<<
>>

Лекарственное обеспечение лиц, страдающих заболеваниями, включенными в программу «7 нозологий»

В 2005 году в Российской Федерации была провозглашена программа дополнительного лекарственного обеспечения (далее - ДЛО), предусматривающая предоставление лекарственных средств отдельным категориям граждан, лицам, страдающим определенными заболеваниями, в амбулаторных условиях за счет социальной помощи.

В связи с нехваткой денежных средств в системе ДЛО из программы Приказом Минздравеоцразвития от 9 марта 2007 года № 159 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами»[410] бвіли ввіведенві 7 наиболее затратнвіх с точки зрения финансового обеспечения нозологий[411], а именно: гемофилия, онко гематология, инсулинозависимый сахарный диабет, муковисцидоз, состояние после пересадки органов и тканей. Впоследствии группа заболеваний была изменена: исключен инсулинозависимый сахарный диабет, включены рассеянный склероз, болезни Гоше и гипофизарный нанизм. Данное лвготное лекарственное обеспечение в правоприменителвной практике стали именоватв программой «7 нозологий».

В рамках указанной программы в 2013 году были обеспечены лекарственными препаратами около 130 000 человек[412]. Следует отметитв, что в переченв входят заболевания как относящиеся к редким (гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм и болезни Гоше), так и не относящиеся к таковым (к примеру, социалвно значимые заболевания). Соответственно, можно сделатв вывод, что законодатели не преследовал цели обеспечитв лекарственными препаратами именно лиц, болвных «сиротскими» заболеваниями, акцент делался на выведение нозологий[413], требующих болвших затрат из программы ДЛО. Следователи но, критерием дифференциации является высокая стоимости лечения перечисленных нозологий. Однако неясно, почему именно эти заболевания были выделены и включены в программу. Помимо них, существуют группы болезней, лечение которых также требует болвших затрат.

В этой связи, считаем возможным провести сравнителвный анализ лечения орфанных заболеваний и заболеваний из программы «7 нозологий».

Согласно Закону об основах охраны здороввя граждан медицинская помощи организуется и оказывается в соответствии с порядками и стандартами. Анализ существующих стандартов оказания медицинской помощи при данных видах заболеваний позволяет сделатв вывод, что для некоторвіх заболеваний стандартні лечения разработанві толвко для оказания медицинской помощи в условиях стационара (муковисцидоз)[414], для лечения отделвнвіх групп населения, например, детей (гемофилия)[415], для оказания такой помощи в различнвіх условиях (стационарно и амбулаторно) и при разном течении болезни (ремиссия, первое клиническое проявление)[416].

При получении медицинской помощи в условиях стационара лица, страдающие заболеваниями из программві «7 нозологий», обеспечиваются необходимыми медикаментами бесплатно. В амбулаторнвіх условиях указаннвіе категории граждан имеют право по назначению врача бесплатно получитв лекарственнвіе средства в определенном объеме в соответствии с перечнем, то еств для каждого недуга предусмотрены свои препаратні. Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» предусматривает в том числе правила формирования перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей, именуя его «перечень дорогостоящих лекарственных препаратов». Основные правила формирования перечней были проанализированы в первой главе, однако еще раз подчеркнем, что указанный перечень принимается на срок до 3 лет, и при включении в него медикаментов, в отличии от других перечней, учшывается объем бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на следующий календарный год.

В настоящее время перечень дорогостоящих лекарственных препаратов утвержден Распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014 года № 2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее в этом параграфе - Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов). Отметим, что для лекарственного обеспечения орфанных больных перечень медикаментов до настоящего времени так и не принят. В связи с этим остается неясным, какие препараты и в каком объеме таким пациентам предоставлять.

Соотнесем перечень дорогостоящих лекарственных препаратов со стандартами оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях. Так, для лечения гемофилии в амбулаторных условиях гражданин, не признанный инвалидом, может получить следующие препараты: мороктоког альфа, октоког альфа, фактор свертывания VIII, фактор свертывания IX, эптаког альфа (активированный), фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда, эптаког альфа (активированный), тогда как стандарты оказания медицинской помощи при гемофилии предусматривают в случае необходимости назначение и других лекарственных средств. Аналогичные примеры можно привести применительно к лечению других заболеваний. Лицам, страдающим болезнью Гоше, бесплатно предоставляются препараты «Имиглюцераза», «Велаглюцераза альфа», один из которых входит в утвержденный Приказом Минздрава России 20 декабря 2012 года № 1200 стандарт[417], но помимо него для лечения указанной болезни в стандарте предусмотрено еще десять препаратов. Однако необходимо отметить, что по сравнению с ранее действующим перечнем централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных средств[418] в перечне дорогостоящих лекарственных препаратов увеличено количество медикаментов, предоставляемых пациентам.

Таким образом, часть медикаментов гражданин получает бесплатно, а другую часть должен приобрести самостоятельно или получить бесплатно в том случае, если у него есть другие льготы.

Если пациент в силу объективных причин не может осуществлять лечение лекарственными средствами (отсутствие финансовой возможности для их приобретения), предусмотренными стандартом и предписанными врачом, то в данном случае нельзя говорить о доступности медицинской помощи, так как лекарственное обеспечение является неотъемлемым элементом такой помощи.

Перечень централизованно закупаемых лекарственных средств был принят в конце 2008 года, а изменения вносились только однажды, а именно в декабре 2010 года. Указанный перечень требовал преобразований посредством включения в него инновационных лекарственных препаратов, позволяющих увеличить среднюю продолжительность жизни пациента, улучшить качество его жизни, продлить стадию ремиссии. Однако законодатель долгое время оставлял Перечень централизованно закупаемых лекарственных средств в неизменном состоянии. Возьмем, к примеру, такое заболевание, как множественная миелома[419]. Еще в начале XXI века это заболевание считалось неизлечимым, а смерть пациента наступала через 2-3 года после возникновения этой болезни. Для лечения миеломы в Российской Федерации, согласно перечню централизованно закупаемых лекарственных средств, доступно только одно лекарственное средство - бортезомиб. Его постоянное применение приводит к развитию резистентности опухоли. Учеными была разработана методика, заключавшаяся в поочередном использовании бортезомиба и другого инновационного лекарственного средства с иным механизмом действия, к примеру, леналидомида, стоимость одной упаковки которого достигает 500 тысяч рублей. Такое применение позволяло бы избежать опухолевой прогрессии. Однако Перечень централизованно закупаемых лекарственных средств предусматривал бесплатное предоставление за счет федерального бюджета только бортезомиба, следовательно, при необходимости получения леналидомида он должен быть предоставлен больному за счет бюджета субъекта Российской Федерации. Достаточно часто при обращении к региональным властям граждане получали отказ в связи с отсутствием денежных средств в бюджете.

Борясь за свою жизнь, такие больные вынуждены изыскивать средства в благотворительных фондах или обращаться в суд.

Так, В.В. Климахина, являющаяся инвалидом II группы в связи с онкогематологическим заболеванием - множественной миеломой II А стадии, обратилась в суд с иском к Министерству здравоохранения Тверской области о признании отказа в предоставлении бесплатного обеспечения лекарствами незаконным и обязании предоставить медикамент. Проводимая ей терапия «Велкейдом» результатов не дала, в то же время наблюдалось осложнение на введение препарата. Пациентке был рекомендован постоянный прием лекарственного препарата «Леналидомид» (торговое наименование «Ревлимид»), включенного в ПЖНВЛС. В связи с тем, что данное лекарственное средство является дорогостоящим и у В.В. Климахиной отсутствует возможность приобрести его за собственный счет, она обратилась в Министерство здравоохранения Тверской области с заявлениями на оказание помощи в приобретении препарата, на что ей был дан отказ. Решением суда исковые требования Климахиной В.В. к Министерству здравоохранения Тверской области о признании отказа незаконным и обязании обеспечить лекарствами удовлетворены в полном объеме. За последние несколько лет в судах Российской Федерации лица, страдающие множественной миеломой, неоднократно

выигрывали дела и отстаивали свое право на жизнь .

В качестве позитивных изменений хотелосв бы отметить, что недавно принятый перечень дорогостоящих лекарственных препаратов предусматривает бесплатное обеспечение лиц, страдающих злокачественными новообразованиями, препаратом «леналидомид».

В соответствии с Законом об основах охраны здоровья граждан и Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год лекарственное обеспечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также для трансплантации органов и (или) тканей осуществляется за счет средств федерального бюджета в рамках государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения»[420] [421].

Для эффективного планирования и расходования бюджетных средств Министерством здравоохранения Российской Федерации ведется Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - Федеральный регистр)[422].

Порядок внесения сведений в федеральный и региональный регистры являются аналогичными порядку, принятому для регулирования отношений с орфанными пациентами. Однако в федеральном регистре лиц, страдающих орфанными заболеваниями, помимо всех перечисленных сведений также указывается информация о медицинской организации, в которой гражданину вперввю установлен данный диагноз.

Отметим, что в Федералвном регистре указвівается информация о наличии у лица права на получение государственной социалвной помощи. Так, если пациент имеет право на получение набора социалвнвіх услуг, то необходимвіе ему медикамешы могут бвітв предо ставленні как по Перечню лекарственнвіх средств, отпускаемвіх по рецептам врача, так и по Перечню дорогостоящих лекарственнвіх препаратов. Сравнительный анализ указанных перечней позволяет сделать вывод, что только три лекарственных препарата предусматривают оба перечня: ритуксимаб, циклоспорин, соматропин. Таким образом, если пациент нуждается в медикаментах, предусмотренных только Перечнем дорогостоящих лекарственных препаратов, то он может отказаться от получения НСУ в части лекарственного обеспечения и заменить его на ЕДВ. Если же ему необходимы дополнительные медикаменты, предписанные специалистом и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача, то их он может получать в рамках набора социальных услуг. Так, из Перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, больной получит лекарственные препараты для заболевания из программы «7 нозологий», а к примеру, как инвалиду, ему будут предоставлены медикаменты, утвержденные Перечнем лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача для лечения сопутствующих заболеваний. Данная норма дает пациенту возможность получать больший объем необходимых ему препаратов. Однако законодательством установлены сроки для подачи заявления на предоставление набора социальных услуг. Так, гражданин до 1 октября текущего года может подать заявление на следующий календарный год. В рамках же программы «7 нозологий» медикаменты предоставляются после постановки диагноза и внесения сведений о лице в Федеральный регистр.

В настоящее время установлен достаточно сложный механизм приобретения лекарственных препаратов по программе «7 нозологий», в котором задействованы Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральное медикобиологическое агентство, органы исполнительной власти субъектов Российской

Федерации, фармацевтические организации.

В отличие от программы «7 нозологий», закупка лекарственных препаратов для орфаннвіх болвнвіх производится субъектами Российской Федерации самостоятелвно. В связи с этим возникают проблемні с регулярным предоставлением медикаментов пациентам. Существующий несколько лет и показавший свою эффективность механизм приобретения лекарственных средств для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муко ВИС ЦИД030м, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также для трансплантации органов и (или) тканей, должен был быть изменен, так как в соответствии со статьей 15 Закона об основах охраны здоровья граждан полномочия по осуществлению закупок и организации обеспечения медикаментами с 1 января 2014 года передаются на уровень субъектов Российской Федерации с соответствующим финансированием из федерального бюджета. Однако 20 ноября 2013 года Советом Федерации РФ был одобрен Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который предусматривает перенос вступление в силу нормы о передаче субъектам Российской Федерации полномочия по организации обеспечения лекарствами по «7 нозологиям» с 1 января 2014 года на 1 января 2015 года.

14 марта 2014 года в Государственную Думу Российской Федерации был внесен проект Федерального закона № 472415-6 «О внесении изменений в статью 101 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» о переносе сроков передачи полномочий субъектам Российской Федерации на закупку лекарственных препаратов для лиц, больных гемофилией, му ко вис цид озо м, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями

лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, с 1 января 2015 на 1 января 2018

года. 9 июля 2014 года закон был принят[423].

По нашему мнению, принятие данного закона является своевременным по следующим обстоятелвствам. Во-перввіх, к настоящему времени алгоритм передачи полномочий остается неяснвім. Во-вторвіх, при проведении аукциона на федералвном уровне необходимвіе лекарственнвіе препаратні закупалисв партиями и потом уже доставлялисв в регионвг В резулвтате децентрализации государственник закупок произойдет увеличение количества торгов как минимум в 85 раз, что приведет к увеличению расходов заказчиков на подготовку документации, обоснование цен, планирование, организацию повтор нвіх процедур. В-третьих, в настоящее время в связи с большими объемами закупок лекарственных средств производители предоставляют скидки. Все они не смогут принять участие в таком большом количестве аукционов, что приведет к появлению посредников, а, следовательно, к увеличению стоимости и потере существующих скидок. В-четвертых, в соответствии с Правилами ведения Федерального регистра Минздрав Российской Федерации, являясь оператором Федерального регистра, обладает возможностью централизованно планировать объемы закупок. При изменении пациентом места жительства или временном выезде за пределы территории субъекта Российской Федерации более чем на б месяцев, в срок не позднее 10 дней с даты получения соответствующей информации сведения о нем подлежат исключению из регионального сегмента этого субъекта Российской Федерации и включению в региональный сегмент субъекта Российской Федерации, в который переехал гражданин. В случае децентрализации закупок должны быть выделены дополнительные квоты субъекту Российской Федерации, при федеральной закупке есть возможность оперативно перемещать лекарства безотносительно к выделению квот[424].

Полагаем, что федеральный законодатель, формируя различные правовые механизмы, должен стремиться к унификации правового регулирования, в том числе и в сфере льготного лекарственного обеспечения. Проведенный анализ позволяет сделать вывод, что в основе включения заболеваний в программу «7 нозологий» и выделения орфанных заболеваний лежит экономический критерий, связанный с достаточно высокой стоимостью медикаментов для лечения пациентов и необходимостью проведения их адресной закупки. Источники финансирования в данном случае различные. Можно предположить, что в случае принятия решения о финансировании лекарственного обеспечения орфанных больных из средств Федерального бюджета указанные механизмы льготного лекарственного обеспечения могут и должны быть объединены как имеющие общие принципы в основе своего выделения.

Также необходимо отметить, что в целом лекарственное обеспечение лиц, страдающих заболеваниями, включенными в программу «7 нозологий», является достаточно эффективным, особенно с учетом утвержденного порядка принятия перечня дорогостоящих лекарственных препаратов. Остается неразработанным механизм децентрализации государственных закупок медикаментов. Неясна целесообразность его введения. В связи с этим принятие закона, предусматривающего перенос сроков децентрализации на 1 января 2018 года, является своевременным и обоснованным.

<< | >>
Источник: Подвязникова Мария Валерьевна. Правовое регулирование лекарственной помощи в системе социального обеспечения. Диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук. Пермь - 2015. 2015

Скачать оригинал источника

Еще по теме Лекарственное обеспечение лиц, страдающих заболеваниями, включенными в программу «7 нозологий»:

  1. 4.2. Состояние рынка медицинских услуг по диагностике и лечению заболеваний передающихся преимущественно половым путем
  2. Оглавление
  3. ВВЕДЕНИЕ
  4. Медицинская и лекарственная помощь как вид социального обеспечения: основания и принципы предоставления
  5. Единство и дифференциация правового регулирования в сфере обеспечения лекарственными средствами
  6. 3.1. Обеспечение лекарственными средствами граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями и заболеваниями, представляющими опасность для окружающих
  7. Лекарственное обеспечение лиц, страдающих орфанными заболеваниями
  8. Лекарственное обеспечение лиц, страдающих заболеваниями, включенными в программу «7 нозологий»
  9. Заключение
  10. Психологические особенности детей с расстройствами МИ и СНФТО до лечения.
- Акушерство и гинекология - Анатомия - Андрология - Биология - Болезни уха, горла и носа - Валеология - Ветеринария - Внутренние болезни - Военно-полевая медицина - Восстановительная медицина - Гастроэнтерология и гепатология - Гематология - Геронтология, гериатрия - Гигиена и санэпидконтроль - Дерматология - Диетология - Здравоохранение - Иммунология и аллергология - Интенсивная терапия, анестезиология и реанимация - Инфекционные заболевания - Информационные технологии в медицине - История медицины - Кардиология - Клинические методы диагностики - Кожные и венерические болезни - Комплементарная медицина - Лучевая диагностика, лучевая терапия - Маммология - Медицина катастроф - Медицинская паразитология - Медицинская этика - Медицинские приборы - Медицинское право - Наследственные болезни - Неврология и нейрохирургия - Нефрология - Онкология - Организация системы здравоохранения - Оториноларингология - Офтальмология - Патофизиология - Педиатрия - Приборы медицинского назначения - Психиатрия - Психология - Пульмонология - Стоматология - Судебная медицина - Токсикология - Травматология - Фармакология и фармацевтика - Физиология - Фтизиатрия - Хирургия - Эмбриология и гистология - Эпидемиология -