Компенсационные правовые механизмы социальной защиты пациентов

Международные правовые акты, регламентирующие процесс проведения КИ, такие как, Хельсинская декларация^[135], Конвенция о защите прав и достоинств человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека в биомедицине)^[136] содержат нормы об обязательном предоставлении лицу, которому был причинен ущерб в ходе проведения исследования справедливой компенсации, условия и механизмы предоставления которой предусматриваются законом ^[137].

В данном контексте необходимо подчеркнуть, что в правовой системе РФ, особенно в социально-обеспечительном законодательстве, институт компенсаций является одним из наиболее широко используемых и эффективных элементов социальной защиты нуждающихся в ней лиц. Вместе с тем, многие ученые отмечают, что в науке права социального обеспечения не содержится определения компенсации как правового термина, а нормы, устанавливающие компенсационные выплаты, разрознены между собой и разбросаны по законодательным актам различного уровня. При этом условием для выплаты практически всех компенсаций является наступление социальных рисков, а целью их выплаты - возмещение ущерба, причиненного их наступлением. Выделяя эту особенность компенсаций как социальных выплат, Т.С. Гусева указывает, что законодателю необходимо учитывать и развивать особую природу этих предоставлений как адекватного механизма восстановления имущественного положения, возмещения неблагоприятных последствий, соответствующих характеру вредного воздействия или фактически понесенным расходам, в случаях, признаваемых государством

142

социально значимыми .

Соглашаясь с высказанным мнением, необходимо обратить внимание на то, что компенсационная функция может быть реализована разными способами (через деликт, через страхование).

По общему правилу, определенному нормативно, возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью пациента в ходе оказания медицинской помощи, осуществляется медицинскими организациями в объеме и порядке, установленными законодательством Российской Федерации (ст. 98 ФЗ N323- ФЗ). Основным нормативным актом при защите прав пациента является Гражданский кодекс РФ (в частности, глава 59 "Обязательства вследствие причинения вреда"). Но, поскольку КИ являются высокорисковой сферой, механизм страхования наступления таких рисков и их последствий является ^[138] одним из наиболее эффективных. Такой механизм изначально базируется на признании рисковой природы определенных сфер жизнедеятельности общества и предполагает формирование заранее определенных денежных фондов для защиты граждан от различного рода рисков статуса, рода профессиональной деятельности ит.д.

В этой связи представляется обоснованным закрепление в российском законодательстве именно обязательного страхования жизни и здоровья пациентов в КИ (далее - обязательное страхование пациентов в КИ) как наиболее эффективного компенсационного механизма в случаях наступления последствий социального риска, возможного в ходе проведения эксперимента с участием человека в качестве субъекта. Таким образом, принцип справедливой компенсации лицам, которым был причинен ущерб в исследовании, реализуется в законодательстве России через обязательное страхование пациентов в КИ.

Такое требование закреплено в императивной форме в п.1 ст. 44 Закона об обращении лекарственных средств. В соответствии с ним "Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет, путем заключения договора обязательного страхования".

нанесенный пациенту ущерб. При этом обязательное страхование на сегодняшний день является единственным законодательно закрепленным механизмом компенсации вреда жизни и здоровью пациентов, обусловленным их участием в КИ, в связи с чем, в настоящей работе, в качестве равнозначных

будут употребляться термины «компенсационный механизм» социальной защиты и «страховой механизм» социальной защиты.

Указанный вид страхования регламентируется исключительно частноправовыми нормами, закрепленными в Главе № 48 ГК РФ. Правильно ли это? Не требуется ли дополнение такого страхования публично-правовыми составляющими для полной защиты прав пациента как наиболее слабого и зависимого участника КИ? Можно ли такое страхование, установленное законом, назвать обязательным социальным (принимая во внимание социально-правовые последствия подобной трактовки), ведь страхованию в КИ подлежит именно социальный риск - наступление вреда жизни и здоровью пациента.? При этом не стоит забывать и тот факт, что социальная защита, предоставляемая пациенту непосредственно, опосредованно защищает и неопределенный круг лиц - потенциальных потребителей лекарственных средств.

Представляется, что для оценки эффективности страховой защиты, применяемой в качестве компенсационного механизма, для определения его сущности как обязательного социального страхования, важно выделить правовые особенности страхования пациента в КИ.

Во - первых, необходимо отметить обязательный характер данного вида страхования, что безусловно указывает на признание законодателем его социальной значимости. Договор обязательного страхования пациентов в КИ должен быть заключен Организатором исследования со страховой компанией до начала проведения КИ, так как в силу требования п.

установлении приоритета прав и интересов пациента в КИ и признании эффективности страхового механизма, применяемого в целях его (пациента) социальной защиты.

Во-вторых, обязательное страхование пациента в КИ является личным страхованием, что следует из системного толкования правовых норм. Так, в соответствии со ст. 934 ГК РФ по договору личного страхования одна сторона (страховщик) обязуется за обусловленную договором плату (страховую премию), уплачиваемую другой стороной (страхователем), выплатить единовременно или выплачивать периодически обусловленную договором сумму (страховую сумму) в случае причинения вреда жизни или здоровью самого страхователя или другого названного в договоре гражданина . При этом п.3 ст. 44 Закона об обращении лекарственных средств определено, что страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата. Таким образом, обязательное страхование пациентов в КИ относится к сфере личного страхования, поскольку здоровье не отделимо от личности. А поскольку личные и неотъемлемые блага, коими признаются жизнь и здоровье, не могут являться объектом гражданского оборота, а их возмещение в натуре не представляется возможным, объектом обязательного страхования могут выступать только интересы физических лиц, поддающиеся стоимостной оценке. В указанном контексте существенным является тот факт, что объектом обязательного страхования пациента в КИ является его имущественный интерес, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Также, следует указать, что в ст. 44 Закона об обращении лекарственных средств и в п. 8 Постановлении Правительства РФ от 13 сентября 2010 года № 714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» ^[140] (далее - Правила страхования) закреплены размеры страховых выплат в зависимости от тяжести вреда, причиненного жизни и здоровью пациента. При этом, пунктом 9 Правил страхования, предусмотрена возможность увеличения их размера на основании решения суда, то есть, фактически, несмотря на условия договора страхования и императивное закрепление размеров страховых выплат, данным пунктом допускается судебное усмотрение при разрешении указанной категории дел.

В Законе об обращении лекарственных средств содержится указание на то, что сроки предъявления требований о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента в КИ, определяются в соответствии с гражданским законодательством.

Сложившийся в настоящее время, как в теории, так и в практике правоприменения институт обязательного страхования пациентов в КИ формируется в рамках защиты частно-правового интереса испытуемого. В тех случаях, когда жизни и здоровью пациента, участвующего в КИ, нанесен вред, подлежащий компенсации при помощи страхового механизма, у субъекта эксперимента (его родственников) существует возможность предъявить страховой компании требования о выплате страхового возмещения (п.п. 11, 25 Правил страхования). При этом страховщик обязан осуществить страховую выплату, в порядке, сроки и размере, которые предусмотрены Правилами страхования и договором, направить страхователю информацию об осуществлении страховой выплаты (копию страхового акта).

Следует отметить, что в Правилах страхования отсутствует порядок определения причинно-следственной связи между наступившими неблагоприятными последствиями для жизни и здоровья пациента и участием его в КИ в части критериев и методов поведения оценки, в соответствии с которыми случай признается либо не признается страховым. Правоприменительная практика в данной ситуации показывает, что страховщики, при получении заявления о произошедшем страховом случае, для признания его таковым привлекают к оценке штатного эксперта, являющегося работником страховой организации, а соответственно, лицом заинтересованным. В подавляющем числе случаев эксперты в своих заключениях приходят к выводу об отсутствии причинно-следственной связи между наступившими для жизни и здоровья пациента неблагоприятными последствиями и его участием в КИ. Таким образом, основываясь на внутрикорпоративном экспертном заключении, страховые компании (судя по изученным доступным материалам) практически никогда не удовлетворяют заявления о возмещении вреда в добровольном порядке. Однако, несмотря на то, что при таких обстоятельствах экспертное заключение не отвечает критерию объективности вследствие заинтересованности страховой компании в отрицательном результате, действия страховщика являются правомерными с точки зрения закона, так как процедура признания случая страховым законодательно никак не регламентирована. Очевидным является тот факт, что в связи с имеющим место конфликтом интересов истинные причины наступления неблагоприятных последствий для жизни и здоровья пациента остаются невыясненными, как невыясненным остается и вопрос о безопасности и эффективности лекарственного препарата.

Следовательно, в предложенных обстоятельствах фактическая реализация компенсационных мер социальной защиты пациента в КИ на стадии досудебного урегулирования становится практически невозможной. А, значит, необходимо признать, что такая страховая социальная защита не выполняет свою функцию как по отношению к пациентам в КИ, так и по отношению к неограниченному кругу лиц - потенциальных потребителей лекарств. Вместе с тем необходимо еще раз подчеркнуть, что правоотношения участников процесса КИ имеют наравне с частно-правовой и публичноправовую составляющую. Последняя обусловлена необходимостью охраны общего социального блага, коим является жизнь и здоровье пациента, а также высокой социальной значимостью процесса проведения исследования, ограждающего неограниченный круг лиц от опасных и неэффективных лекарственных средств.

Принимая во внимание приведенные аргументы, было бы уместным, усилить публично-правовое регулирование обязательного страхования пациентов в КИ при решении спора на досудебной стадии. В этих целях необходимо закрепить в Правилах страхования норму, обязывающую страховщика сообщать при поступлении к нему заявления о возмещении вреда от застрахованного лица (выгодоприобретателя) не только страхователю (Организатору исследования), но и в Росздравнадзор как в орган, контролирующий процесс проведения КИ. Таким образом, будет обеспечен необходимый административный контроль в случаях установления возможных нежелательных явлений, связанных с действием лекарственного препарата на организм человека как в процессе, так и после окончания КИ. Такое применение в страховом механизме элемента публично-правового регулирования позволило бы не только защитить права пациента в КИ, но также, послужило бы защитой прав неопределенного круга лиц, что соответствует целям социальной политики государства по обеспечению лекарственной безопасности.

В случае отказа страховой компании в удовлетворении требований пациента (родственников пациента) возможно обращение в суд. Реализация данного механизма происходит при помощи общегражданского судебного порядка. При этом существенной особенностью данной категории гражданских дел является то, что судебная практика почти не знает случаев обращения с исками непосредственно самих пациентов в связи с ухудшением их здоровья из-за участия в КИ. В процессе изучении данного вопроса не были выявлены судебные дела, где истцами бы выступали сами пациенты, принимавшие участие в КИ. Судами рассматриваются только исковые заявления родственников пациентов к страховщикам в случаях наступления летального исхода. Вероятно, подобная ситуация связана с недостаточной осведомленностью большей части населения страны о возможностях и условиях реализации такого рода правовых механизмов, а также неверием в то, что можно доказать связь ухудшения здоровья с участием в КИ. Представляется, что причинение вреда здоровью пациентов, принимавших участие в исследованиях, не повлекшее летального исхода, в настоящее время носит латентный характер, и никак не отражается в отчетах о проведении КИ. Приходится констатировать тот факт, что обязательное страхование на этой стадии не выполняет свою функцию социальной защиты, так как пациенты не получают компенсацию на которую могли бы рассчитывать.

В контексте изучения вопроса об эффективности судебного порядка, в рамках которого в настоящее время реализуется страховая защита пациентов в КИ, особую актуальность приобретает суждение, высказанное К.В. Арановским, С.Д.Князевым, Е.Б.Хохловым: «Право заслуживает признания, если оно подлежит защите, особенно если действительно ее получает. Вернее всего существование прав подтверждает судебная защита, может быть не строго, но близко к английской поговорке: «No remedies - no rights» (без

процессуальных средств судебной защиты нет и материального права)»¹⁴⁶. К сожалению, данное высказывание, отражающее предназначение судебной власти - служить для общества гарантом законности, справедливости и гуманности принимаемых решений, нельзя отнести к практике правоприменения, сложившейся в настоящее время при разрешении споров, вытекающих из отношений по обязательному страхованию пациентов в КИ. Изучение такой практики показывает, что дела подобного рода, рассматриваемые в судах общей юрисдикции, не отличаются единообразием правоприменения, а также характеризуются формальным подходом судей к разрешению спора, что явно не способствует надлежащей защиты прав испытуемых.

В целях установления причин, которые не позволяют осуществить эффективную судебную защиту законных прав и интересов пациентов в подобного рода делах, были проанализированы доступные судебные решения. Представляется, что для объективного отражения этих причин необходимо привести некоторые формулировки судебных решений, являющиеся наиболее характерными и часто встречающимися, а также позволяющими установить «слабые звенья», как в области законодательного регулирования, так и применения права судами.

Основную сложность при решении анализируемой группы дел вызывает установление причинно-следственной связи между участием пациента в КИ наступившими для него негативными последствиями, что является обязательным для признания случая страховым (наступления страхового риска). Так, в решении по делу № 2-4/14 судом было установлено: «Между сторонами возник спор относительно наличия или отсутствия причинно - следственной связи между приемом пациенткой исследуемого препарата и наступившей смертью, для разрешения которого определением суда назначена комиссионная судебно-медицинская экспертиза. Согласно заключения экспертизы...между смертью пациентки и приемом лекарственного препарата «А» имеется причинно-следственная связь.По смыслу положений статьи 86 ГПК РФ экспертное заключение является одним из самых важных видов доказательств по делу, поскольку оно отличается использованием специальных познаний и научными методами исследования, тем не менее суд при наличии в материалах рассматриваемого дела заключения эксперта не может пренебрегать иными добытыми по делу доказательствами, в связи с чем, законодателем в статье 67 ГПК РФ закреплено правило о том, что ни одно доказательство не имеет для суда заранее установленной силы, а в положениях части 3 статьи 86 ГПК РФ отмечено, что заключение эксперта для суда необязательно и оценивается наряду с другими доказательствами. Однако, это не означает права суда самостоятельно разрешать вопросы, требующие специальных познаний и определений в области науки.Оценив имеющиеся в материалах дела доказательства в их совокупности, в том числе заключение комиссионной судебно-медицинской экспертизы №62, суд приходит к выводу о неправомерности отказа ответчика в выплате истцам страхового возмещения в полном объеме, а также к выводу о наличии правовых оснований для удовлетворения исковых требований в части взыскания страхового возмещения» ¹⁴⁷ . Таким образом, из приведенного решения, следует, что судом, в соответствии требованиями Закона об обращении лекарственных средств и Правилами страхования, страховой случай был признан таковым с учетом установленной причинно-следственной связи, как на основании экспертного заключения, так и по совокупности доказательств, при том, что ранее страховой компанией родственникам пациента в этом было отказано.

Несколько иная позиция судов представлена в решении по делу № 2- 1455/14 отличающегося от первого, тем, что эксперты установили не только наличие причинно-следственной связи, но и детализировали ее вид: «На основании определения суда по делу была назначена комиссионная судебная медицинская экспертиза. Как следует из заключения судебной экспертизы №313, нельзя исключить, что прием препарата FG-4592 пациентом мог ухудшить состояние его здоровья (в плане отрицательного влияния на развитие острых нарушений ритма сердца)... Между приемом препарата и наступлением смерти пациента может усматриваться непрямая причинноследственная связь...Суд принимает заключение экспертов №313 в качестве доказательства, подтверждающего наличие непрямой причинно-следственной связи между приемом пациентом экспериментального препарата и наступлением смерти, что в соответствии с п. 7 Типовых правил, утвержденных ответчиком, является страховым случаем, влекущим за собой обязанность страховщика произвести страховую выплату» ^[141] . Следует признать, что суд отождествил «возможное наличие непрямой причинноследственной связи» с причинно-следственной связью, являющейся основанием для выплаты страхового возмещения. Безусловно, такая позиция суда, применяющего расширительное трактование нормы права, служит цели обеспечения социальной защиты пациентов в КИ, однако, может ли это являться предметом судебного усмотрения? Кроме этого, следует целый ряд вопросов о сущности «непрямой причинно-следственной связи» и ее соотношении с требованиям безопасности и эффективности лекарственного препарата. Ведь в данном случае важным представляется не только удовлетворить требования истцов, но и установить истину по делу, определяя путем проведения экспертизы влияние исследуемого препарата на организм человека в целях защиты неопределенного круга лиц - потенциальных потребителей лекарств.

Еще один пример судебного решения по делу № 2-2088/13 содержит следующие выводы: «По ходатайству истцов была назначена комплексная комиссионная судебно-медицинская экспертиза. Согласно заключению

эксперта №10, основной причиной смерти пациента явились тяжесть и характер имеющегося у него заболевания - рака правого легкого, применение препарата «Б» привело к ухудшению состояния, могло способствовать наступлению летального исхода, но развившиеся серьезные побочные эффекты от действия данного препарата не явились причиной смерти пациента, между приемом препарата «Б» и наступлением смерти пациента прямой причинно-следственной связи нет...Доказательств, которые

опровергли бы правильность выводов экспертизы суду не представлено. Оценив в соответствии с положениями ст.ст. 67,86 ГПК РФ заключение экспертизы в совокупности с другими доказательствами по делу, суд приходит у выводу, что причинно-следственная связь между смертью пациента и его участием в КИ отсутствует, смерть пациента не является страховым случаем в рамках договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в КИ» ¹⁴⁹ . Обращает на себя внимание, что экспертиза установила отсутствие лишь прямой причинно-следственной связи, а не причинно-следственной связи как таковой. Следовательно, в данной ситуации необходимо руководствоваться тем правовым смыслом, который законодатель вкладывает в само понятие «причинно-следственная связь». Поскольку нормативные правовые акты, а также официальные разъяснения по этому вопросу отсутствуют, складывается правовой вакуум, в условиях которого суды произвольно отождествляют, в одних случаях, непрямую связь с причинно-следственной связью, а в других, считают, что непрямая связь причинно-следственной не является. Как и в предыдущем случае, вопросы относительно безопасности и эффективности лекарственного препарата, при таком экспертном заключении также остаются без ответа.

Таким образом, анализ представленных решений, дает основания полагать, что назрела необходимость издать нормативно-правовой акт, которым была бы строго регламентирована процедура проведения экспертизы по делам об установлении причинно-следственной связи между наступлением неблагоприятных последствий для жизни и здоровья пациента и участием его в КИ. Совершенно очевидно, что врачи-эксперты, проводящие подобные экспертизы в государственных учреждениях судебно-медицинских экспертиз, не являются специалистами в области КИ и не могут оценить воздействие экспериментального лекарственного препарата на организм человека. В связи с этим, они проводят экспертизы по аналогии с экспертизами об установлении вреда здоровью пациента при оказании медицинской помощи, где обязательным является деление причинно-следственной связи на прямую и непрямую (косвенную), так как от этого зависит дальнейшая квалификация деятельности медицинского персонала и наступление юридической ответственности: либо уголовно-правовой либо гражданско-правовой. Однако, в делах об установлении вреда жизни и здоровью пациента в КИ требуется установление именно причинно-следственной связи, без дальнейшей ее дифференциации. Соответственно, такого рода экспертизами должны заниматься специалисты, которыми являются эксперты Федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора ^[142] , проводящие экспертизы образцов лекарственных препаратов, поступающих для КИ. Логично было бы поручить им и дальнейшую экспертную оценку действия лекарственного препарата на организм человека, тем более, в случаях, когда есть основания полагать, что имеют место серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникшие в ходе КИ. Это, безусловно, способствовало бы усилению страховой защиты пациента в КИ, а также служило бы гарантией, что лекарство будет безопасным и эффективным при выходе на рынок для употребления неограниченным кругом лиц.

Следует обратить внимание на то, что приведенные выше судебные решения, независимо от выводов, сделанных судом, все-таки основаны на результатах судебно-медицинской экспертизы. Однако в судебной практике имеют место дела, в которых судебно-медицинская экспертиза не проводится вообще и причинно- следственная связь между смертью пациента и участием его в КИ не устанавливается в связи с отсутствием возможности ее установления.

Так, решение по делу № 2-1535/14 содержит следующие выводы: «Проанализировав юридически значимые доказательства и фактические обстоятельства дела, суд полагает выводы страховой компании в отказе признания события страховым случаем соответствующими представленным медицинским документам, поскольку истцом не представлено суду достаточных доказательств, подтверждающих наличие причинноследственной связи между участием пациентки в КИ и наступлением ее смерти. Согласно мнению врача судебно-медицинского эксперта, ответить на вопрос о наличии причинно-следственной связи между участием пациентки в КИ и ее смертью не представляется возможным, так как достоверная причина ее смерти не установлена - не проводилось патологоанатомическое исследование...Опрошенный специалист пояснил суду, что для установления причины смерти, причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и смертью пациентки необходимо проведение судебно-медицинской экспертизы трупа. Однако, поскольку с момента смерти пациентки прошло достаточно много времени, то проведение судебномедицинской экспертизы трупа нецелесообразно, поскольку результаты будут недостоверны.Поскольку в материалах дела отсутствуют надлежащие доказательства причинно-следственной связи между участием пациентки в КИ и ее смертью, т.е. доказательства наступления страхового случая, то суд не

находит оснований для удовлетворения исковых требований» ^[143]. Данный судебный акт свидетельствует о серьезном несовершенстве законодательства в области КИ. Судом, как субъектом, не обладающим специальными познаниями, без заключения судебно-медицинской экспертизы не может быть установлена причинно-следственная связь, а в данном случае проведение экспертизы было невозможно из-за отсутствия патологоанатомического исследования. Необходимо обратить внимание на то, что в настоящее время в Стандарте закреплена обязанность врача-исследователя сообщать Организатору исследования о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), возникших в ходе КИ, включая наступление инвалидности и смерти. При сообщениях о смерти врач- исследователь обязан по запросу Организатора исследования предоставить любую дополнительную информацию (например, протокол вскрытия и посмертный эпикриз)^[144].Однако на практике, при наступлении смерти пациента, Организаторы исследования дополнительную информацию не запрашивают. Таким образом, вскрытие и патологоанатомическое исследование могут вообще не проводиться, если сами врачи-исследователи не связали летальный исход с участием пациента в КИ. Очевидно, что отсутствие патологоанатомического исследования, которое должно проводиться в момент смерти пациента, порождает юридически значимые последствия, такие как отказ в иске в связи с недоказанностью наличия причинно-следственной связи между смертью пациента и его участием в КИ в связи с чем, в вообще теряется смысл как в страховой, так и судебной защите субъекта эксперимента.

Существенным является то обстоятельство, что отсутствие протокола патологоанатомического вскрытия умершего в КИ пациента достаточно часто встречается на практике. Следовательно, представляется важным императивно закрепить в Стандарте, в качестве обязанности Медицинской организации,

являющейся клинической базой для проведения КИ, обязательное проведение такого патологоанатомического вскрытия в случаях, если пациент, принимающий участие в исследовании, умирает во время проведения КИ, а также в течение определенного времени¹⁵³ после его окончания. Данная мера позволит не только использовать материалы такого патологоанатомического вскрытия в качестве доказательства в суде при рассмотрении дела конкретного пациента, но и будет способствовать большей прозрачности проведения КИ, а, значит, и большей достоверности полученных в ходе него результатов.

Кроме того, как представляется, будет отчасти решена и проблема сбора доказательств потерпевшей стороной как истцом, как правило, не обладающим ни медицинскими, ни юридическими познаниями для ведения дела в суде. В этой связи показательным является решение, вынесенное по делу № 2-1535/14: «В период проведения КИ пациентка умерла. Согласно медицинскому свидетельству о смерти, выданному врачом-терапевтом причина смерти - раковая интоксикация, рак щитовидной железы с метастазами в лимфоузлы шеи. Вскрытие тела не проводилось. Ответчик отказал истцу в производстве страховой выплаты из-за отсутствия причинноследственной связи между проводившимся КИ и смертью застрахованного лица. Оценив в совокупности все имеющиеся по делу доказательства, суд пришел к выводу о том, что истцом, вопреки требованиям ст. 56 ГПК РФ, не представлено доказательств наличия причинно-следственной связи между участием пациентки в клиническом исследовании лекарственного препарата и наступившей смертью пациентки... У суда нет оснований не доверять свидетельству о смерти, выданному врачом. Утверждения истца об отсутствии необходимых познаний у врача являются голословными. Доводы истца о смерти пациентки от приема экспериментального препарата основаны на предположениях и ничем не подкреплены. Таким образом, в отсутствие причинно-следственной связи между участием пациентки в КИ и ее смертью суд считает, что страховой случай не наступил, и у ответчика нет обязанности выплачивать страховое возмещение, поэтому в иске должно быть отказано» . Приведенное решение свидетельствует о том, что суд, ограничившись абсолютно формальными доводами, не использовал свою судебную власть для установления истины по делу, несмотря на то, что в соответствии со ст. 57 ГПК РФ^{[145] [146]} суд обязан оказывать помощь в сборе доказательств сторонам процесса.

М.Ю. Федоровой (применительно к спорам в сфере социального страхования) было констатировано, что застрахованные чаще всего не обращаются за помощью к адвокатам, поскольку не имеют достаточных средств, им приходится самостоятельно вникать в тонкости законодательства, но квалифицированно и логично сформулировать свои аргументы не всегда удается, что приводит к неравенству гражданина и государственного органа, как сторон процесса^[147]. Это утверждение можно в полной мере отнести и к делам о выплате страхового возмещения, связанным с участием пациентов в КИ. В силу своего материального положения, отсутствия специальных познаний в области медицины, а также зависимости от наличия или отсутствия в деле протокола вскрытия и иных документов, истцам по данной категории дел практически невозможно представлять доказательства и выступать равноправной стороной процесса.

В контексте изложенного нами разделяется точка зрения Н.Г. Балибардиной о распределении бремени доказывания в гражданском процессе по делам, связанным с КИ^[148]. Очевидно, что гражданин, вред которому

причинен вследствие его участия в КИ, не способен знать причин несоответствия лекарственных средств требованиям, установленным законодательством, а также не способен установить факт нарушений, допущенных участниками фармацевтического рынка, из за отсутствия у него специальных познаний и самих возможностей установления этих фактов, в связи с чем бремя доказывания обстоятельств, на которых каждая сторона ссылается, как на основание своих требований, предусмотренное ч.1. ст.56 ГПК РФ, для истца (пациента) становится невозможным. С целью защиты такой слабой стороны в законодательстве должны закрепляться доказательственные презумпции, которые, с одной стороны, «перекладывают доказательственное бремя» на противоположенную сторону, с другой - позволяют суду восполнить существующую проблему достоверности и достаточности доказательств по делу, когда возможности исследования, установления искомых фактов, судом исчерпаны.

Как представляется, назрела необходимость внесения изменений в гражданско-процессуальное законодательство в части перераспределения бремени доказывания - от пациента (родственников пациента) на страховую компанию, что можно назвать «доказательственной презумпцией», обеспечивающий равенство сторон в судебном процессе.

В научных дискуссиях высказывается еще одно предложение, связанное с защитой прав и охраняемых законом интересов пациентов, об установлении презумпции причинно-следственной связи между вредом здоровью пациента, причиненным в ходе КИ и действием экспериментального лекарственного препарата, в отношении которого оно проводятся^[149]. Необходимо отметить, что основной аргумент предложенной концепции о неизученности препарата, дающий основание установить a priori наличие причинно-следственной связи, не является обоснованным ни с точки зрения медицины, ни с точки зрения права. В случае применения подобной презумпции не будет возникать необходимости в установлении истинных причин смерти пациента,

следовательно, не будет изучаться воздействие лекарственного препарата на организм человека, что, в свою очередь, не позволит собрать данные о его безопасности и эффективности. Следовательно, утратится основной смысл проведения КИ, заключающийся именно в получении в ходе научного эксперимента достоверных сведений о лекарственном препарате.

Суммируя изложенное, приходится констатировать, что институт обязательного страхования как компенсационный механизм социальной защиты пациентов в КИ в его сугубо частноправовой трактовке, предложенной на сегодняшний день законодателем, не достигает той цели, для которой он создан - возмещение вреда жизни и здоровью пациентов, принимавших участие в КИ. Кроме того, обращает на себя внимание и то обстоятельство, что в тех случаях, когда иски родственников пациентов были удовлетворены (что фактически подтверждает негативное воздействие испытуемого лекарственного препарата на жизнь пациента), информация о негативном воздействии препарата имеет правовое значение только для страховой компании, обязанной выплатить страховое возмещение (частноправовой интерес), а также, и для родственников пациента, чей опять же частноправовой интерес удовлетворяется таким решением. В соответствии с действующим законодательством информация о факте причинения вреда здоровью пациента вследствие приема экспериментального лекарственного препарата не направляется ни Организатору исследования, ни в Росздравнадзор, который должен обладать информацией о неблагоприятном воздействии исследуемого лекарственного препарата на организм человека. Следовательно, частноправовой механизм реализации обязательного страхования пациентов в КИ не предусматривает возможность придавать публичный характер сведениям о влиянии лекарственного препарата на организм человека в случаях установления этих данных в ходе судебного разбирательства. Это позволяет оставлять ряд негативных последствий действия лекарственного препарата в «слепой зоне» для контрольнонадзорных органов, призванных обеспечивать лекарственную безопасность для всех граждан - потенциальных потребителей лекарственных препаратов.

Приведенные доводы показывают, что сложившаяся правовая конструкция, в которой законодатель, посчитав, что получение страхового возмещения по обязательному страхования пациента в КИ является сугубо личным интересом субъекта эксперимента (его родственников), предусмотрел только частноправовые механизмы для регулирования данных отношений, представляется не полной. Кроме того, следует принять во внимание, что выявленные правовые дефекты обязательного страхования указывают на несоблюдение принципа постоянства и непрерывности социальной защиты пациентов в КИ по причине того, что компенсационные меры, являющиеся необходимым продолжением мер превентивных, не выполняют эффективно свою защитную функцию ни в отношении пациента, ни в отношении неопределенного круга лиц. Представляется, что регулирование отношений по обязательному страхованию пациента в КИ, должно осуществляться не только частноправовыми но и публично-правовыми механизмами, ведь деятельность по обязательному страхованию жизни и здоровья пациентов является социально значимой, связанной с обеспечением лекарственной безопасности В этой связи, думается, что необходимо акцентировать внимание именно на социальном характере данного механизма защиты, рассмотрев возможности применения в обязательном страховании пациента в КИ публично-правовых механизмов, характерных для правоотношений в сфере обязательного социального страхования.

Принимая во внимание поставленные в настоящей работе исследовательские задачи, необходимо указать, что, признание анализируемого вида страхования как социального / не социального, имеет важное теоретическое значение, однако не является самоцелью. Теоретический аспект данного вопроса подразумевает "чистоту" научных подходов, поиск аргументов для возможности отнесения определенной группы социальных явлений к одному классу, если характеристики подобных

явлений совпадают по существу. В данном случае не критично то, что законодатель по каким-либо причинам придерживается иного подхода, ведь и выявление подобного рода причин представляется также весьма продуктивным для науки. При этом, бесспорно, большую роль играет именно практическое значение признания обязательного страхования пациента в КИ страхованием социальным, так как таковое признание позволяет переходить в плоскость совершенствования правовых механизмов реализации гражданами права на получение социальных благ, эффективной защиты граждан от социальных рисков.

Подход законодателя к социальному страхованию, устанавливающему, что только социально-экономические риски, связанные с утратой дохода экономически активным населением, могут быть компенсированы в страховой форме , во многом предопределяет и позиции представителей юридической науки. По мнению большинства представителей науки, важными критериями отнесения страхования к социальному являются его обязательность (в силу закона) и осуществление страховых выплат в связи с наступлением страхового случая исключительно за счет страхового фонда, формируемого путем начисления взносов в отношении заработной платы или иного дохода застрахованного лица . При этом в российской наук права социального обеспечения существуют и не столь категоричные подходы (В.П. Галаганов).^{[150] [151] [152]}

Представляется, что увязка социального характера страхования исключительно с социально-экономическими рисками, не позволяет объективно рассмотреть все его аспекты, а также в целом значительно сужает регулятивные возможности такого важного инструмента социальной защиты граждан, не отвечает социальным задачам общества. Как представляется, необходимы иные подходы к пониманию данного явления, которые предлагаются юридической наукой. В частности, М.А. Ковалевский дифференцирует страхование на социальное, и на страхование, не являющееся таковым, в зависимости от степени его социальной значимости, не связывая ее только с обязательностью либо добровольностью страхования. Ученый полагает, что основным критерием определения социальности того или иного страхования является его направленность на защиту физических лиц от социальных рисков, угрожающих социальным благам. Таким образом, социальная составляющая страхования трактуется им с точки зрения ее направленности именно на защиту социальных благ как более широкой категории, нежели только социально-экономические блага^[153]. С этим нельзя не согласиться, ведь, очевидно, что отсутствие того или иного вида страхования, закрепленного в Федеральном законе в статусе «обязательного социального страхования», не меняет социальной природы отношений, подлежащих социальной защите.

В рассматриваемом контексте необходимо принять во внимание такой существенный аргумент отнесения обязательного страхования пациента в КИ к социальному страхованию, как повышенная рисковость самого процесса исследования, являющегося медицинским экспериментом с участием человека в качестве субъекта, но полезного для общества. Поэтому до начала КИ должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Само же исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает ожидаемый риск. Кроме того, в Стандарте указано, что врач-исследователь, проводящий КИ, обязан сообщать обо всех обстоятельствах, влияющих на его (исследование) проведение и/или увеличивающих риск для субъектов, а также данные риски и их уменьшение/увеличение должны быть отражены в протоколе исследования и иных документах ^{[154] [155]} . То есть, при проведении КИ существуют как прогнозируемые риски, которые поддаются предварительной оценке, так и непрогнозируемые риски, возникающие в ходе проведения эксперимента, поэтому участие пациента в проведении КИ является для него ситуацией повышенного риска, и риск этот носит именно социальный характер. И одним из защитных механизмов, призванных компенсировать (минимизировать) данный риск является обязательное страхование жизни и здоровья пациентов вКИ.

Личный характер данного вида страхования указывает на схожесть его с обязательным социальным страхованием, что позволяет представителям науки права социального обеспечения сравнивать их между собой. «Здесь те же страховые риски, круг участников возникающих отношений, аналогичные страховые выплаты и т.д. Личное страхование может быть обязательным... и добровольным... Вместе с тем, социальное страхование отличается от гражданско-правового личного страхования степенью обязательности, режимом правового регулирования и способом финансового обеспечения...Но они взаимодействуют друг с другом, потому что компенсация социальностраховых рисков возможна и в системе гражданско-правового личного

164

страхования» .

Представляется, что можно критически осмыслить предложенные отличия между обязательным социальным страхованием и обязательным страхованием пациентов в КИ как личным страхованием.

Во-первых, степень обязательности этих видов страхования является равной, так как каждый из них обязателен в силу требований, закрепленных в федеральных законах.

Во-вторых, режим правового регулирования указанных видов страхования не может быть критерием, разграничивающим их, поскольку режим является явлением вторичным, опосредующим существо

регулируемого явления. И если мы признаем тот или иной вид страхования социальным, то мы и регламентируем его реализацию определенным образом, выводя, например, из-под "зонтика" сугубо частноправового в сторону большей публичности. Так, при обязательном социальном страховании застрахованное лицо обладает гораздо более широким кругом правовых возможностей для восстановления нарушенного права, в том числе, и разнообразными юрисдикционными формами защиты, включая

административную, что отсутствует в обязательном страховании пациентов в КИ.

В-третьих, необходимо акцентировать внимание на том, что все пациенты - участники КИ получают экспериментальное лечение в рамках оказания им медицинской помощи по программе государственных гарантий в соответствии с законодательством об обязательном медицинском страховании, являющимся социальным. При этом, необходимость получения медицинской помощи стоит в ст. 7 ФЗ № 165 - ФЗ¹⁶⁵ на первом месте среди социальных страховых рисков, подтверждая, что конституционные права граждан на жизнь и здоровье являются бесспорным приоритетом для государства. Более того, в КИ принимают участие те пациенты, которые относятся либо к кругу потенциальных, либо уже реальных участников

социально-обеспечительных отношений, в силу тяжести или социальной значимости заболевания, наличия инвалидности и т.д.

В-четвертых, способ финансового обеспечения выплат в связи с наступлением страхового случая является страховым и в социальном страховании, и в страховании пациентов в КИ. В последнем случае страховой фонд формируется за счет внесения страхового покрытия Организатором исследования, а не за счет специального страхового фонда, формируемого путем начисления взносов в отношении заработной платы или иного дохода застрахованного лица. Однако необходимо заметить, что способ финансового обеспечения страховых выплат не может быть единственным решающим критерием, определяющим социальное страхование или нет. Представляется более убедительным приведенное ранее мнение М.А. Ковалевского, который считает, что основным фактором отнесения того или иного вида страхования к социальному, является его направленность на защиту социальных благ. Именно такая защита социального блага - жизни и здоровья субъекта эксперимента (частный интерес), в котором заинтересовано всё общество для получения лекарственного препарата для многих граждан (публичный интерес) - обеспечивается обязательным страхованием пациента в КИ. Ведь и социальное страхование наемных работников по своей правовой природе является "системой двух взаимосвязанных обязательств: публично-правового, которое можно назвать первичным (возникающим между страхователем и страховщиком по уплате страховых взносов) и вторичного (между страховщиком и застрахованным лицом) по поводу предоставления последнему социально-страхового обеспечения. Вторичное обязательство наряду с публично-правовыми компонентами содержит и частноправовые, связанные с реализацией интересов застрахованного лица" .

Необходимо отметить, что в правоотношениях по обязательному страхованию пациентов в КИ возникают аналогичные частно-публичные ^[156] обязательства. Обязательное страхование пациентов в КИ осуществляется в соответствии с действующим законодательством и возлагается государством в императивном порядке на Организатора исследования. Разрешение на проведение КИ не будет выдано Министерством здравоохранения РФ, в случае, если в комплекте документов на получение такового не будут представлены страховые полисы пациентов. Это публично-правовой аспект. Поскольку объектом страхования выступает имущественный интерес застрахованного, то получение страхового возмещения пациентом (родственниками пациента) является частноправовым интересом, и в случае отказа в выплате возмещения страховой компанией, разрешается в порядке гражданского судопроизводства.

Принимая во внимание проведенный сравнительный анализ, следует констатировать, что обязательное страхование пациентов в КИ является страхованием социальным по своей природе. Данный вывод имеет практическую направленность на возможность применения в обязательном страховании пациентов в КИ правовых средств, свойственных для обязательного социального страхования, в первую очередь, для того чтобы страхование могло эффективно реализовывать присущие ему функции.

Так, законодателю необходимо предусмотреть не только гражданскоправовые способы защиты прав застрахованных, но и юрисдикционный административный порядок такой защиты. Это возможно путем применения смешанного, административно-судебного механизма, характерного для отношений в сфере социального страхования. Гражданин, прежде чем предъявить иск в суд, должен иметь возможность обратиться с жалобой в соответствующие государственные органы. Поскольку Росздравнадзор является органом, исполняющим властно-распорядительные функции государства в сфере обеспечения лекарственной безопасности, то он мог бы проводить контрольно-надзорные мероприятия при обращении пациента (родственников пациента) в страховую компанию за выплатой страхового возмещения. Как уже отмечалось, практически все обращения к страховщикам заканчиваются отказами в страховых выплатах в связи с констатируемой страховой компанией отсутствием причинно-следственной связи между участием пациента в КИ и наступившими неблагоприятными последствиями. На решение страховщика могла бы быть подана жалоба в Росздравнадзор, который был бы обязан организовывать независимую судебно-медицинскую экспертизу, что позволит оказывать помощь в сборе доказательств наиболее слабой стороне спора, которой является пациент (родственники пациента). При этом орган власти, уполномоченный государством контролировать обращение на рынке лекарственных средств, проверять их на безопасность и эффективность, во всех случаях обращения пациентов (родственников пациентов) в страховую компанию обладал бы информацией о возможном неблагоприятном воздействии исследуемого лекарственного препарата на организм человека. Следовательно, в рамках частноправового дела такой важной информации был бы придан публичный характер, что полностью соответствует общественно значимым целям процесса КИ, который направлен на установление безопасности и эффективности нового лекарственного препарата.

Предложенная инициатива, как представляется, повышает уровень компенсационной социальной защиты пациентов в КИ, а также служит целям социальной защиты неограниченного круга лиц - потенциальных потребителей лекарственных средств - являясь для них защитой превентивной.

Кроме той меры, которая на сегодняшний день предложена законодателем как единственная компенсационная мера (страхование жизни и здоровья), могут и должны применяться и иные правовые компенсационные механизмы социальной защиты субъектов эксперимента. Как уже было отмечено, все пациенты - участники КИ получают экспериментальное лечение в рамках оказания им медицинской помощи по программе государственных гарантий в соответствии с законодательством об обязательном медицинском страховании. Поэтому в целях повышения эффективности компенсационной социальной защиты пациентов в КИ стоит рассматривать несколько направлений совершенствования законодательства, опираясь при этом на высокую значимость для государства и общества личных прав человека на жизнь и здоровье и, гарантирующих, при этом, социальный интерес - здоровье всех граждан. Таким может стать включение в социально- обеспечительное законодательство правовых механизмов, устанавливающих для пациентов, прошедших КИ, дополнительных мер социальной поддержки. Они должны быть направленных на создание для пациентов, у которых ухудшилось состояние здоровья в результате их участия в КИ, наиболее благоприятных условий для доступа к социально значимым благам в сфере медицинского обслуживания и лекарственного обеспечения.

Так, в Правилах страхования, в качестве страховых случаев, кроме смерти пациента, предусмотрено также и установление инвалидности I, II и III группы испытуемому, состоящее в причинно-следственной связи с его участием в КИ^[157]. В зависимости от группы инвалидности дифференцированы и страховые выплаты субъектам эксперимента. Однако, представляется, что получение единовременной денежной выплаты не является достаточной компенсационной мерой в случае значительной утраты здоровья, предусматривающей установление инвалидности. Следовательно, нужны дополнительные законодательные установления, направленные на преодоление и компенсацию неблагоприятных последствий для жизни и здоровья пациентов, связанных с их участием в КИ, поскольку они в определенной степени рискуют ради общего блага.

В настоящее время, законодательство в сфере социальной защиты инвалидов содержит меры по санаторно-курортному и лекарственному обеспечению. В соответствии со ст. 6.1. Федерального закона от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» ^[158] , инвалидам

предоставляется набор социальных услуг, в который включается обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также предоставление, при наличии медицинских показаний, путевки на санаторно-курортное лечение, осуществляемое в целях профилактики основных заболеваний. Вместе с тем, в данной общей норме не отражена специфика, связанная с последствиями применения пациентами экспериментальных лекарственных препаратов в КИ. Руководствуясь тезисом о применении к каждой категории лиц, нуждающихся в социальной защите адресных мер, направленных на улучшение качества жизни граждан, с учетом особенностей их социального статуса, представляется целесообразным, помимо общих мер, указанных выше, разработать и специальные меры. Такие компенсационные меры могли бы не только улучшить качество жизни пациента (инвалида), но и позволили бы проанализировать отложенное действие экспериментального лекарственного препарата и создаваемые им последствия для здоровья пациента.

Необходимо отметить, что в социально - обеспечительном законодательстве РФ разработаны меры социальной поддержки отдельных категорий граждан, вред здоровью которых причинен в результате социально значимых событий, неблагоприятные последствия которых имеют длящийся эффект. В качестве примера можно привести Закон РФ от 15.05.1991 г. № 1244-1 «О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС», ст. 24 которого предусматривает для граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие Чернобыльской катастрофы, обязательное специальное

медицинское наблюдение (диспансеризацию) в течение всей жизни¹⁶⁹. В связи с тем, что ухудшение здоровья, обусловленное опасными факторами,

связанными с влиянием на организм человека радиации, имеет сходство с ситуацией причинения вреда жизни и здоровью пациента тестируемым лекарственным препаратом в КИ, указанная мера социальной поддержки была бы абсолютно уместна и для субъектов эксперимента. Поскольку источником причинения вреда для испытуемых является экспериментальное лекарство, безопасность которого в процессе КИ еще не была доказана, а взаимодействие с другими лекарственными средствами и веществами не исследовано, эффективной компенсационной мерой пациентам (инвалидам) могло бы стать предоставление медицинской помощи в особом порядке. В настоящее время, в нормативно-правовых актах в области социальной защиты инвалидов, подобная мера не предусмотрена вообще. Однако в целях предоставления действительно эффективной компенсационной социальной защиты пациентам необходимо предусмотреть в социально-обеспечительном законодательстве меры, предоставляющие возможности специального медицинского

наблюдения. Так, это могли бы стать медицинские осмотры и медицинские исследования пациентов, предоставляемые в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, проходящие с определенной

периодичностью, зависящей от фармакологического действия лекарственного препарата и тяжести вреда здоровью.

Относительно, предусмотренных Федеральным законом от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» мер по предоставлению инвалидам лекарственного обеспечения также правильным будет предусмотреть для пациентов после КИ особый порядок его предоставления. Прежде всего, должна быть учтена специфика процесса КИ, связанная с нанесением вреда здоровью пациента именно неизученным лекарственным препаратом. С учетом этих обстоятельств должна подбираться лекарственная терапия и устанавливаться порядок ее предоставления.

Представляется, что предложенные правовые механизмы социальной защиты пациента, подлежащие применению, если в ходе КИ его здоровью был нанесен вред, влекущий установление инвалидности, позволят эффективно применять именно компенсационную защиту, цель которой, минимизировать неблагоприятные последствия социальных рисков субъекта эксперимента. Также предложенные меры полностью отвечают принципу адресного подхода при предоставлении мер социальной поддержки, закрепленному в государственной программе РФ «Социальная поддержка граждан»^[159], так как основаны на оценке нуждаемости в данных мерах узкой категории граждан - пациентов, получивших инвалидность в связи с участием в КИ, и не распространяются на иные категории инвалидов.

Вместе с тем, следует признать, что на сегодняшний день в случаях, когда здоровью пациента был причинен незначительный вред, не повлекший установление инвалидности, либо вред здоровью пациента в КИ не был причинен вообще, субъекты КИ фактически оставлены без внимания со стороны общества, на них не распространяется ни одна из компенсационных мер социальной защиты. Представляется, что такое положение не отвечает ни целям социальной политики государства, ни социальной роли КИ. В силу высокой социальной значимости для государства и общества процесса производства лекарственного препарата обоснованным представляется обеспечение социальной защиты всем субъектам эксперимента. Так как участие пациентов в КИ связано с приемом лекарственного препарата, наиболее обоснованным является первоочередное предоставление мер, связанных с их медицинским обслуживанием и лекарственным обеспечением. В ст. 30 Хельсинской декларации указано, что по завершении исследования каждому пациенту, включенному в исследование, должен быть гарантирован доступ к лучшим методам профилактики, диагностики и терапии, определенным исследованием^{[160] [161]. Но, как указывают специалисты, на практике так происходит далеко не всегда, хотя, в отношении пациентов, завершивших КИ, возможно несколько способов дальнейшей тактики их ведения. Им может быть предложено стать участниками другого КИ по изучению лекарственного препарата для лечения той же нозологии, могут быть даны рекомендации по дальнейшему приему оригинального инновационного препарата (если он зарегистрирован в стране и представлен в аптечной сети), или рекомендации по продолжению приема генерической версии того же препарата. Кроме того, может быть подобрано лекарство со сходным действием из уже}

172

зарегистрированных препаратов .

В качестве мер медицинского обеспечения, возможно предоставление субъектам КИ права на периодические медицинские осмотры, исследования и диспансеризацию в течение определенного периода времени, устанавливаемого адресно в зависимости от фармакологического действия исследуемого препарата. Данная мера социальной поддержки пациентов в КИ позволила бы не только обеспечить защиту и поддержание непосредственно здоровья пациента, но и одновременно отслеживать отложенное фармакологическое действие исследуемого препарата на организм. Полученные в ходе периодических медицинских осмотров данные о действии лекарственного препарата должны вноситься в документацию по данному КИ и, в последующем, учитываться для целей уточнения либо дополнения побочных действий, а также для детализации показаний к применению, что будет являться действенной социальной защитой уже неопределенного круга лиц. В настоящее время, ни законодательством о КИ, ни нормативноправовыми актами в сфере социального обеспечения, обозначенные меры социальной поддержки не предусмотрены.

Представляется, что в данном случае, совершенствование законодательного регулирования может идти разными путями.

Так, в целях социальной защиты данной категории пациентов в КИ, а также и неопределенного круга лиц - потенциальных потребителей лекарств, необходимо разработать и принять специальный нормативно-правового акт, регламентирующий в определенных случаях подбор пациенту после КИ специальной лекарственной терапии, а также и последующее медицинское наблюдение. Также, важно предусмотреть порядок учета, обработки и дальнейшего использования информации, полученной в ходе наблюдения за субъектом эксперимента, в целях обязательной фиксации важных данных об отложенном фармакологическом действии исследуемого препарата. Предложенные законодательные изменения, содержащие компенсационные механизмы для восстановления и сохранения определенного состояния здоровья испытуемых после КИ, будут являться по своей правовой природе социально-обеспечительными мерами, усиливающими социальную защиту лиц в КИ, а также обеспечивающими соблюдение принципа постоянства и непрерывности такой защиты. В предложенном варианте, проведение указанных социально-обеспечительных мероприятий необходимо закрепить в качестве обязанности государства.

Вместе с тем, принимая во внимание современные тенденции развития законодательного регулирования в области социального права, можно рассмотреть возможность установления соответствующих обязанностей за Организатором исследования, отвечающим за выпуск безопасного и эффективного препарата на рынок. В данной связи необходимо солидаризоваться с М.Ю. Федоровой, указывающей на то, что современное государство, сохраняя за собой роль основного субъекта системы социального обеспечения, стимулирует участие в ней негосударственных субъектов с тем, чтобы данная система была многоуровневой и позволяла в максимально

возможной степени компенсировать последствия социальных рисков . Следовательно, можно внести в Стандарт дополнения, предусматривающие обязанность Организатора исследования по обеспечению медицинского наблюдения в течение определенного времени за пациентами, принимавшими участие в КИ, с целью установления возможного ухудшения их здоровья, а также и определения причин такого ухудшения с обязательной фиксацией результатов и последующим внесением этих данных об отложенном действии лекарственного препарата в документы КИ. Еще на этапе планирования КИ в Протоколе КИ необходимо предусматривать выполнение данных мероприятия на заключительном этапе КИ, обеспечивая, таким образом, соблюдение принципов постоянства и непрерывности социальной защиты лиц вКИ.

Таким образом, представляется, что в дополнение к частноправовому страховому механизму, предусмотренному в настоящее время законодателем как мере социальной защиты пациентов в КИ, не обходимо добавить публично-правовую составляющую. Такие изменения должны идти по двум направлениям: во-первых, по усилению роли административных процедур в механизме страхования жизни и здоровья пациентов, во-вторых, по установлению дополнительных мер социальной поддержки лицам, участвовавшим в КИ, поскольку это способствует поддержанию их здоровья, потраченного, в том числе, на благо всего общества, а также служит целям социальной защиты неограниченного круга лиц, являясь для них защитой превентивной.

Федорова, М.Ю. Социальное страхование как организационно-правовая форма социальной защиты населения: проблемы правового регулирования / М.Ю. Федорова. Омск, 2003. 43 с.