Превентивные публично-правовые механизмы социальной защиты пациентов

Стандарте. В разделе 2 «Принципы надлежащей клинической практики (GCP)» приведены основополагающие начала по проведению КИ, такие как:

- права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества;

- клинические исследования должны отвечать научным требованиям и быть четко и подробно описаны в протоколе;

- клиническое исследование должно проводиться в соответствии с протоколом, утвержденным (одобренным) Комитетом по этике организации;

- ответственность за проведение исследования, оказываемую субъекту медицинскую помощь и принимаемые решения медицинского характера несет врач;

- добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта до включения его в исследование;

- всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы были обеспечены точность и правильность ее предоставления, интерпретации и верификации.

Приведенные положения носят превентивных характер, так как они направлены на предупреждение социального риска, которому подвергается испытуемый при проведении КИ. Соответственно, с учетом названных законодательных установлений, можно выделить следующие превентивные меры социальной защиты пациента в КИ: разработка на предварительном этапе и соблюдение Протокола исследования; рассмотрение Протокола исследования Комитетом по этике перед началом КИ; получение от пациента добровольного информированного согласия перед началом КИ; правильное и полное ведение документации КИ.

Рассматривая указанные меры с учетом применения принципа постоянства и непрерывности социальной защиты пациента на всех этапах КИ, в первую очередь, необходимо обратить внимание на Протокол исследования, являющийся основополагающим документом, описывающим цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию КИ. Протокол разрабатывается и предоставляется Организатором исследования и, будучи сводом медицинских и этических правил, является правовым актом для конкретного КИ, поскольку:

- правомочие на принятие Протокола делегируется государством Организатору исследования через нормы-обязывания, что должно обеспечивать объективность и достоверность проведения КИ (в том числе, через описание полученных ранее данных (доклинических) и обоснование КИ);

- Протокол должен соблюдаться Медицинской организацией через назначаемого врача-исследователя в точности, без отклонений (в случае, если будут допущены отклонения от Протокола, они должны обосновываться обязательно в письменной форме);

- ненадлежащее соблюдение Протокола может влечь юридические последствия для участников КИ через меры государственного принуждения (об этом - далее);

- содержит правила повеления, рассчитанные на неопределенный круг лиц и неопределенный круг случаев, касающиеся: 1) «критериев включения» пациента в КИ - это именно те заболевания, при которых должен применяться исследуемый лекарственный препарат; 2) «правил остановки» КИ в связи с возникновением серьезных нежелательных явлений для пациента и «критериев исключения» для отдельных пациентов (критерии исключения представляют собой описание тех заболеваний или состояний здоровья, при которых пациент не может быть привлечен к участию в КИ, или в случае его участия в КИ, в ходе которого наступило соответствующее состояние здоровья, должен быть из него исключен); 3) критериев, по которым врач- исследователь должен определять эффективность и безопасность лекарственного препарата; 4) обязательных процедур сообщения о серьезных нежелательных явлениях; 5) наличия и точного ведения всей документации исследования, определенной Протоколом, в том числе и первичной медицинской документации пациента, включая индивидуальную регистрационную карту (ИРК) пациента.

Таким образом, социальная превентивная направленность

обязательных процедур, определенных Протоколом, является очевидной. Их выполнение должно предотвращать наступление социального риска для испытуемого, а в случае, если серьезное ухудшение состояния здоровья пациента все же наступило, то предусматривать обязанность вывода врачом- исследователем субъекта эксперимента из КИ. Можно говорить о том, что правовые требования к проведению КИ, которые разрабатываются и включаются в Протокол исследования еще на предварительном этапе, документально закрепляют необходимые превентивные механизмы социальной защиты пациента.

Также, в качестве социального защитного механизма необходимо выделить деятельность Комитетов по этике, являющихся независимыми органами. Создание и деятельность таких комитетов, позволяющих обеспечь независимый контроль за соблюдением прав пациентов, предусмотрена Хельсинской декларацией^[115]. Такие этические комитеты могут создаваться на разных уровнях: на уровне организации, региональном, национальном и международном. Правовой статус, состав, функции, деятельность независимых этических комитетов, а также относящиеся к ним иные нормативные требования определяются национальным законодательством и могут различаться в разных странах. Тем не менее, они должны функционировать в соответствии с правилами Надлежащей клинической практики (GCP). В данной связи Ю.Б. Белоусов обращает внимание на тот факт, что в своем составе, процедурах и механизме принятия решений Комитеты по этике должны быть независимы от административно - управленческих, ведомственных, профессиональных, финансовоэкономических и политических влияний ^[116].

В России в соответствии со Стандартом^[117] деятельность Комитета по этике является обязательной ступенью, делающей легитимными КИ через обеспечение защиты прав, безопасности, благополучия пациентов, участвующих в КИ, то есть для общества Комитет является гарантом такой защиты. Независимость Комитета по этике, необходимая для его защитной деятельности, обеспечивается тем, что он создается в Медицинской организации, имеющей аккредитацию на проведение КИ, и состоит из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине.

Еще одной существенной защитной мерой, составляющей основу превентивного механизма социальной защиты пациента в КИ, можно назвать процедуру добровольного подтверждения испытуемым своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия решения аспектах исследования. Информированию пациента придается важное значение в связи с тем, что принцип добровольности участия пациентов в научном медицинском эксперименте является основополагающим, закрепленным как в международном, так и в национальном законодательстве. В ст. 43 Закона об обращении лекарственных средств ^[118] закреплены нормы, регулирующие получение информированного согласия, а также содержание той информации, которая должна быть представлена пациенту до начала исследования, лежащая в основе принятия пациентом добровольного решения об участии или неучастии в КИ. К таковой информации закон относит информацию: о лекарственном препарате и сущности КИ по его исследованию; о безопасности лекарственного препарата, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента; об условиях участия пациента в КИ; о цели или целях и продолжительности КИ; о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние его здоровья; об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента; о гарантиях конфиденциальности участия пациента в КИ.

Добровольное согласие пациента на участие в КИ подтверждается его подписью (подписью его законного представителя), которая указывает не только на добровольность своего участия в КИ, но и на то, что он получил достаточное количество информации, позволяющей считать такое согласие информированным. Данный факт дает возможность говорить и о согласии пациента с теми механизмами защиты его прав, которые определены действующим законодательством как минимально необходимые. Оценивая институт добровольного информированного согласия пациента в КИ с точки зрения соответствия его конституционному праву граждан на охрану здоровья, Ю.Д. Сергеев и М.И. Литовкина отмечают, что право на добровольное информированное согласие на участие в КИ является способом реализации права каждого человека на свободу и личную неприкосновенность, гарантируемого ст. 22 Конституции РФ, так как согласно п. 2 ст. 21 никто не может быть подвергнут медицинским, научным, или иным опытам без добровольного согласия^{[119] [120]. Кроме прочего, необходимо отметить, что процесс получения информированного согласия - это большее, чем просто подписание определенной формы, так как врач-исследователь обязан устно ответить на все интересующие пациента вопросы, предоставить все необходимые материалы, чтобы пациент лучше мог понять происходящее. В случаях, когда в текст информированного согласия вносятся изменения уже в ходе проведения КИ, пациент должен быть незамедлительно с ними ознакомлен, а в случае несогласия и неподписания таких изменений, выведен из исследования . Таким образом, представляется, что процесс информирования пациента и подписания добровольного согласия - это важная и необходимая правовая составляющая превентивного механизма социальной защиты пациентов в КИ. При этом, в отличие от иных рассматриваемых превентивных мер по социальной защите пациента в КИ, именно самим испытуемым в этом процессе отводится активная и решающая роль.}

В контексте проводимого исследования хочется особо подчеркнуть тот факт, что некоторые категории граждан (даже при наличии добровольного согласия) не могут быть привлечены к КИ в качестве испытуемых. К ним относятся такие категории, как дети - сироты, дети, оставшиеся без попечения родителей, женщины в период беременности и грудного вскармливания, военнослужащие, сотрудники правоохранительных органов, лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы, а также в следственных изоляторах ^[121] . Не анализируя подробно данный вопрос, требующий отдельного обширного изучения, необходимо констатировать тот факт, что подобное ограничение, установленное государством, также можно отнести к одному из правовых механизмов превентивной социальной защиты пациентов вКИ.

Как уже было отмечено на страницах настоящего исследования, государственным органом, признанным осуществлять надзор и контроль в сфере КИ (а, значит, и фактически реализовывать механизм превентивной защиты пациентов), является Росздравнадзор. В этой связи в целях, определенных в работе, была изучена практика материалов проверок КИ данным органом, а также иных материалов: обращений граждан в связи с участием в КИ, результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, прошедших процедуру КИ и т.д. При этом стоит отметить, что при написании настоящей диссертации руководителями Росздравнадзора было отказано в удовлетворении ходатайства автора работы о допуске к конкретным материалам со ссылкой на Федеральный закон «О персональных данных» от 27.07.2006 № 152-ФЗ ^{[122] [123]} и автору было

рекомендовано пользоваться информацией, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора. Поэтому в рамках настоящего диссертационного исследования были изучены и проанализированы материалы проверок проведения КИ за последние несколько лет (с 2013 по 2015 годы), информация о которых размещается на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение

123

доклинических исследований и клинических исследований» .

Принимая во внимание высказанное суждения о тесной взаимосвязи элементов в превентивном публично-правовом механизме социальной защиты пациента в КИ, в настоящем исследовании применен подход, позволяющий использовать материалы проверок Росздравнадзора для оценки

эффективности превентивных мер защиты пациентов, а также для

определения эффективности самих контрольно-надзорных мероприятий, проводимых в рамках юрисдикционного административного порядка.

Так, исследование данных показало, что в ходе контрольно - надзорных мероприятий Росздравнадзором проверяется процесс проведения КИ как со стороны Организатора исследования, так и в Медицинских организациях с точки зрения надлежащего документального оформления: сроков предоставления сведений, разработки надлежащего комплекта документов и т.д., а также проверяется работа врача-исследователя и медицинского персонала, участвующего в проведении исследования, включающая в себя: отбор в исследование подходящих пациентов, их надлежащее информирование, назначение дозы препарата, внесение в отчеты КИ всей информации, предусмотренной Законом об обращении лекарственных средств, Стандартом и Приказом. Проверки проводятся как планово - первично или повторно в связи с контролем за исполнением ранее выданных предписаний, так и внепланово в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. Так, в 2013 году было проведено 113 проверок, в ходе которых нарушения установленных требований к проведению КИ были выявлены в 46 организациях. В 2014 году было проведено 77 проверок, нарушения были выявлены в 26 организациях. В 2015 году была проведена 101 проверка, нарушения были выявлены в 34 организациях. Подавляющее большинство проверок являлись плановыми, однако были 10 случаев проведения проверок во внеплановом режиме в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. В ходе

таких внеплановых проверок информация об угрозе жизни и здоровью пациентов в КИ не нашла своего подтверждения¹²⁴.

При этом важным представляется то обстоятельство, что подавляющее большинство плановых проверок проводятся в сроки, когда само КИ уже закончено и отчет о проведении КИ, содержащий документально закрепленные результаты исследования, представлен в регулятивный орган - Минздрав РФ. То есть, с одной стороны указанный механизм превентивный, с другой - констатационный, лишь выявляющий уже допущенные нарушения в отношении пациентов и не позволяющий предотвратить и пресечь подобные нарушения.

Изучение представленных результатов проверок за период 2013-2015 г.г. дает основания полагать, что при проведении КИ чаще встречаются нарушения формальных требований, связанных с документальным сопровождением КИ. Такие нарушения имеют следующие формулировки, установленные в актах Росздравнадзора: "не обеспечивается направление сообщений о начале клинического исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования в срок, не превышающий трех дней со дня начала проведения исследования"; "заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации в установленный срок не предоставляется в орган по аккредитации"; "в ходе проведения исследования разрешение на проведение клинического исследования и договор оформлены на разные организации"; "не обеспечивается назначение приказом по учреждению ответственного исследователя и соисследователей из числа врачей медицинской организации"; "не подтверждается документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного в проведении исследования" и др.

Давая правовую оценку данным нарушениям, допускаемым Медицинскими организациями и их работниками - врачами-исследователями в ходе проведения КИ, необходимо указать, что имеет место несоблюдение нормативных требований, однако оно носит достаточно формальный характер, и устраняется путем издания соответствующих приказов, инструкций, регламентов, являющихся либо правоприменительными актами, либо локальными нормативными актами учреждения. Наиболее значимым обстоятельством является то, что эти нарушения непосредственно не состоят в причинно-следственной связи с возможным причинением вреда жизни и здоровью пациентов. Соответственно, можно сделать вывод, что такие формальные нарушения не влияют на реализацию превентивных мер социальной защиты пациента в КИ, хотя свидетельствуют о недостаточном внимании руководства Медицинских организаций к процессу проведения исследования, которое обладает повышенными рисковым характером и требует тщательного документального оформления.

Однако проведенный анализ показал, что врачи - исследователи, которые отбирают и информируют пациентов, проводят с ними всю клиническую работу, включая назначение лекарственного препарата, диагностические процедуры, сбор анализов, ведение медицинской документации, а также занимаются обобщением полученных данных, и, в конечном итоге, готовят отчет о КИ, при этом допуская целый ряд очень серьезных нарушений. Такие нарушения правил проведения КИ свидетельствуют о недостаточном применении, а иногда и вообще об отсутствии мер превентивной защиты пациентов, в связи с чем, существует прямая угроза жизни и здоровью субъектов эксперимента.

Как уже было установлено, важнейшей превентивной мерой социальной защиты пациента является точное соблюдение всех положений Протокола КИ. Вместе с тем в ходе проверок Росздравнадзора за 2013-2015 гг., нарушения, связанные с отклонением (несоблюдением) от Протокола КИ, были выявлены в 48 случаях. Эти нарушения можно дифференцировать в

зависимости от того, какие конкретно превентивные мероприятия не были выполнены врачами-исследователями.

В первую очередь нарушения касаются отбора пациентов в исследование и соблюдения критериев включения и исключения. Были выявлены нарушения со следующим формулировками: "в исследование включались пациенты, не удовлетворяющие критериям включения"; "нет документального подтверждения включения пациентов в исследование, удовлетворяющих критериям включения"; "не обеспечено включение пациентов в клиническое исследование, которые по медицинским показаниям могут участвовать в исследовании". Представляется, что данные нарушения носят весьма серьезный характер, так как испытание экспериментального лекарственного препарата на пациентах, не подходящих по параметрам, влекут за собой как существенный риск для их жизни и здоровья, так и недостоверность получаемых в ходе КИ данных.

К следующей группе относятся нарушения, связанные с ведением медицинской документации пациентов. Всего подобных нарушений было выявлено 41. При этом, проверяющими, применены следующие формулировки: "не обеспечено соответствие данных в ИРК пациента данным первичной медицинской документации"; "допущен некорректный перенос данных из первичной медицинской документации пациента в ИРК"; "не обеспечено надлежащее ведение медицинской документации пациента"; "не обеспечено внесение исправлений в ИРК пациента"; "медицинские данные вносились сразу в ИРК пациента, в то время, как сначала они должны были быть занесены в медицинскую карту пациента". Кроме того в ходе проверки, проводимой Росздравнадзором, был выявлен случай нарушения порядка сообщения о нежелательных явлениях у пациента. В связи с тем, что более подробная информация по этому нарушению на официальном сайте не приведена, не представляется возможным определить какие конкретно последствия наступили для пациента и иных лиц, а также как это повлияло на достоверность результатов КИ.

Анализ материалов проверок за исследуемый период показал, что нарушения, связанные с получением от пациента информированного согласия (нарушения информирования) были допущены 15 раз. Они отражены в результатах проверок Росздравнадзора со следующими формулировками: "информированное согласие не было исправлено (доработано) при получении новой важной информации и пациент не был с ним ознакомлен"; "не обеспечено подписание форм информированного согласия пациентами и лицами, проводящими информирование"; "новая версия информированного согласия не доведена до пациентов"; "не обеспечено подписание пациентами новой формы информированного согласия"; "информированное согласие не датировано пациентами"; "не зарегистрирован факт доведения до пациентов новой формы информированного согласия"; "информированное согласие не датировано пациентом и не подписано лицом, проводящим разъяснительную работу".

Отдельно необходимо указать, что были выявлены случаи проведения КИ без разрешения Минздрава РФ при том, что такая деятельность является абсолютно противозаконной и недопустимой. Результаты подобного КИ должны быть аннулированы. Но в силу закрытости информации Росздравнадзора выяснить, какие правовые последствия в этих случаях наступили, не представляется возможным.

Кроме того, особенно пристального внимания требует ситуация, в которой при проверке проведения Медицинской организацией КИ, одновременно были выявлены следующие нарушения (формулировки приведены непосредственно из Акта проверки): «Не обеспечено подписание пациентами информированного согласия; не обеспечено включение пациентов в клиническое исследование, которые по медицинским показаниям могут участвовать в исследовании; допущены отклонения от протокола исследования - эти отклонения не зарегистрированы и не объяснены; не обеспечено четкое ведение документации; данные в ИРК не соответствуют

данным в первичной медицинской документации пациентов; не обеспечено ведение первичной медицинской документации пациентов»¹²⁵.

Как следует из представленной информации практически все, что возможно было предпринять в целях безопасности пациента, было проигнорировано, при этом также сложно приходится говорить и о достоверности результатов этого КИ. Таким образом можно констатировать, полное отсутствие превентивной социальной защиты пациентов в данном КИ, а также отсутствие превентивной социальной защиты для неограниченного круга лиц - потенциальных потребителей лекарственного препарата, который прошел КИ с подобными нарушениями.

В связи с тем, что отдельной мерой превентивного механизма социальной защиты пациента в КИ ранее была означена и деятельность Комитета по этике как независимого органа общественного контроля, работа которого все же достаточно строго регламентирована нормативными актами, необходимо указать, что проверки, проводимые Росздравнадзором, также касаются и деятельности таких Комитетов по этике, создаваемых в Медицинских организациях, проводящих КИ. В ходе этих проверочных мероприятий рассматривается соблюдение Комитетами по этике требований законодательства и документального оформления их деятельности. Так, за анализируемый период 2013-2015 годы была проведена 291 проверка, при этом в 78 случаях были зафиксированы нарушения в деятельности Комитетов по этике. Подавляющее большинство нарушений также можно признать формальными, не оказывающими существенного влияния на степень социальной защиты пациента в КИ. Такие нарушения связанны с неправильным документальным оформлением: "не разработаны Стандартные операционные процедуры (СОП) Комитета по этике"; "документы Комитета по этике отклоняются от Положения, регламентирующего его деятельность". Вместе с тем, выявлены единичные случаи серьезных нарушений прямых обязанностей таких комитетов, являющихся, по сути, защитными механизмами со стороны общества, а именно: "не обеспечено рассмотрение документов КИ до начала проведения исследования, в связи с чем, оно было начато без одобрения КЭ"; "не обеспечено рассмотрение документов с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже 1 раза в год"; "допуск к обсуждению и голосованию по вопросу одобрения КИ лиц, принимающие участие в этом КИ". ¹²⁶ Приведенные формулировки свидетельствуют о невыполнении Комитетами по этике своих прямых обязанностей по предотвращению наступления возможных социальных рисков, связанных с ухудшением здоровья и возможно даже смертью испытуемого в КИ, в связи с чем приходится констатировать, что превентивный механизм социальной защиты в конкретном исследовании не выполнил свою функцию.

В рассматриваемом контексте, значимым представляется тот факт, что только в 2015 году (в отличие от предыдущего проверяемого периода), Росздравнадзором были выявлены нарушения при проведении КИ в деятельности фармацевтических компаний, являющихся Организаторами исследований. Так, у Организаторов исследований было выявлено 12 нарушений, некоторые из которых являются существенными, влияющими, как на благополучие пациента в КИ, так и на достоверность проведенного исследования. В качестве примера можно привести следующие формулировки из Акта Росздравнадзора: организацией-разработчиком не было обеспечено соблюдение положение протокола КИ в части оценки трех нежелательных явлений; организация-разработчик не обеспечила страхование 7 испытуемых; отсутствуют документы, подтверждающие соответствие образцов исследуемого препарата нормативно-технической документации; организацией-разработчиком не было обеспечено качество КИ на всех его этапах. Следовательно, можно сделать вывод о ненадлежащем уровне

превентивных мер, принимаемых данным Организатором исследования, как для защиты испытуемых в КИ, так и для защиты конечного потребителя лекарственного средства.

Если оценивать эффективность подобных проверочных мероприятий, проводимых в рамках юрисдикционного административного порядка как составной части превентивного публично-правового механизма социальной защиты пациента в КИ, то необходимо еще раз подчеркнуть, что анализируемые проверки, как правило, проводятся у Организаторов исследований и в Медицинских организациях тогда, когда КИ уже окончено и устранение выявленных нарушений никоим образом не влияет на уровень защищенности субъектов эксперимента, а также, и на те результаты КИ, которые уже были представлены в Минздрав РФ. Во всех указанных случаях выявления нарушений проведения КИ, Росзравнадзором выдавались предписания об устранении нарушений в установленный срок, то есть имелось в виду сугубо формальное устранение нарушений. При этом важным представляется то, что юридические последствия для Медицинской организации в виде привлечения к административной ответственности, наступили только один раз за исследуемый период. Так, в анализируемых материалах указано, что "... нарушение, выявленное в ходе первичной проверки (нарушение, связанное с хранением документов завершенных клинических исследований), не было устранено при повторной проверке", в связи с чем, организация была привлечена к административной ответственности по ч.21 ст. 19.5 КоАП РФ за невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа, и было наложено административное взыскание в виде штрафа.

Подобная ситуация обусловлена тем, что в законодательстве РФ, до недавнего времени, отсутствовали специальные нормы о привлечении к административной ответственности (как и к другим видам юридической ответственности) за нарушения, допускаемые в ходе проведения КИ. Поэтому привлечение к юридической ответственности могло осуществляться только по общим нормам о невыполнении законного предписания (решения) соответствующего федерального органа исполнительной власти. Только со вступлением в силу с 1 июля 2015 г. изменений в Закон об обращении лекарственных средств ^{[124] [125]} , была введена норма о привлечении к ответственности за нарушения, допущенные в ходе КИ. Так, пункт 12 ст. 40 данного закона сформулирована следующая специальная норма: «Нарушение правил надлежащей клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации». Общие нормы закреплены, во- первых, в п. 1 ст. 68 Закона об обращении лекарственных средств, в которой указывается, что нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации; во-вторых, в п. 2 ст. 68 названного закона , где определяется, что за непредоставление информации и (или) данных, предусмотренных настоящим Федеральным законом, субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Таким образом, в целях привлечения к какому-либо виду юридической ответственности может быть применена как специальная норма данного закона, регулирующая правоотношения в области КИ, так и общие нормы, которые касаются всей сферы обращения лекарственных средств, к которой, КИ также относится.

Законодатель избрал бланкетный способ формулирования норм права об ответственности в КИ, при котором элемент нормы права выражен в самой общей форме, отсылая к другим нормативным правовым актам (без указания на конкретную норму)^{[126] [127]}. Однако, до настоящего времени ни в Кодексе об административных правонарушениях Российской Федерации (КоАП РФ), ни в Уголовном кодексе Российской Федерации (УК РФ), юридическая ответственность за указанные нарушения не нашла своего закрепления. Иными словами, бланкетные нормы Закона об обращении лекарственных средств не могут быть реализованы, так как отсутствуют правовые механизмы их действия.

Кроме того, обращает на себя внимание то, что Росздравнадзор - как федеральная служба, наделенная всей полнотой государственной власти и имеющая необходимые полномочия в сфере надзора за КИ, занимает в сложившейся ситуации достаточно пассивную позицию. Как показывает практика, единственной предпринимаемой таким органом метой является выдача предписаний (как правило, носящих абсолютно формальный характер) об устранении нарушений, допущенных в КИ, уже законченном до проведения проверки. Полностью отсутствуют сведения об остановке КИ (которая может быть произведена Росздравнадзором) в связи с грубыми

130

нарушениями законодательства в части нарушения прав испытуемых . Кроме того, не проводятся мероприятия, которые должны проводиться в случаях, если проверка показала, что достоверность полученной в ходе КИ информации об эффективности и безопасности лекарственного препарата вызывает сомнения, а отчет о КИ уже был принят Минздравом РФ.

Резюмируя полученные в ходе эмпирического исследования данные, следует заметить, что превентивная социальная защита пациента в КИ не находится на должном уровне, а в отдельных случаях отсутствует полностью, что многократно усиливает риски для жизни и здоровья испытуемого.

Приходится констатировать тот факт, что проанализированные контрольнонадзорные мероприятия выявили недостаточно эффективную работу превентивных публично-правовых механизмоы социальной защиты пациента вКИ.

В науке более десяти лет назад было высказано мнение, о том, что "человек становится крайне уязвим в применении методов лечения, клинических исследованиях... Общество и право оказались не готовы к столь бурному развитию медицинских технологий и степени вмешательства в сущность человека. Причем речь идет не только о морально-этических аспектах манипулирования человеческим организмом, но и, в первую очередь, о проблемах правового характера, которые выражаются в недостаточном правовом закреплении как самих отношений, так и правовых механизмов регулирования их реализации и защиты. Несмотря на интенсивную административную реформу, создание специализированного надзорного органа (Росздравнадзор), эффективных методов мониторинга КИ, соответствия их проведения требованиям закона пока не найдено. Как следствие несовершенного контроля, никто не привлекался к ответственности и не сформировалась судебная практика в этой области, которая, возможно, мотивировала бы исследователей избегать нарушений законодательства^[128]". Полностью разделяя данное высказывание, можно достоверно подтвердить, что за истекшие десятилетие ситуация практически не изменилась, по- прежнему наблюдается отсутствие надлежащего правового регулирования, позволяющего эффективно осуществлять превентивную защиту пациентов в КИ, а также получать достоверные сведения об исследуемом лекарственном препарате, что должно служить гарантией лекарственной безопасности для всего населения страны.

Таким образом, для создания действенного превентивного публичноправового механизма социальной защиты пациента в КИ, позволяющего

своевременно выявлять и пресекать серьезные нарушения, девальвирующие защитную направленность законодательства, целесообразно произвести ряд мероприятий, направленных на совершенствование правового регулирования.

В первую очередь, в целях проведения контрольно-надзорными органами мониторинга, инспекций и проверок КИ представляется обоснованным разграничить нарушения на формальные - не связанные с риском для жизни и здоровья пациентов в КИ, - и на существенные, которые влекут за собой нарушение прав пациента, а также влияют на достоверность получаемой в ходе исследования информации. Такое деление является оправданным, так как учитывает и международный опыт, существующий в данном вопросе. Так, регуляторными органами в области проведения КИ в Европейском Союзе является ЕМА (European Medicines Agency) ^[129] , в Соединенных Штатах Америки - FDA (Food and Drug Administration)^[130]. Эти организации также контролируют КИ, проводимые в России, в том случае, если исследования являются международными, многоцентровыми и отчеты об их проведении предоставляются в эти регуляторные органы Европы и США. В основном такой контроль осуществляется в ходе проводимых совместно с Росздравнадзором инспекций Медицинских организаций, проводящих КИ. Как отмечает Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) ^[131] , являющаяся некоммерческой организацией, объединяющей юридических лиц - участников российского рынка клинических исследований, ЕМА, в отличие от американского регуляторного органа, не ведет открытого реестра проведенных инспекций, поэтому получить и проанализировать их результаты на сегодняшний момент невозможно. Однако, учитывая, что ЕС в настоящее время проводит политику большей открытости данных КИ для общества, возможно в обозримом будущем этот вопрос будет решен и в пользу доступного реестра инспекций. Американский регулятор проводит более транспарентную политику в отношении международных инспекций. Так, по данным официального сайта FDA^[132] за прошедший с предыдущего обзора период в России было проведено 7 инспекций FDA, 4 без замечаний, 3 - с некритичными замечаниями. Всего же, начиная с 1995, когда в России была проведена первая инспекция FDA, по июль 2014 г. в российских исследовательских центрах было проведено 99 проверок. При этом, в отчетах о проведенных инспекциях, FDA использует следующие термины для и классификации нарушений: NAI (No Action Indicated) - результат свидетельствующий об отсутствии замечаний, из 99 инспекций КИ 65 получили данную оценку; VAI (Voluntary Action Indicated) - отдельные, некритичные замечания, не требующие вмешательства регуляторных органов, такую оценку получили 33 КИ. Только одна инспекция окончилась оценкой OAI (Official Action Indicated) - серьезные нарушения, требующие вмешательства регуляторных органов ^[133] . Таким образом, разделение нарушений, допускаемых в ходе КИ по степени их серьёзности, нашло свое закрепление в деятельности международных регуляторных органов (в отличие от действующего российского законодательства). При этом критерием, позволяющим разграничить эти нарушения, являются последствия допущенных нарушений. Условно их можно разделить на процедурные нарушения, то есть нарушения, связанные с процедурой проведения самого КИ, регламентированной законодательством, включая документальное оформление, уведомление Минздрава России и иных формальных требований. Так как данные нарушения не влекут нарушений прав пациента и не влияют на результаты исследования, они являются устранимыми и не требуют задействования карательного механизма регуляторных органов.

Серьезными нарушениями, при которых вмешательство регуляторных органов является обязательным, признаются нарушения, связанные с безопасностью пациентов в КИ и достоверностью получаемых данных.

Соответственно, представляется обоснованным законодательно закрепить классификацию всех нарушений с учетом высказанных аргументов. В первую категорию можно выделить нарушения процедур организации КИ - формальные нарушения. Во вторую категорию должны попасть нарушения правил надлежащей клинической практики, которые потенциально могут повлиять на права и интересы пациента в КИ и на достоверность данных КИ - существенные нарушения. Можно предположить, что вводя с 01.07.2015 г. в Закон об обращении лекарственных средств норму о том, что нарушение правил надлежащей клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации, законодатель применил именно такой подход. Определяя объективную сторону нарушений в КИ, за которые возможно привлечение к юридической ответственности, он выделил указанные деликты как наиболее серьезные и представляющие значительную угрозу общественным отношениям. Однако при этом, несмотря на императивное требование статьи закона о привлечении к ответственности в соответствии с законодательством РФ, подобные нормы об ответственности не появились в действующих правовых актах.

Представляется достаточно обоснованным суждение известных ученых в области теории права Н.И. Матузова и А.В. Малько, которые считают, что "юридическая ответственность представляет собой правореализационную деятельность государства, в частности, в такой ее форме, как применение правовых норм к правонарушителям. И оттого, насколько последовательна и неотвратима эта ответственность, прямо зависит эффективность указанной деятельности, ее результаты" ^[134]. В этой связи, исходя из принципов последовательности и неотвратимости юридической ответственности за допущенные существенные нарушения требований законодательства при проведении КИ, необходимо сформулировать составы как административного правонарушения, так и уголовного преступления, в зависимости от степени общественной опасности совершенного деяния. Так, состав уголовного преступления может быть сформулирован для тех случаев, когда происходит умышленная фальсификация результатов КИ, а также когда нанесен тяжкий вред здоровью пациента или наступил летальный исход. В данном контексте, в качестве примера, можно рассмотреть введенную 05.07.2012 г. в Уголовный кодекс Украины норму (ст.3212) следующего содержания:

«Нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств»:

«1. Умышленное нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний, фальсификация их результатов, а также нарушение установленного порядка государственной регистрации лекарственных средств - наказываются лишением свободы от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от одного до трех лет.

2. Те же действия, совершенные повторно или по предварительному сговору группой лиц, - наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от двух до трех лет.

3. Действия, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, если они повлекли смерть потерпевшего или иные тяжкие последствия, - наказываются лишением свободы на срок от восьми до

десятилет с лишением права занимать определенные должности или

138

заниматься определеннои деятельностью на срок от двух до трех лет».

Приведенный правовой опыт Украины в установлении уголовной ответственности за преступления в сфере КИ может послужить положительным примером и для законодательства Российской Федерации. Однако, представляется обоснованной еще более глубокая детализация противоправности и степени общественной опасности для данной категории правонарушений и, в связи с этим, установление более дифференцированной ответственности не только уголовно-правовыми средствами, но и нормами административного права.

В случаях, когда умысел на обман при предоставлении недостоверных данных в КИ отсутствует, а также существенные нарушения не повлекли тяжкого вреда для жизни и здоровья пациента в КИ, необходимо ограничиться привлечением к административной ответственности, которая должна играть определяющую роль по следующим основаниям.

Во-первых, административная ответственность имеет широкий круг субъектов, коими являются юридические лица, должностные лица и физические лица. Практика показывает, что за нарушения, допущенные при проведении КИ, все субъекты (такие как, Медицинская организация, руководитель медицинской организации, врач-исследователь в случае, если он будет признан должностным лицом) могут быть привлечены к административной ответственности, так как деятельность каждого из них может образовывать отдельный состав правонарушения.

Во-вторых, имеется возможность предусмотреть различные виды наказаний, которыми оперирует административное право, такие как: административный штраф; лишение специального права, предоставленного физическому лицу; дисквалификация; административное приостановление деятельности. Особенно действенным в данном случае представляется в качестве санкции за допущенное нарушение применять такую меру как отзыв или приостановление действия аккредитации на проведение КИ на определенный срок - для организации, а также исключение из реестра главных исследователей и дисквалификация, то есть лишение права главного исследователя осуществлять медицинскую деятельность в сфере КИ на определенный срок.

В - третьих, в Российской юрисдикции в настоящее время уже сложилась правоприменительная практика привлечения к административной ответственности за схожие правонарушения при оказания медицинской помощи и в сфере обращения лекарственных средств. Так, КоАП РФ предусматривает такие составы правонарушений как: 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения, 6.31. Нарушение законодательства о донорстве крови и ее компонентов, 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. При этом, как было указано ранее, у Росздравнадзора, в соответствии с п.5.8 (2) Положения есть полномочия по привлечению к административной ответственности в соответствии с законодательством об административных нарушениях.

Кроме всего прочего, актуальность внесения в законодательство РФ норм об ответственности за существенные нарушения, допущенные в ходе проведения КИ, продиктована необходимостью соблюдения положений международных правовых актов, которые оставляют полномочия по закреплению защитных механизмов, направленных на минимизацию рисков для испытуемых и определению санкций за нарушения при проведении КИ, за национальным юрисдикциям.

Помимо введения в российское законодательство института юридической ответственности за нарушения, допущенные в ходе проведения

КИ, в целях социальной защиты пациентов, а также неограниченного круга лиц - потенциальных потребителей лекарств, должны быть разработаны четкие процедуры, регламентирующие приостановку на определенный срок, а также прекращение КИ в установленных нормативно-правовыми актами случаях. Кроме того, Росздравнадзор должен быть наделен полномочиями пересматривать результаты КИ (вплоть до их отмены) в случаях, когда при проведении проверок по уже законченным КИ стала известной информация о возможном предоставлении недостоверных сведений о безопасности и эффективности данного лекарственного препарата.

2.3.