Лекарственное обеспечение и социальная политика государства
Вопросы обеспечения населения Российской Федерации безопасными и эффективными лекарственными средствами являются важными направлениями политики государства, названного в Конституции социальным.
В соответствии со ст. 7 Конституции РФ: «Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека»[4]. В широком смысле под политикой социального государства понимается весь комплекс мер, предпринимаемых государственными органами, в целях обеспечения населению достойного уровня жизни, включая меры экономического, социального, материального и иного характера. Статья 39 гарантирует каждому гражданину социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом. Статья 41 Конституции провозглашает, что каждый гражданин имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. Исходя из смысла приведенных статей, можно предположить, что в них закреплены конкретные направления социальной политики, целью которых является защита наиболее значимых интересов каждого гражданина, и, как следствие, наиболее социально значимых интересов общества и государства.Право на охрану жизни, как неотъемлемое и неотчуждаемое благо, принадлежит каждому от рождения, является фундаментальным, а право на охрану здоровья и право на медицинскую помощь сопутствующими ему, составляющими основу для реализации вышеуказанного неотчуждаемого права. Обращает на себя внимание то, что право на охрану здоровья и право на медицинскую помощь закреплены в диспозиции одной конституционной нормы, что говорит не только об их конституционной ценности, но и об их неразрывной взаимосвязи друг с другом, а также с личными правами человека.
В юридической литературе (при оценке права на медицинскую помощь) указывается на то, что этому праву должно быть отведено одно из первых мест в общей системе конституционных прав и свобод, поскольку здоровье непосредственно обеспечивает жизнедеятельность человеческого организма, являясь важнейшим благом наряду с самой жизнь[5]. Именно в целях повышенной защиты основных благ - жизни и здоровья человека - государством установлены конституционные гарантии для граждан в сфере здравоохранения.Традиционно права человека классифицируются по трем поколениям: к первому относятся гражданские и политические права, ко второму - экономические, социальные и культурные права, а к третьему - права коллективные. При этом личные права входят в гражданские права человека, а сердцевину личных прав составляют право на жизнь и достоинство личности, право на свободу и личную неприкосновенность[6].
Российское государство, разделяя и следуя данной правовой традиции, в ст. 17 Конституции закрепило презумпцию неотчуждаемости и принадлежности каждому от рождения основных прав и свобод вне зависимости от их закрепления в законодательстве. В то же время социальные права человека, относящиеся ко второму поколению прав, зависят от уровня развития общества и требуют их законодательного наполнения. Сами же социальные права является своего рода гарантией защиты именно личных прав человека. По этой причине в настоящее время ведется научная дискуссия об отнесении социальных прав именно к категории неотчуждаемых личных прав. Так, в статье «О правах человека и социальных правах» К.В. Арановскиий, С.Д.Князев, Е.Б.Хохлов, отмечая тесную связь личных и социальных прав, указывают, что, судя по имени, социальные права много значат для всего общества. Но изрядное общественное значение имеют и личные права. Личные и социальные права порой имеют дело с одним предметом, например, с жилищем или жизнью, здоровьем и достоинством. Статьи 20 и 21 Конституции РФ признают личное право на жизнь и запрещают подвергать человека медицинским опытам без его согласия, а ст.
41 устанавливает социальное право на медицинскую помощь, связанное с жизнью и здоровьем. Сравнивая личное право на жизнь и здоровье с социальным правом на медицинскую помощь, авторы делают вывод о том, что личное право, в данном случае, также считается социальным, хотя охрану и помощь получает не общественный, а человеческий организм[7].Развивая схожие суждения, Ю.Д. Сергеев и М.И. Литовкина отмечают, что здоровье является многомерным явлением и выступает как категория и сугубо биомедицинская (здоровье человека, психическое здоровье и др.), и биосоциальная (общественное здоровье, здоровье нации, страны и т.д.), и правовая (право человека на здоровье, право на охрану здоровья и др.)[8]. Таким образом, одной из приоритетных ценностей государство называет жизнь и здоровье граждан, в свою очередь, гарантируя осуществление защиты данного права, с одной стороны, являющегося личным, а с другой стороны, являющего неотъемлемым условием развитого государства. Индивидуальное здоровье чаще всего отождествляется с определенным состоянием или свойством человеческого организма (что в полной мере согласуется с биомедицинским
подходом к понятию здоровья), а общественное здоровье отражает совокупное состояние индивидуумов.
Принимая во внимание приведенную аргументацию, очевидным становится тот факт, что социальные права ценны как в ракурсе их функциональной направленности на обеспечение личных, неимущественных прав каждого человека, а также и в связи с высокой степенью их значимости для социальной жизни общества в целом. Можно говорить о том, что в социальных правах прослеживается взаимосвязь и взаимопроникновение частных интересов индивидов и публичных интересов государства и общества. То есть, публичный интерес в разрезе социальных прав проявляется в качестве целевой установки на достижение общего социального блага, осуществляемого путем координации, согласования и удовлетворения значимых и правомерных частных интересов членов общества, что, в свою очередь, служит гарантией существования общественной системы[9].
Фундаментальным законом, закрепляющим социальные права граждан России в сфере здравоохранения, является Федеральный закон от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ № 323-ФЗ) [10] , в статье 18 которого устанавливается, что каждый имеет право на охрану здоровья, состоящего из таких компонентов как охрана окружающей среды, создание безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производство и реализация продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказание доступной и качественной медицинской помощи. Таким образом, перечисляя составляющие права на охрану здоровья, законодатель выделил в качестве самостоятельного компонента не только оказание доступной и качественной медицинской помощи, но и отдельно право на качественные, безопасные и доступные лекарственные средства как самостоятельный элемент. То есть, право на лекарственные средства является неотъемлемым элементом реализации права на охрану здоровья как непосредственно, так и опосредованно в качестве элемента лекарственной терапии в качестве важнейшей составляющей медицинской помощи Последняя состоит из комплекса мероприятий, включающего медицинские услуги, направленные на поддержание и восстановление здоровья. Спецификой данного вида деятельности является вмешательство в человеческий организм, без которого невозможно восстановление здоровья пациента. Такое вмешательство, независимо от того, каким образом в каждом конкретном случае оно будет произведено, осуществляется с помощью лекарственных средств, так как в соответствии со ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ стандарт оказания медицинской помощи включает в себя применение зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов[11].
Изложенное позволяет утверждать, что обеспечение населения лекарственными средствами является важнейшей функцией государства, направленной на охрану здоровья населения как в контексте оказания населению медицинской помощи, так и их предоставления населению для самостоятельного потребления.
В связи с этим сфера обращения лекарственных средств является социально значимой, и нарушение принципов обеспечения качественности, безопасности и доступности в данной сфере не только грозят причинением вреда здоровью граждан, но и наносят урон обществу в целом, а также и государству, как гаранту обеспечения таких прав.Необходимо отметить, что предложенной в ст. 18 ФЗ № 323-ФЗ широкой трактовки понятия лекарственного обеспечения, законодатель придерживается не всегда. Так, термин «лекарственное обеспечение» в нормативно-правовых актах по большей части употребляется в узком смысле либо как часть медицинской помощи, либо как комплекс мероприятий государства, направленный на предоставление социально незащищенном гражданам лекарств бесплатно или на льготных условиях (то есть, как одно из направлений социального обеспечения). Первому из названных подходов соответствует, в частности, ст. 80 ФЗ № 323-ФЗ, где термин «обеспечение населения лекарственными препаратами» определен как обеспечение граждан лекарственными средствами, входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляемое в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам первичной медикосанитарной медицинской помощи, помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе, скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях.
Второй подход закреплен в Федеральном законе от 17 июля 1999 г. N 178- ФЗ[12] "О государственной социальной помощи", где в ст. 6.2 лекарственное обеспечение трактуется как право определенных категорий граждан на лекарственные средства по рецептам. Подобная правовая позиция законодателя отражена также и в ряде подзаконных актов, определяющих предоставление лекарственных средств в амбулаторных условиях за счет средств Федерального бюджета для граждан, имеющим определенные нозологии [13] , бесплатное обеспечение лекарствами при амбулаторном лечении военнослужащих и граждан, призванных на военные сборы [14] .
Следовательно, анализируемый подход отражает направление государственной политики, обеспечивающее на льготных условиях или на бесплатной основе лекарственными препаратами определенные категории граждан, отнесенные либо к наиболее социально незащищенным слоям населения, либо к имеющим особый статус ввиду социальной значимости заболевания или профессиональной деятельности гражданина.Можно выделить еще один (не бесспорный) подход к понятию «лекарственное обеспечение», предлагаемый в науке. Так М.В. Подвязникова в своем диссертационном исследовании «Правовое регулирование лекарственной помощи в системе социального обеспечения»[15] на основе лексического анализа терминов «лекарственная помощь» и «лекарственное обеспечение» приходит к выводу о том, что лекарственное обеспечение является одним из этапов лекарственной помощи, в рамках которого пациент обеспечивается необходимыми ему медикаментами. Представляется, что на спорность данного суждения указывает тот факт, что анализируя современное состояние уровня лекарственной помощи, а также указывая на недостаточность законодательной базы, регулирующей данный вопрос, М.В. Подвязникова фактически все время исследует именно лекарственное обеспечение населения, а не лекарственную помощь. Семь из десяти выводов, сформулированных диссертантом в работе, описывают выявленные дефекты законодательного регулирования лекарственного обеспечения, а также указывают на недостатки в механизмах лекарственного обеспечения граждан в системе государственной социальной помощи. В качестве причины, порождающей данные дефекты и недостатки, названа "существующая в настоящее время неопределенность объема и содержания соответствующих государственных гарантий по лекарственному обеспечению, что обуславливает возможность произвольного применения соответствующих норм и одновременно порождает для граждан затруднения при определении объема своих прав в сфере лекарственного обеспечения, а также
сложности в процессе их осуществления и защиты"[16].
Таким образом, представляется, что М.В. Подвязникова отводит такой категории как "лекарственное обеспечение" гораздо более значимую и самостоятельную роль, нежели роль составной части внутри более широкого понятия «лекарственная помощь».
Представляется, что проанализированные правовые конструкции, в первую очередь, не отражают сущности лекарственного обеспечения как широкого социально значимого обязательства государства. Ведь, исходя из предназначения лекарственных средств как неотъемлемого элемента оказания любой медицинской помощи, а также учитывая возможность их использования в качестве самостоятельного элемента права граждан на охрану здоровья, можно предположить, что понятие «лекарственное обеспечение» необходимо трактовать не только как направление социального обеспечения по предоставлению лекарственных средств определенным категориям граждан, и не только в качестве одного из этапов лекарственной помощи, а в более широком смысле как социальное обязательство государства по охране здоровья каждого из граждан. Поэтому термин «лекарственное обеспечение» не достаточно отождествлять с деятельностью государства на этапе распределения (перераспределения) имеющихся лекарственных средств с точки зрения социальной справедливости. Необходимо выделять функцию управления государства всеми процессами, начиная с этапа создания лекарственного средства, его регистрации, производства, вывода на рынок и т.д., что позволяет рассматривать лекарственное обеспечение именно как социальную функцию государства. В пользу такого широкого применения термина «лекарственное обеспечение» свидетельствует высокая степень социальной значимости лекарственных средств, во - первых, обусловленная всеобщностью их предоставления неограниченному кругу лиц, иными словами, всем людям нуждающимся в лекарствах, а, во-вторых, учитывая необходимость соблюдения принципов обеспечения качественности, безопасности и доступности применительно к каждому этапу обращения лекарственных средств. Так, в обоснование данной точки зрения можно привести положения Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации, утвержденной Приказом Минздрава России от
13.02.2013 N 66[17] (далее - Стратегия). Этот документ основными приоритетами государственной политики лекарственного обеспечения называет всеобщность (указывая на охрану здоровья каждого гражданина Российской Федерации), а также рациональность, сбалансированность и обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов для медицинского применения.
В Стратегии указано, что особенностью предстоящего периода социальноэкономического развития является появление внешних и внутренних вызовов, создающих предпосылки для совершенствования государственной политики в области здравоохранения и лекарственного обеспечения, наряду с изменением требований к организации системы здравоохранения и лекарственного обеспечения, возникновением повышенных запросов к ресурсному обеспечению систем социального страхования и социальной помощи, возрастанием роли человеческого капитала как основного фактора экономического развития. Стратегия связывает необходимость осуществления вышеуказанных действий, в том числе, с необходимостью усиления роли социальных программ, обеспечивающих сохранение высокого качества человеческого потенциала, в первую очередь способствующих повышению качества медицинской помощи, оказываемой населению, в том числе трудоспособного возраста, за счет повышения доступности современной высокоэффективной лекарственной терапии. Наряду с общими экономическими мерами также предусмотрено выравнивание качества жизни населения путем бесплатного или льготного предоставления лекарств категориям населения, наиболее нуждающимся в этом (инвалиды, лица, страдающие орфанными или социально значимыми заболеваниями, дети в возрасте до 3-х лет)[18]. Таким образом, среди мер по совершенствованию лекарственного обеспечения названы как меры, направленные на его реализацию среди неограниченного круга граждан, так и для, так называемых, специальных субъектов, наиболее нуждающихся в их предоставлении. Кроме того, для обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов для медицинского применения предусмотрены такие мероприятия, как: совершенствование государственной контрольно - разрешительной системы путем осуществления контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов на всех этапах их обращения, включая мониторинг побочного действия и расследование осложнений и необычных реакций, возникающих после введения лекарственного средства; гармонизацию требований к проведению доклинических и клинических исследований, организации производства, хранению, транспортированию, отпуску, уничтожению лекарственных средств, а также правил и форм оценки с учетом международных стандартов.
Изложенное позволяет предположить, что в рамки понятия «лекарственное обеспечение» необходимо вкладывать широкий общесоциальный, а, соответственно, и широкий правовой и смысл. Законодатель (напрямую в Стратегии и, косвенно, в других правовых актах о лекарственном обеспечении, как о направлении государственной политики), представляет эту деятельность не только как обеспечение лекарственными средствами определенных социальных групп в рамках государственных программ, но как всю деятельность по обеспечению населения лекарствами, начиная с этапа их производства и заканчивая утилизацией. Исходя из этого, представляется, что для совершенствования государственной деятельности и разработки необходимых мер, направленных на выполнение, поставленных Стратегией задач, целесообразным является введение в законодательство понятия «лекарственное обеспечение», что позволит выделить конкретные мероприятия на каждом этапе исполнения указанной государственной функции, а также закрепить полномочия по их осуществлению и контролю на отдельных этапах за определенными государственными органами и иными субъектами обращения лекарственных средств, отнесенных к таковым законодательством РФ. Подобный подход позволит как с теоретической, так и с практической точки зрения наполнить содержанием (в том числе правовым) соответствующее социальное обязательство государства перед населением России.
Можно выделить следующие основные характеристики понятия «лекарственное обеспечение»: 1) всеобъемлющий характер, то есть его направленность на сохранение жизни и здоровья всего населения страны, а также отдельных категорий граждан, которым оказывается государственная социальная помощь; 2) безопасность, эффективность и качественность лекарственных средств; 3) социальное обязательство государства (в рамках государственной социальной политики), выражающееся в контроле государства на всех этапах обращения лекарственных средств, включая контроль за ценообразованием, который должен обеспечить доступность социально значимых лекарственных средств.
Таким образом, «лекарственное обеспечение» следует рассматривать как часть государственной социальной политики, направленной на сохранение жизни и здоровья граждан, выражающейся в закреплении за государством обязательств по проведению комплекса экономических, организационных, правовых мер, обеспечивающих как предоставление лекарственных средств всем гражданам, так и контроль за обращением безопасных, эффективных, доступных лекарственных средств, в том числе, в рамках их распределения по программам государственных гарантий.
Лекарственное обеспечение населения относится к важным показателям социального развития общества и служит индикатором защищенности населения в целом, которое является носителем разных интересов. Следовательно, как верно указывает Ю.А. Тихомиров, требуются усилия по согласованию таких интересов с помощью правовых норм, что "предъявляет новые требования к праву, призванному мягко и жестко регулировать разные стороны жизнедеятельности граждан, создавать условия для активной деятельности гражданских институтов, стимулировать гармонизацию социальных отношений"[19].
В указанном контексте необходимо отметить, что в области обеспечения населения лекарственными средствами, государство, не снимая с себя этого важного социального обязательства, должно создавать условия для активного вовлечения в данный процесс институтов гражданского общества, которые могут и должны вносить свой вклад в решение названной задачи, напрямую связанной с охраной здоровья граждан. Так, в Российской Федерации функционируют саморегулируемые общественные организации и объединения, а также и профессиональные сообщества, в сферу деятельности которых входят вопросы лекарственного обеспечения населения. В частности, можно выделить важную роль Первого Национального съезда врачей Российской Федерации, проходившего 5 октября 2012 года, в Резолюции которого было отмечено, что консолидация врачебного сообщества на принципах профессионализма, ответственности, честности, равноправия, станет важной ступенью в улучшении качества, доступности, безопасности медицинской помощи нашим согражданам. При этом среди проблем, требующих незамедлительных решений, делегатами съезда была выделена недостаточность существующих механизмов лекарственного обеспечения населения, в связи с чем, Съезд обратился к Министерству здравоохранения РФ с конкретными предложениями, направленными на преодоление данной ситуации[20] . Подобная инициатива является выражением гражданской позиции профессионального сообщества российских врачей, побуждающих компетентные государственные органы к более эффективному выполнению своих обязательств.
Кроме того, в качестве примера активного участия общественных институтов в деятельности по лекарственному обеспечению, можно привести организации, объединяющие представителей фармацевтического сообщества. В частности, Ассоциация Российских фармацевтических производителей в качестве своей миссии определила развитие ведущих социально-ответственных фармпроизводителей, способных обеспечить пациентов качественными, современными и доступными лекарственными средствами. Ассоциация международных фармацевтических производителей подготовила и подписала со Всероссийским союзом общественных объединений пациентов Меморандум о взаимопонимании, в котором закреплены основные этические принципы, повышающие прозрачность во взаимодействии фармацевтического, медицинского и пациентского сообществ[21].
В свою очередь, сами граждане, являясь субъектами права на лекарственное обеспечение, в соответствии с ч.2 ст.45 Конституции РФ могут защищать это право всеми способами, не запрещенными законом, в том числе, и используя институты гражданского общества. В области реализации прав граждан на лекарственное обеспечение, важная роль принадлежит таким пациентским организациям, как Всероссийский союз пациентов [22] , Лига защитников пациентов[23] (создан и поддерживается сайт «Право на лекарство», ставящий своей целью не только оказание помощи пациентам, но и изменение системы лекарственного обеспечения в целом).
Принимая во внимание тот факт, что решение важной национальной задачи по обеспечению граждан страны лекарствами служит удовлетворению всех видов социальных запросов - публичных, корпоративных и личных, государство должно использовать высокий потенциал гражданского общества, консолидированного для обеспечения своих интересов. Таким образом, необходимо совершенствование системы мер на организационном и законодательном уровнях, стимулирующих участие общественных объединений, профессиональных сообществ и граждан в деятельность по лекарственному обеспечению населения в тех ее аспектах, которые может охватить такая социальная самоорганизация.
Как уже было подчеркнуто, государство в рамках лекарственного обеспечения должно гарантировать безопасность, эффективность, доступность лекарственных средств, что является стратегической целью обеспечения национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации и, следовательно, может быть поименовано как "лекарственная безопасность", которая должна рассматриваться как часть национальной безопасности страны. Данную точку зрения подтверждает Указ Президента РФ от 12.05.2009 г. N 537"О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года" [24] в преамбуле которого указано, что основными направлениями национальной безопасности Российской Федерации являются стратегические национальные приоритеты, которыми определяются задачи важнейших социальных, политических и экономических преобразований для создания безопасных условий реализации конституционных прав и свобод граждан Российский Федерации, осуществления развития страны, сохранения территориальной целостности и суверенитета государства. Среди стратегических целей, направленных на обеспечение национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации в ст. 71 Указ называет совершенствование контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Так, в РФ приняты Национальные стандарты[25], в соответствии с которыми должны производиться лекарственные средства, также законодательно закреплено требование об обязательном лицензировании деятельности, как по производству, так и по продаже лекарственных средств. В Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств»[26] (далее - Закон об обращении лекарственных средств) внесены изменения, вступившие в силу с 01.01.2015 г., где в п. 52.1 ст.1 введено понятие фармаконадзора, как вида деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленного на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Изложенное позволяет определить, что нарушения в сфере обращения лекарственных средств не только могут повлечь за собой серьезный вред здоровью граждан, но и в целом угрожают национальной безопасности. В связи с тем, что государство возложило на себя обязанность по обеспечению граждан России качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами как непосредственно, так и в составе предоставляемой медицинской помощи, за государственными органами остается и приоритет контроля любой деятельности, связанной с производством, выпуском и обращением лекарственных средств, включая мониторинг их безопасности и эффективности. Такая контрольно-надзорная деятельность является закономерным следствием публичного характера обязательств государства в сфере здравоохранения, обеспечивающих как здоровье отдельных граждан так и здоровье нации в целом.
В свете изложенного под лекарственной безопасностью в национальных масштабах следует понимать обеспеченную государством защищенность права гражданина на доступ к лекарственным средствам с подтвержденной эффективностью для лечения того или иного заболевания, а также безопасность этих средств для организма, подразумевающую соотношение риск/польза от его применения в пользу пациента.
Для реализации политики лекарственной безопасности российским
законодателем была разработана «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020г.», утвержденная приказом Минпромторга России № 956 от 23.10.2009 г.[27], детализирующая соответствующие задачи, стоящие перед государством. Основными задачами данной стратегии являются увеличение обеспеченности лекарственными средствами как населения непосредственно, так и через медицинские организации, выведение отечественной фармацевтической промышленности на международный рынок и обеспечение ее конкурентоспособности,
стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств и поддержка экспорта российских лекарств, совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств и обеспечение надлежащего контроля за их качеством. Стоит отметить, что реалии современной геополитической и экономической ситуации можно отнести к числу внешних вызовов, в связи с которыми задача перехода на импортозамещение лекарственных средств, также поставленная государством, представляется особенно актуальной. В этой связи доступность лекарственных средств как часть стратегии лекарственной безопасности должна пониматься и в контексте насыщенности отечественного фармацевтического рынка
лекарственными средствами российского производства, позволяющими обеспечить улучшение и поддержание здоровья населения.
Надлежащее лекарственное обеспечение населения (в том числе через призму лекарственной безопасности) должно гарантироваться государством через все этапы, определенные в Законе об обращении лекарственных средств, такие как разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация, контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация,
передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - КИ) являются заключительным этапом разработки лекарственных средств, в ходе которого исследуются эффективность и безопасность лекарственного средства для пациентов. Именно результаты таких исследований являются основой для решения вопроса о возможности регистрации и выхода нового лекарства на фармацевтический рынок. Данное функциональное предназначение КИ позволяет выделить их в качестве важнейшего этапа лекарственного обеспечения населения. При этом, необходимо отметить, что такая высокая значимость КИ в процессе лекарственного обеспечения и лекарственной безопасности обусловлена и тем фактом, что, по мнению специалистов, смертность от побочных реакций лекарств входит в первую пятерку причин (наравне с сердечно-сосудистыми, онкологическими, бронхолегочными заболеваниями и травматизмом)[28]. В этой связи представляется важным провести юридический анализ общественных отношений, возникающих в ходе проведения КИ, учитывая, в том числе, социальную направленность данного процесса.
1.2.
Еще по теме Лекарственное обеспечение и социальная политика государства:
- 6.3. Задачи и организационная структура санитарно-эпидемиологического отряда и его подразделений.
- Приложение 2 Опыт применения оценок медицинских технологий в Канаде[20]
- 1.4. Логистика – как интегральный инструмент менеджмента деятельности ЛПУ
- Вопрос 3. Перспективы технического, экономического и социального развития отрасли. Концепция развития здравоохранения
- Понятие и природа паллиативной медицинской помощи
- Международные документы и документы международных организаций о паллиативной медицинской помощи
- Предотвратимость потерь здоровья детского населения, страдающего психическими расстройствами[67]
- Содержание:
- Введение
- Лекарственное обеспечение и социальная политика государства
- Общая характеристика социальной защиты и её правовых механизмов для лиц в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения
- Превентивные публично-правовые механизмы социальной защиты пациентов
- Компенсационные правовые механизмы социальной защиты пациентов
- Заключение
- СПИСОК ИСТОЧНИКОВ И ЛИТЕРАТУРЫ
- Лекарственная помощь как элемент медицинской помощи: понятие, правовое регулирование
- Медицинская и лекарственная помощь как вид социального обеспечения: основания и принципы предоставления