третьем месте, после продажи оружия и наркотиков, а, значит, фармацевтические компании всегда заинтересованы в быстром выходе и как можно большей реализации новых лекарств. Их интерес не совпадает с интересом субъекта исследования, а значит задача регуляторных органов - привести таковые интересы в соответствие, сделав возможным получение прибыли только в том случае, когда компанией произведен действительно эффективный и безопасный препарат и его испытание проведено в соответствии с грамотно и этично составленным Протоколом (программой исследования)^[42].

Другой, не менее важной особенностью КИ, является повышенная рисковость процесса, превышающая многократно даже небезопасность медицинской деятельности, которую многие специалисты в области медицинского права относят к потенциально опасной. Так, М.И. Литовкина указывает на то, что поскольку в КИ применяются лекарственные препараты, не прошедшие процедуру государственной регистрации, они не отвечают требованиям безопасности, обладают вредоносными свойствами, соответствующим характеристикам источника повышенной опасности, а значит, проведение КИ подразумевает нанесение вреда, риск причинения которого многократно увеличен по сравнению с любой другой медицинской деятельностью^[43]. Сама по себе основная цель КИ - установление безопасности и эффективности нового лекарственного препарата достигается, в числе прочего, и путем выявления негативных последствий его применения. То есть обнаружение вреда, как цели испытания, предполагает неизбежность его нанесения. Об этой специфике процесса, заключающейся в повышенных рисках для испытуемого, также свидетельствует и тот факт, что ст. 39.1. Закона об обращении лекарственных средств установлено обязательное получение перед началом исследования положительного заключения этической экспертизы, проводимой Советом по этике. Давая оценку этической обоснованности проведения КИ, Совет по этике в первостепенном порядке рассматривает вопросы о соотношении вреда и пользы при проводимом исследовании и о возможности минимизации рисков для субъектов эксперимента.

С учетом обозначенных особенностей процесса КИ, основываясь на Конституции РФ, можно утверждать, что главными принципами при проведении любого КИ должны являться принципы приоритетности здоровья и жизни пациента, недопустимости нарушения его прав в ходе проведения КИ, а также обязательности предоставления гарантий и компенсаций в случае наступления неблагоприятных последствий. Кроме того, соблюдение всех названных принципов должно, в свою очередь, служить защитным механизмом от ошибочных оценок и выводов, и являться гарантией достоверности проведенного исследования. В настоящее время законодательство направлено именно на минимизацию рисков и последствий для здоровья и жизни пациента при проведении КИ.

Однако, несмотря на высокую вероятность причинения вреда жизни и здоровью пациента, нельзя забывать и про врача-исследователя его проводящего, так как ответственность за здоровье и жизнь пациента несет именно он. Можно сказать, что причинение вреда жизни и здоровью пациента вследствие применения экспериментального препарата является и профессиональным риском врача-исследователя, который проводит лечение этим неизученным препаратом, и должен учитывать непредсказуемость и даже возможную опасность его применения. При этом необходимо отметить, что специалисты, анализируя соотношение прав пациентов и медицинских работников, говорят о том, что самым неразработанным, как в законодательном, так и в научном отношении остается вопрос об охране прав самих медицинских работников^[44].

Завершая рассмотрение данной особенности процесса КИ, связанной с рисковым характером проводимого медицинского эксперимента с участием человека в качестве его субъекта, и принимая во внимание цели настоящей диссертационной работы, отметим, что под рисками в КИ понимаются риски, связанные с влиянием неизученного лекарственного препарата на организм человека. Данная позиция в полной мере соответствует определению риска, как правовой категории, закрепленному в Национальном стандарте Российской Федерации в сфере менеджмента^[45], где указанно, что риском является следствие влияния неопределенности на достижение поставленной цели, отклонение от ожидаемого результата или события (позитивное и/или негативное). При этом необходимо отметить, что вышеозначенные риски являются социальными, поскольку, с одной стороны, связаны с возможностью ухудшением здоровья пациента вплоть до летального исхода, а, с другой стороны, связаны с профессиональной ответственностью врача за благополучие субъекта эксперимента.

Однако при изучении правовой и социальной природы КИ важным представляется не упустить из вида саму целевую направленность данной деятельности, а именно: создание эффективного и безопасного лекарственного препарата для неопределенного круга лиц - потенциальных потребителей лекарства. Иными словами, социальная польза, достижению которой служит процесс КИ, предназначается всему населению страны, которое будет обеспечено лекарственными средствами с доказанной безопасностью и эффективностью. Следовательно, в силу прямой заинтересованности потенциальных потребителей лекарств в проведении исследований, есть основания говорить о них, как о неком «коллективном субъекте» отношений в КИ, который непосредственно не участвует в процессе, но опосредованно вовлечен в него своей зависимостью от результатов КИ.

В этой связи очень показателен процесс возникновения и развития законодательного регулирования КИ, поскольку первостепенно возникла потребность в правовой защите от опасных и недоброкачественных лекарств именно неограниченного круга лиц - потенциальных их потребителей, что обусловило необходимость нормативного закрепления требования о предварительном исследовании лекарственного препарата перед выходом его на фармацевтический рынок. Можно говорить о том, что в первую очередь был сформулирован основополагающий принцип КИ, являющийся, собственно говоря, его правовым и социальным смыслом - принцип обязательности предварительного исследования лекарственного препарата в целях установления его безопасности и эффективности. И только десятилетия спустя были введены (на международном уровне) юридические нормы, регулирующие участие пациента в КИ в качестве субъекта эксперимента и создающие правовую защиту испытуемого. То есть движение правовой материи в указанном контексте происходило от общего к частному, методом дедукции, который предполагает переход от общих посылок к заключениям частного характера.

Так, первым законодательным актом в мировой практике, обязывающим производителей лекарственных препаратов проводить исследования их безопасности, явился закон США «О пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах» (Federal Food, Drag and Cosmetic Act)^[46], наделивший американский регуляторный орган - FDA(FoodandDragAdministration) ^[47] полномочиями по выдаче разрешений на продажу и контролю безопасности пищевых продуктов, косметических и медицинских средств. Этот закон положил начало нормативному закреплению обязательности предварительного исследования лекарственных препаратов,перед выпуском их для применения неограниченным кругом лиц. Вместе с тем, этические и правовые аспекты, связанные с проведением эксперимента на людях, остались за рамками регулирования вышеуказанного закона.

Дальнейшее развитие законодательства в области исследований лекарственных препаратов явилось следствием событий Второй мировой войны. В ходе Нюрнбергского процесса было рассмотрено дело «США против Карла Брандта и др.», вошедшее в историю как «дело врачей»^[48]. В ходе процесса оценивалась легитимность медицинских экспериментов, проводившихся над заключенными концентрационных лагерей. Целью таких экспериментов являлось изучение: реакции организма на различные факторы, такие как большие высоты и разреженный воздух; массовое заражение инфекционными заболеваниями; раневые инфекции; возможности регенерации костей и мышц; скорость и характер действии ядов на человеческий организм; метод стерилизации людей и т.д. Адвокатская защита подозреваемых строилась на отсутствии законодательного установленных принципов и правил, позволяющих осуществить разделение опытов над человеком на законные и незаконные, в связи с чем не представлялось возможным дать юридическую квалификацию совершенному деянию и определить какая норма права нарушена. Таким образом, мировое сообщество было поставлено перед фактом того, что нормы общечеловеческой морали и нравственности не являются достаточным общественным регулятором соответствующих общественных отношений без закрепления их в качестве правовых норм.

Для установления критериев, позволяющих определить незаконный характер проведенных нацистами опытов, американскими юристами Лео Александер и Эндрю Иви совместно с Трибуналом был разработан Меморандум, в котором были изложены десять принципов для проведения медицинских исследований с участием людей. 19 августа 1947 года, одновременно с вынесением решения по делу врачей, был принят Нюрнбергский кодекс^[49]. Это был первый международный документ, содержащий перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях^[50].

Таким образом, преступления нацистов над заключенными в концентрационных лагерях явились наглядным доказательством, свидетельствовавшим о необходимости защиты прав испытуемых в ходе проведения медицинских экспериментов, а также о невозможности регулировать подобные отношения нормами общечеловеческой морали и нравственности. Нюрнбергский кодекс явился прецедентным актом, закрепившим в правовой форме базовые положения, соответствующие требованиям морали, этики, гарантирующие соблюдение прав субъекта медицинского эксперимента. Среди таковых можно назвать принципы:

- информированности пациента ^[51] , который впервые установил

добровольность участия человека в медицинском эксперименте, (сформулированный как добровольное согласие), недопустимость принуждения испытуемого к даче информированного согласия, возможность отказа от участия в эксперименте на любом этапе его проведения, а также гарантированность лечения и получения медицинского обслуживания в случае выхода пациента из исследования;

- проведения исследования на основе данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем, его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения;

- отсутствия всех излишних физических и психических страданий и повреждений, которые должны быть сведены до минимума (разработка способов минимизации рисков);

- запрета проведения исследования, если "a priori" есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого, что подразумевало оценку баланса пользы и вреда при проведении исследования, а также оценку рисков для субъекта эксперимента.

Положения, закрепленные Нюрнбергским кодексом, имели принципиально важное значение для развития как законодательства, так и этических норм проведения КИ во всем мире, что было отмечено С.В. Бахиным. В своей работе он называет Нюрнбергский кодекс уникальным международным документом, отмечая, что при анализе юридической природы кодекса очевидным представляется, что он не является международным правовым документом, а представляет собой составную часть приговора, вынесенного национальным судом по конкретному делу. Однако Нюрнбергский кодекс не утратил своего значения и служит ярким примером влияния национальных судебных решений

на международное нормотворчество^[52].

В развитие положений Нюрнбергского кодекса в 1964 году в г. Хельсинки на 18-й ассамблее Международной неправительственной организацией - Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) была принята Хельсинская декларация «О принципах проведения научных исследований с участием человека в качестве объекта»^[53] (далее - Декларация). Положения Декларации неоднократно пересматривалась, последний раз пересмотр состоялся в ходе 52 - ой Генеральной Ассамблеи ВМА в г. Эдинбурге (Шотландия) в октябре 2000 года.

Декларация детализировала положения Нюрнбергского кодекса в части регулирования проведения медицинских экспериментов на людях. До настоящего времени она является всеобъемлющим правовым актом, определяющим критерии правомерности медицинских экспериментов, а также является практическим пособием для врачей-исследователей, в связи с чем в ней огромное внимание уделяется превалированию интересов субъектов эксперимента над интересами науки, важности выработки критериев научной обоснованности и обязательной документарной фиксации всех особенностей эксперимента, а также требованиям к исследователям, их квалификации и ответственности.

Представляется важным обратить внимание на тот факт, что нормы Декларации имеют рекомендательный характер, при этом конкретные права, обязанности и ответственность участников исследования должны быть закреплены в национальных правовых системах стран-участниц. Таким образом, учитывая рекомендательный характер данного документа, Декларацию можно отнести к документам так называемого "мягкого права", предписания которых могут иметь обязательный политический, а не юридический характер . Вместе с тем, поскольку Декларация признана обязательной для применения в странах - участниках Всемирной Медицинской Ассоциации, то интеграция ее положений отразилась в национальных правовых системах этих государств, в том числе и Российской Федерации, сделав их обязательными для применения.

После принятия в 1964 году неправительственной организацией, коей является ВМА, указанной выше Декларации, Генеральной ассамблеей ООН 16 декабря 1966 года был принят Международный пакт о гражданских и политических правах, ^{[54] [55]} в котором был закреплен запрет на проведение медицинских опытов над человеком без его согласия. Ст.7 Пакта гласит: «Никто не должен подвергаться пыткам или жестокому бесчеловечному или унижающему его достоинство обращению или наказанию. В частности, ни одно лицо не должно без его свободного согласия подвергаться медицинским или научным опытам» ^[56] . Таким образом, Пакт признал противоправность вышеперечисленных деяний.

Следующим нормативным документом в сфере международного правового регулирования вопросов медицинских исследований с участием человека является Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека в биомедицине)^[57], принятая Парламентской Ассамблеей Совета Европы в апреле 1997 г. Россия вступила в Совет Европы в феврале 1996 года, но до настоящего времени Россией данная Конвенция не ратифицирована по юридико- техническим причинам. Вместе с тем, основной правовой смысл данного

нормативного акта учтен национальным законодательством России. Конвенция провозгласила своими основными принципами важность мер, направленных на защиту человеческого достоинства и охраняющих основные прав и свободы человека, в связи с использованием достижений биологии и медицины, а также необходимость применения профессиональных требований и стандартов при осуществлении этой деятельности. Кроме того, в Конвенции были закреплены следующие важные положения: во-первых: государства должны обеспечить соответствующую юридическую защиту против нарушений прав и принципов, провозглашенных в Конвенции (ст.23); во-вторых, лицо, которому был нанесен ущерб, имеет право на справедливую компенсацию, условия и процедуры которой предусматриваются законом (ст.24); в-третьих, государства должны обеспечить соответствующие санкции за нарушения положений Конвенции (ст.25)^[58].

В этой связи необходимо отметить, что Конвенция не только вобрала в себя принципы проведения исследований с участием человека, нашедшие отражение в предыдущих международных актах, но и законодательно закрепила необходимость юридической защиты пациентов, обязательность предоставления пациентам компенсации в определенных случаях, а также введение санкций за нарушения, предусмотренные Конвенцией. Все эти положения должны быть разработаны и имплементированы в национальные юрисдикции стран- участников Конвенции, с учетом их правовых систем.

В 1997 году после проведения нескольких конференций в разных странах мира, направленных на разработку международных правил для проведения КИ, руководящим комитетом Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH) были введены «Международные гармонизированные трехсторонние правила GCP» (ICH GCP)^{[59] [60]}, которые стали действовать в США, Европейском Союзе, Японии. Это документ является сводом нормативов и правил, которые определяют проведение КИ, обеспечивая надежность полученных данных, этическую и правовую защиту испытуемых, конфиденциальность информации, проведение анализа и обобщение полученной информации.

Можно констатировать, что положения Нюрнбергского кодекса, Хельсинской декларации, Международного пакта о гражданских и политических правах были восприняты духом законодательства Российской Федерации. Так, п. 2 ст. 21 Конституции гласит: «Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам» . Таким образом, нормативный документ, имеющий высшую юридическую силу на территории Российской Федерации, императивно определил направленность национального законодательства в этой области в сторону основных принципов международного права.

В России с учетом положений международных законодательных актов были приняты федеральные законы, в том числе, регулирующие процесс проведения КИ: ФЗ № 323-ФЗ; Закон об обращении лекарственных средств, а также подзаконные акты к ним.

ФЗ № 323-ФЗ в ст. 4 одним из основных принципов в сфере охраны здоровья граждан называет приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи. Статьей 5 установлено, что мероприятия по охране здоровья должны проводиться на основе признания, соблюдения и защиты прав граждан и в соответствии с общепризнанными принципами и нормами международного права, а в ст. 6 указанно, что приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи реализуется путем соблюдения этических и моральных норм, а также уважительного и гуманного отношения со стороны медицинских работников и иных работников медицинской организации. Специальным правовым актом, регулирующим обращение лекарственных средств в РФ является Закон об обращении лекарственных средств. Необходимо отметить, что все основные принципы международно-правовых актов, касающиеся прав пациента, этических аспектов проведения КИ, соблюдения баланса риск/польза и недопустимости причинения вреда здоровью пациентов, принимающих участие в КИ, полностью интегрированы в его положения. Достаточно подробная регламентация КИ содержится в семи статьях в Главе 7 Закона «Клинические исследования лекарственных препаратов для

медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов,

61

участвующих в этих исследованиях» .

В России Международные гармонизированные трехсторонние правила GCP” были приняты в качестве национального стандарта - ОСТ 42-511-99 «Правила проведения клинических испытаний в РФ»^{[61] [62] от 29 декабря 1998г. В дальнейшем этот документ утратил силу в связи с введением в действие с 01 апреля 2006 года Национального стандарта Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» Good Clinical Practice (GCP) ГОСТ Р 52379-2005, утвержденного приказом Федерального агентства по техническому урегулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года № 232-ст.(далее- Стандарт)[63] . В п.4 раздела «Сведения о стандарте» указано: «Настоящий стандарт идентичен Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidate Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком. При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации». Таким образом, нормы международного стандарта Good Clinical Practice (GCP) полностью отражены в российском национальном законодательстве и применяются на практике. Стандарт, базирующийся на нормах международного права, является не только подтверждением интеграции законодательства РФ в области КИ в международную правовую систему, но и служит подтверждением создания национального законодательства, регулирующего область проведения КИ с учетом особенностей РФ.}

Организация КИ также регламентирована Приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики"^[64] (далее - Приказ), который определяет требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю КИ. Нормы указанного выше Стандарта и Приказа направлены на защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на здоровье человека, а также необходимо обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации. Также проведение КИ регулируется иными нормативно-правовыми актами, такими как Постановления Правительства РФ и приказы Минздрава РФ.

Однако проведенный анализ законодательства РФ, а также практики его применения позволяет констатировать, что существующее нормативно-правовое регулирование КИ не дает возможности в должной мере осуществлять контроль за процессом их проведения, а также применять санкции за допущенные нарушения. Как ранее было отмечено, международные документы базируются на принципе передачи национальным юрисдикциям полномочий по правовому закреплению защитных механизмов, направленных на минимизацию рисков для испытуемых и определению санкций за нарушения при проведении КИ. В этой связи Е.В. Тарасьянц отмечает, что особый интерес представляет возможность защиты прав испытуемых. Такая защита может проводиться как на национальном, так и на международном уровнях, причем первый рассматривается, как наиболее эффективный ^{[65] [66]} . Ведь декларативность нормативных документов, принимаемых как на межгосударственном уровне, так и на уровне международных неправительственных организаций, объясняется, в первую очередь, спецификой международного права, при которой, четкая регламентация, особенно применительно к социальным правам человека, возможна только на национальном уровне. Кроме того, особенностью международного законодательства о КИ, является его возникновение в качестве ярко выраженного гуманитарного права, имеющего своей целью, в первую очередь, правозащитную направленность.

КИ с участием в научном эксперименте пациента в качестве субъекта, будучи одной из разновидностей медицинской деятельности, регламентируются различными социальными регуляторами, проблема эффективного сочетания которых активно дискутируется представителями разных областей науки. В медицинском сообществе принято рассматривать проблемы недостаточности нормативного регулирования КИ с позиций этики, а именно - профессиональной этики врача, которая оперирует нормами морали и нравственности. При этом С.В. Бахиным высказывается мнение о том, что в настоящее время существуют попытки подменить выработку международно-правовых норм разработкой отдельных этических положений. Вопросы защиты прав человека в этой области (научно-технического прогресса в медицине) невозможно эффективно регламентировать этическими установлениями. Речь должна идти о

взаимодополняющих юридических и этических нормах, тем более, что их

66

взаимозависимость можно проследить и в действующем международном праве .

При этом, представителями медицинской науки, как правило, высказывается иная точка зрения, связанная с началами медицинской профессии, сформированными под влиянием постулатов известного древнегреческого врача Гиппократа, который впервые ввел и систематизировал правила медицинской этики на основании опыта медицины. Главным принципом, введенным Гиппократом, являлся принцип безусловного уважения к жизни пациента, выраженный в двух крылатых выражениях: «Primumnonnocere!» (Прежде всего - не вредить!) и «Salusaegroti - supremalex» ( Благо больного - высший закон!)^{[67] [68]. И если для соблюдения права достаточно строго следовать определенным правилам, то этика требует от врача порядочности, честности, бескорыстия в самом широком смысле слова, а это не может быть регламентировано никаким законом. Этика накладывает определенные обязательства на врача, а пациентам предоставляет гарантии безопасности еще до того, как они будут сформулированы и закреплены законом. Существует ряд аспектов во взаимоотношениях врач-пациент, правовая регуляция которых еще не разработана. В этом случае, высокие этические принципы, лежащие в основе}

действий врача, участвующего в проведении КИ, должны сыграть решающую

68

роль

В настоящее время Первым национальным съездом врачей Российской Федерации (г. Москва 5 октября 2012 года) принят Кодекс профессиональной этики врача, не являющийся нормативно-правовым актом. В нем устанавливаются общепринятые в Российской Федерации принципы врачебной этики, которым обязуются следовать члены медицинского сообщества, в том числе и при проведении КИ. Так, в ст. 50 вышеуказанного кодекса декларируется: «Врач, занимающийся научно-исследовательской деятельностью, не должен использовать свои научные знания в ущерб здоровью и безопасности пациента или общества. Интересы науки и общества не могут превалировать над

интересами человека», в ст. 51: «Планируя эксперимент с участием пациента, врач обязан быть честным и порядочным в своих действиях, сопоставить степень риска причинения ущерба пациенту и возможность достижения предполагаемого положительного результата», в ст. 52: «Испытания и эксперименты могут проводиться лишь при условии получения добровольного согласия пациента после предоставления ему полной информации. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовательской программе на любом ее этапе»^[69].

На наличие, помимо этических и правовых норм, еще одного вида регулятора в медицинской деятельности указывают представители социологической науки, выделяя профессиональные регуляторы, основанные на принципе клинической целесообразности^[70]. Обосновывают они это тем, что медицина развивается в соответствии с собственными внутренними законами, формирующими различные технологии профилактики, диагностики, лечения заболеваний и реабилитации пациентов, при этом новые медицинские достижения зачастую не получают социального одобрения в силу консервативности правовых норм, отстающих от успехов медицинской науки. По мнению ученых-социологов, в таком случае разрешением противоречия становится этическая регуляция.

Представляется, что в подобной постановке проблемы кроется внутреннее противоречие. Первое. Профессиональные регуляторы, по мнению представителей социологической науки, не являются социальными регуляторами. Второе. Говоря о профессиональных регуляторах, они фактически вуалируют регулирующий характер таких норм, уповая (в случае возникновения противоречий) на этическую регуляцию.

Но ведь на основании принципа клинической целесообразности врач, обладая дискретными полномочиями, выбирает наиболее оптимальные технологии профилактики, диагностики, лечения заболевания и реабилитации

для конкретного больного. Поэтому профессиональные регуляторы, о которых

71

идет речь, также являются социальными регуляторами , а если они таковыми являются, то по анализу существа механизмов регулирования они должны быть отнесены либо к нормам права, либо к нормам морали (этическим нормам)^{[71] [72].}

А вот разумное соотношение этических и правовых норм в регламентации медицинской деятельности (и КИ как одного из видов такой деятельности) остается большой проблемой. Несмотря на опосредование общественных отношений, возникающих в ходе КИ, многочисленными правовыми нормами разной отраслевой принадлежности (права социального обеспечения, трудового, административного, гражданского права), процесс проведения КИ осуществляется во многом этическими представлениями. Такую ситуацию вряд ли можно признать эффективной, принимая во внимание целевую направленность КИ как этапа лекарственного обеспечения, обладающего повышенной рисковостью его проведения, а также особенности процесса исследований, связанные с необходимостью взаимоувязки интересов участников. Данные проблемы будут рассмотрены в следующих главах работы.

1.3.