Превентивные публично-правовые механизмы социальной защиты врача-исследователя

Проводя анализ превентивных правовых механизмов социальной защиты врача-исследователя, в первую очередь, целесообразно исходить из сформулированного ранее положения об общей для пациента и для врача- исследователя ситуации повышенного риска в КИ, обусловленной неизученностью свойств экспериментального лекарственного препарата и действия его на организм человека.

Вместе с тем, следует указать, что помимо рассмотренного ранее правового регулирования процесса КИ, непосредственно для каждого исследования разрабатываются локальные документы, содержащие четкую регламентацию всех медицинских и организационных мероприятий в данном КИ. В соответствии с п.3 ст. 40 Закона об обращении лекарственных средств врач-исследователь еще до начала КИ должен быть ознакомлен с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом Протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, подготовленным разработчиком лекарственного препарата.^[176] Соответственно, при проведении КИ врач-исследователь должен руководствоваться данными документами, в которых фактически заложены защитные механизмы именно превентивной направленности, что также является мерой социальной защиты как испытуемого, так и самого врача-исследователя.

Также, как указано в п.4.1.3. Стандарта, врач-исследователь должен знать и соблюдать GSP и нормативные требования. При этом стоит отметить, что Стандарт, являющийся специальным нормативным актом, содержащим подробные правила проведения КИ, абсолютно идентичным Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for GoodClinicalPractice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком^{[177] [178]. Это указывает на тот факт, что требования по проведению КИ для врачей-исследователей в Российской Федерации соответствуют правилам, принятым на международном уровне (GSP), представляющим собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления таких}

192

исследований .

Поэтому правильным будет констатировать наличие в

законодательстве о КИ, особенно в Стандарте, нормативных требований относительно научного планирования, клинических и этических аспектов проведения КИ, которые формируют необходимый правовой режим и служат юридическим инструментарием, создающим превентивный защитный

механизм в интересах врача-исследователя, равно как и пациента. Подобный механизм с уверенностью можно отнести к публично-правовой сфере, применение которого обусловлено высокой социальной значимостью КИ, являющегося этапом лекарственного обеспечения населения страны, а также необходимостью предоставления эффективной охраны таким ценностям, как жизнь и здоровье субъектов эксперимента.

Кроме обозначенного российская правовая система дает и другой превентивный механизм социальной защиты врача-исследователя.

Рассмотренная в предыдущем параграфе правовая конструкция,

базирующаяся на наличии трудовых отношений между врачом- исследователем, проводящим КИ, и Медицинской организацией направлена, в числе прочего, и на социальную защиту непосредственно самого врача- исследователя.

В данном контексте необходимо еще раз сделать акцент на наличие в законодательстве специального требования о государственной аккредитации Медицинских организаций, проводящих КИ, перечень которых и реестр выданных разрешений размещаются Министерством здравоохранения на своем официальном сайте в сети "Интернет". Порядок аккредитации установлен Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"^[179], которое подробно регламентирует требования к

Медицинским организациям. Целью аккредитации в п.3 данного постановления указано признание компетентности Медицинской организации для проведения КИ, для чего она (организация) обязана предоставить в Министерство здравоохранения РФ лицензию на осуществление медицинской деятельности, локальные акты, регламентирующие процесс проведения КИ, а в отдельных случаях, лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, а также документы, подтверждающие наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации^[180].

Учитывая данные законодательные установления, можно сделать вывод, что процедура аккредитации Медицинских организаций является, с одной стороны, определенным методом правового воздействия на социально значимую деятельность, которая позволяет повысить уровень доверия государства и общества к проведению, а также и результатам КИ, а с другой стороны, является превентивным защитным механизмом именно для работника данной организации (врача - исследователя), так как возлагает на Медицинскую организацию обязанность обеспечить условия труда, создать необходимые для проведения КИ на высоком организационном и профессиональном уровне условия, направленные на предотвращение рисков, характерных для таких исследований.

В контексте заявленной проблемы стоит обратить внимание и на существующую в настоящее время в правоприменительной практике проблему, связанную с отсутствием единого подхода к договорному оформлению процесса проведения КИ в Медицинских организациях, вызванную противоречивостью и пробельностью законодательного регулирования. Данная проблема оказывает существенное влияние на социальную защищенность лиц в КИ.

Речь идет о том, что Организатор исследования заключает договор с Медицинской организацией на проведение КИ, работу в которой по трудовому договору выполняет врач-исследователь. И это непреложное требование закона. Спорный в науке и на практике вопрос связан с возможностью/невозможностью заключения дополнительного прямого договора Организатора исследования с врачом-исследователем. Представители цивилистической науки говорят о том, что, несмотря на наличие в Законе об обращении лекарственных средств установленных условий и правил заключения договора на проведение КИ, которые формируют так называемую «одноуровневую договорную модель проведения КИ», практика выработала и иной подход «двухуровневый» к структурированию отношений по исследованию, заключающийся в существовании отдельного договора с врачом-исследователем (в дополнение к указанному договору с Медицинской организацией), который является основанием для выплаты исследователю отдельного вознаграждения за проведение КИ.^[181] Аргументами в пользу существования "двухуровневой" модели, по мнению авторов концепции, является указание на законодательное отсутствие прямого запрета на заключение второго договора, приводящее к действию основополагающего принципа гражданского права о свободе договора. Таким образом, обосновывается законность существования прямого договора между Организатором исследования и врачом - исследователем параллельно с договором на проведение КИ, заключенным Организатором исследования с Медицинской организацией.

Однако, данная точка зрения, представляется спорной по следующим пунктам.

Во - первых, возможность заключения Организатором исследования с врачом-исследователем непоименованного договора ставит ряд вопросов о его правовой природе, основаниях для заключения, предмете, правах и обязанностях исполнителя, то есть врача-исследователя, с учетом его трудо-правового статуса. Ведь в этом случае пересекаются доктринальные

положения нескольких отраслей права: трудового, гражданского, административного, права социального обеспечения.

Так, прежде всего, необходимо указать, на то, что в «двухуровневой договорной модели проведения КИ», параллельно существуют два договора на проведение КИ, при этом заказчик по этим договорам - один и тот же - Организатор исследования, а исполнителем, в случае, прямо предусмотренном законом, является Медицинская организация, в которой работает врач- исследователь, в другом случае врач-исследователь является исполнителем по договору напрямую. Иными словами, речь идет в обоих случаях о договорах возмездного оказания услуг, предметом которых является проведение исследования лекарственного средства в соответствии с протоколом КИ, и которые регулируются ст.ст. 779-783 ГК РФ^[182]. Однако, необходимо обратить внимание на тот факт, что в случае заключения договора на проведение КИ с Медицинской организацией, требования законодательства РФ соблюдаются полностью, так как только Медицинская организация, имеющая лицензию на медицинскую деятельность и соответствующую аккредитацию, правомочна заключать подобный договор. Этого нельзя сказать о враче - исследователе, который, не являясь частнопрактикующим врачом, не имеет собственной лицензии на медицинскую деятельность, а также не имеет и аккредитации на проведение КИ. Тем более, что подобная аккредитация именно физических лиц, как и заключение договоров на проведение КИ с физическим лицом, не предусмотрена законодательством РФ.

Следовательно, нормы права в их толковании указывают на отсутствие у врача-исследователя легитимной возможности заключать отдельный гражданско-правового договор на проведение КИ, ведь он, являясь физическим лицом, не наделен правовым статусом для его заключения.

Таким образом, необходимо констатировать тот факт, что единственной законной и возможной деятельностью по проведению КИ врачом-исследователем может быть только его работа в рамках должностных обязанностей как работника Медицинской организации. Статьей 60.2 ТК РФ предусмотрено, что поручаемая работнику дополнительная работа по другой профессии (должности) может осуществляться путем совмещения профессий (должностей), а поручаемая работнику дополнительная работа по такой же профессии (должности) может осуществляться путем расширения зон обслуживания, увеличения объема работ.^{[185] [186]} При этом, данная работа может поручаться работнику только с его письменного согласия. Работа по проведению КИ является работой, поручаемой врачу-исследователю дополнительно, наряду с его основными должностными обязанностями, в связи с чем, данные отношения регулируются нормами трудового права.

Проведенный правовой анализ позволяет прийти к однозначному выводу о том, что применение «двухуровневой договорной модели проведения КИ» в части прямого договора Организатора с врачом- исследователем подпадает под определение «ничтожной сделки», которой в соответствии со ст.168 ГК РФ признается сделка, нарушающая требования закона или иного правового акта и при этом посягающая на публичные интересы либо права и охраняемые законом интересы третьих лиц. Статья 169 ГК РФ устанавливает, что ничтожная сделка является недействительной, она

не влечет юридических последствий, за исключением тех, которые связаны с

200

ее недействительностью.

Во-вторых, признавая легитимной «двухуровневую договорную модель проведения КИ» представителями цивилистики не был принят во внимание тот факт, что заключение врачом-исследователем, обладающим трудоправовым статусом, прямого гражданско-правового договора на проведение

КИ, повлечет за собой неизбежное нарушение им требований трудового законодательства РФ.

Так, рабочее время врача-исследователя, как работника Медицинской организации, регулируется ст. 91 ТК РФ «Понятие рабочего времени. Нормальная продолжительность рабочего времени», в соответствии с которой рабочим временем считается время, в течение которого работник, в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка и условиями трудового договора должен исполнять трудовые обязанности, а также иные периоды времени, которые в соответствии с настоящим кодексом, иными федеральными законами и иными нормативно правовыми актами Российской Федерации относятся к рабочему времени. При этом, находясь в организационном подчинении у работодателя и выполняя обязанности в его интересе, врач-исследователь не может заниматься проведением КИ в качестве независимого исполнителя. В противном случае, им будет допущено нарушение дисциплины труда и правил внутреннего трудового распорядка Медицинской организации, что образует состав дисциплинарного проступка, являющегося основанием для применения в отношении врача-исследователя дисциплинарного взыскания, в соответствии со ст.ст. 191-192 ТК РФ.²⁰¹

Кроме того, в проанализированных договорах на проведение КИ Организатор исследования обязывает Медицинскую организацию иметь необходимую материально-техническую базу, как правило, включающую помещения для осмотров; медицинское оборудование для осуществления процедур, определенных Протоколом; средства госпитализации, в случае, если пациенту в КИ требуется госпитализация; средства для сбора биологических образцов (лабораторно-диагностический комплекс) и пр. Названные материальные ресурсы, используемые в КИ, принадлежат Медицинской организации, и являются для врача-исследователя исключительно рабочим местом (рабочим оборудованием), которыми он пользуется для исполнения

своих должностных обязанностей. Представляется, что выполняя свой прямой гражданско-правовой договор и используя при этом материальные ресурсы работодателя, равно, как и коммунальные услуги на рабочем месте в своем личном возмездном интересе, врач-исследователь наносит материальный ущерб работодателю, что в соответствии с правилами, предусмотренным разделом XI ТК РФ «Материальная ответственность сторон трудового договора» будет являться основанием для привлечения его к материальной ответственности.

Проведенные аргументы еще раз убедительно доказывают, что по сути дела врач-исследователь, обладая трудо-правовым статусом при проведении КИ, выполняет свои трудовые обязанности по распоряжению Работодателя - Медицинской организации, используя при этом предоставленные ему все необходимые материальные ресурсы, а заключение им отдельного гражданско-правового договора на проведение КИ, лишено всякого правового смысла. Единственной целью заключения такого договора является получение дополнительного вознаграждения врачом-исследователем от Организатора исследования напрямую. Таким образом, можно говорить не только о ничтожности сделки в силу закона, но и о том, что такая сделка является ничтожной как мнимая, в силу ст. 170 ГК РФ, то есть как сделка, совершенная лишь для вида, без намерения создать соответствующие ей

правовые последствия, поскольку обязанности по сделке выполняются в

202

рамках иного правоотношения .

В дополнение к приведенным аргументам о несостоятельности «двухуровневой договорной модели проведения КИ», и, исходя из целей настоящего диссертационного исследования, необходимо констатировать, что при ее применении (именно в силу указанных нарушений законодательства об организации КИ, а также и трудового законодательства, допускаемых врачом- исследователем) реализация в отношении него мер социальной защиты ^[187] становится не возможной. Исследуемые ранее превентивные публичноправовые механизмы социальной защиты врача-исследователя просто не будут выполнять свою функцию, так как правовая конструкция проведения КИ, в которую данные механизмы встроены, оказывается «сломанной».

И, наконец, укажем, что С.С. Стефанишин и А.В. Глебашев^[188], в качестве целевой направленности своего исследования, избрали именно определение возможных способов получения врачом-исследователем дополнительного вознаграждения напрямую от Организатора исследования. В пользу легитимности такой «прямой оплаты», они ссылаются на недостаточное законодательное регулирование данной сферы. Действительно, правовая регламентация процесса проведения КИ, несмотря на постоянное совершенствование соответствующего законодательства, до сих пор является пробельной, а в некоторых случаях и противоречивой. Вместе с тем, необходимо учитывать, что при проведении КИ важнейшей задачей, требующей четкого законодательного регулирования, является не создание возможности для получения дополнительной оплаты врачом-исследователем от Организатора исследования, а проведение исследования по правилам, позволяющим получить достоверные данные в целях защиты неопределенного круга лиц, являющихся потенциальными потребителями лекарств, а также обеспечение благополучия субъекта эксперимента. При проведении КИ системы ценностей, оказывающие влияние на правосознание участников исследования, должны формироваться исходя из принципов социальной пользы данного процесса для общества, в связи с чем, возможный конфликт интересов, возникающий у врача-исследователя при получении им дополнительной оплаты от Организатора исследования, с социальнозначимыми интересами должен быть полностью исключен. При этом стоит задаться вопросом: почему Организаторы исследования на практике так упорно хотят выплачивать вознаграждение за проведение КИ врачам- исследователям непосредственно и дополнительно к той оплате труда, которую осуществляет ему работодатель. Как правило, в Договорах с Медицинской организацией на КИ содержатся на этот счет следующая формулировка: «Не менее XX% от стоимости работ по настоящему Договору, перечисляемой Заказчиком на счет Исполнителя, Исполнитель обязуется направить на оплату труда врача-исследователя и соисследователей, включая начисления на оплату труда. Размер вознаграждения каждого члена исследовательской команды, уплачиваемого Исполнителем, из сформированного фонда заработной платы, устанавливается из фактического распределения обязанностей и вклада каждого лица в проведение

204

клинического исследования»...

Указанное вознаграждение должно выплачиваться в соответствии с положениям ст. 151 ТК РФ, устанавливающей, что размер доплаты за выполнение дополнительной работы определяется соглашением сторон трудового договора. ^{[189] [190]} Поскольку дополнительная работа выполняется в пределах продолжительности рабочего времени, наряду с основной работой, то заключения нового трудового договора не требуется. Соглашение о содержании, объеме дополнительной работы, размере доплаты и его существа обычно выражается в заключаемом между работником и работодателем дополнительном соглашении к трудовому договору.

Изученные практические материалы показывают, что достаточно часто КИ проводятся в соответствии с требованиями законодательства. Так, в качестве примера добросовестного и ответственного отношения участников - Организатора исследования, врача-исследователя и Медицинской организации к проведению КИ, - можно привести следующие условие Договора: «Организация (Медицинская организация) принимает на себя обязательство

провести исследование в соответствии с Протоколом КИ. Для выполнения данного обязательства, Организация назначает Исследователя (врача- исследователя). Во всех случаях, когда в тексте настоящего договора приводится ссылка на обязательства, возлагаемые на Исследователя, такая ссылка определяет обязательства Организации. Организация гарантирует, что Исследователь и все лица, вовлеченные в исследование, включая, в частности персонал аптеки, лаборатории, патологии, кардиологии, а также медсестринский персонал, обладают знаниями и опытом для проведения КИ, и проведут исследование профессионально и компетентно, со всей точностью, эффективностью и оперативностью. Обязательства по данному договору, возлагаемые на Исследователя и подлежащие исполнению Исследователем, рассматриваются, как обязательства, исполняемые Исследователем в пользу Организации, работником которой он является. В связи с этим, любое нарушение Исследователем обязательств по настоящему договору, считается нарушением обязательств Организацией. Организация, при этом, обязуется обеспечить надлежащее выполнение Исследователем, которого она нанимает, своих должностных обязанностей в рамках исследования» .

Вместе с тем, приходится признать тот факт, что в правоприменительной практике имеет место включение Организатором исследования в Договор на проведение КИ и других положений: «Настоящим Учреждение (Медицинская организация) подтверждает, что Спонсор (Организатор исследования) заключает отдельное соглашение и производит прямые платежи Исследователю (врачу-исследователю) за оказанные услуги в связи с проведением исследования. Учреждение заявляет и гарантирует, что Исследователь может заключать договор со Спонсором напрямую и получать прямые платежи за оказываемые Исследователем услуги, не нарушая условий

трудового договора Исследователя, его договоренностей с Учреждением и правил Учреждения»^[191].

Помимо сугубо юридических отрицательных подходов к наличию прямого договора с врачом-исследователем, можно обратиться и к моральной стороне проблемы, ведущей к негативным социальным последствиям. Ведь в ситуации, при которой врач-исследователь получает дополнительное вознаграждение от Организатора исследования, заинтересованного в быстрейшей регистрации нового лекарственного препарата и выпуске его на рынок для дальнейшего получения прибыли, врач также становится заинтересован в получении положительных результатах КИ. При этом есть основания говорить о конфликте интересов, который очевидным образом может повлечь не только нарушение прав пациентов, но и отразиться на результатах проверки безопасности и эффективности самого лекарственного препарата, что, в свою очередь, приведет к нарушению прав неопределенного круга лиц.

В подтверждение этой позиции можно сослаться на целый ряд статей в средствах массовой информации по анализируемой проблематике, которые достаточно ярко иллюстрируют сложившуюся вокруг этой ситуации «степень накала». Так, опираясь на материалы проверки Комитета финансового контроля правительства Санкт -Петербурга, по итогам которой был составлен отчет «О результатах проверки законности, эффективности и целевого использования средств бюджета Санкт-Петербурга», журналисты указывали: «Еще никогда ранее в России не раскрывалась истинная подоплека финансирования клинических исследований лекарств - а между тем, экономическая выгода, которую получал и получает до сих пор узкий круг лиц, исчисляется сотнями миллионов рублей. За проведение исследований над одним испытуемым (то есть больным) врачу платят от 60 до 700 тысяч рублей, гонорары, при том, перечисляются прямо на банковские счета врачей. В

некоторых Питерских больницах, поимо основного договора - больницы с компанией-спонсором, существует еще один договор - между врачом и спонсором. Все это противозаконно! И сам договор врача с фармкомпанией, и гонорары, которые спонсор платит напрямую - минуя бухгалтерию больницы. Как выяснили контролеры, только 10 процентов от общей суммы расходов на исследование шли в бюджет - остальные 90 процентов гонорара распределялись между врачами»^{[192] [193]. В публикации авторами был сделан вывод о том, что сфера клинических исследований лекарств итак деликатная - и с точки зрения закона и с этической позиции. Врач-исследователь, сидящий фактически на зарплате фармацевтической компании спонсора, чей коммерческий интерес очевиден, вряд ли будет руководствоваться в своей деятельности только интересами пациентов и думать о безопасности}

209

препарата.

Такая высокая степень обеспокоенности общества подобными примерами «непрозрачного» проведения КИ, разделяется некоторыми представителями юридической науки. В частности, рассматривая условия правомерности проведения биомедицинских исследований с участием человека с позиций уголовного права, Ю.А. Чернышева указывает, что корыстный или иной личный интерес медицинского работника, действующего не во благо пациента, а ради достижения собственных целей, является основанием, для признания такого деяния преступным. ^[194] Далее автор, выступая с законодательной инициативой, предлагает рассматривать наличие конфликта интересов медицинского работника в сфере биомедицинских исследований, к которым относится КИ, в качестве уголовно наказуемого деяния.

Можно привести примеры, когда правовые системы многих государств содержат юридические механизмы, направленные на исключение конфликта интересов и соблюдение финансовой «прозрачности» КИ, в целях установления достоверности результатов исследований, а также минимизации рисков для жизни и здоровья субъектов эксперимента.

В исследуемой сфере, показательным будет являться пример совершенствования правового регулирования сферы КИ, предпринятый в Украине, так как она тесно связана с Россией сходной правовой системой. в Украине до 2012 года также активно применялась «двухуровневая договорная модель проведения КИ». При этом, в ходе проведения Генеральной прокуратурой Украины контрольно-надзорных мероприятий были

установлены факты серьезных финансово-хозяйственных нарушений при проведении КИ в научно-исследовательских институтах и медицинских учреждениях, связанные с заключением второго договора непосредственно между Организатором КИ и врачом-исследователем. Вследствие этого, оплата производимая Организаторами КИ медицинским учреждениям по договору, не окупала затраты на их проведение, что являлось причиной нанесения государственным бюджетным учреждениям материального ущерба. В вязи с указанными обстоятельствами Генеральной прокуратурой Украины решался вопрос о привлечении к уголовной ответственности руководителей медицинских бюджетных учреждений за нанесение ущерба бюджету Украины. Однако, правоохранительные органы Украины пришли к выводу о том, что в данном случае действия руководителей медицинских учреждений не образуют состава преступления, ввиду отсутствия противоправности, так как противоправное поведение может выражаться только в нарушении определенных правовых норм, в то время как надлежащая нормативноправовая база в сфере проведения КИ в ЛПУ отсутствует.

Установление данного факта, явилось одной из причин принятия новой редакции Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденного приказом министра здравоохранения Украины от 12.07.2012 г. № 523 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 г. № 690»^[195]. В частности, п. 9.1 в главы «Проведение клинического испытания», был дополнен следующими требованиями к заключению договоров на КИ: «Спонсор заключает с ЛПУ договор проведения клинического испытания лекарственных средств, в соответствии с требованиями законодательства. Оплата дополнительно выполненной работы исследователей, которая не связана с выполнением ими своих должностных обязанностей в ЛПУ или научно-исследовательском учреждении, или высшем медицинском учебном заведении III-IV уровня аккредитации, осуществляется спонсором на основании отдельного договора, заключаемого с ответственным исследователем (при необходимости с соисследователями) в соответствии с требованиями законодательства. Этим договором должно быть предусмотрено четкое разграничение функций ЛПУ и ответственного исследователя, которые они должны выполнять в свое нерабочее время и связанных, как правило, с выполнением интеллектуальной деятельности (аналитической, информационной, экспертно-консультативной, составление отчетов клинического испытания и т.д.). Если при выполнении такой работы (предоставление услуг ответственным исследователем), он использует материально-техническую базу ЛПУ, соответствующие расходы ЛПУ должны быть возмещены ЛПУ спонсором, согласно заключенного им договора с ЛПУ, который, в частности должен содержать отдельное положение о таком обязательстве спонсора, или ответственным исследователем по отдельному договору, заключенному между ним и ЛПУ»^[196].

Кроме того, в целях усиления юридической ответственности лиц, проводящих КИ, в Уголовный кодекс Украины 05.07.2012 г. были внесены дополнения, в связи с которыми появилась ст.3212 «Нарушение

установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний и

213

государственной регистрации лекарственных средств» .

Давая правовую оценку указанным законодательным изменениям сферы КИ в Украине, необходимо подчеркнуть, что данные правовые новеллы, могут быть оценены положительно в связи с тем, что они направлены на устранение серьезных юридических противоречий, которые приводили к нарушениям как административного, так и трудового законодательства. Вместе с тем, помимо позитивной оценки рассматриваемых изменений, правильным будет отметить неоднозначность вложенного в них правового смысла, а также и неясность их целеполагания. Так, запрет прямой оплаты врачу-исследователю за проведение КИ призван, в числе прочего, минимизировать зависимость врача-исследователя от Организатора КИ, и, как следствие, не допустить конфликта интересов участников. В то же время, прямое указание на возможность заключения иного договора, порождает риск заключения притворных сделок, призванных служить легальным

инструментом для получения врачом-исследователем дополнительных оплат, неочевидной целевой направленности. Соответственно, при таких обстоятельствах, исследование не будет является абсолютно «прозрачным», а значит, гарантировать достоверность результатов такого КИ, равно как и эффективную социальную защиту субъекту эксперимента не представляется возможным. Ведь в ситуации, когда помимо официально выплачиваемых денежных средств за проведение КИ, врач-исследователь получает дополнительное вознаграждение, размер которого не декларируется и не ограничивается какими-либо правовыми установлениями, возрастает вероятность ненадлежащего исполнения последним своих обязанностей по договору вследствие существующей финансовой заинтересованности.

Иная целевая направленность законодательства в сфере КИ наблюдается в США, являющихся основоположником нормативно-правовой ^[197] регламентации исследований лекарственных препаратов. Поэтому регулирование КИ, существующее на сегодняшний день в национальной правовой системе США, заслуживает внимания как наиболее развитое исторически, а также обусловленное необходимостью регламентации динамично развивающихся общественных отношений.

В первую очередь, необходимо принять во внимание, что, в силу отличной от Российской Федерации и Украины организации системы здравоохранения, опосредованной соответствующей правовой регламентацией, процесс проведения КИ в США существенно отличается субъектным составом его участников. Так, важной организационно-правовой особенностью системы здравоохранения в США является то, что медицинскую помощь населению, как правило, оказывают частнопрактикующие врачи, которые получают оплату за оказываемые медицинские услуги непосредственно от пациента или через страховую организацию. В связи с этим, сами врачи должны иметь необходимое разрешение на осуществление медицинской деятельности (лицензию), а также в обязательном порядке страховать свою профессиональную

214

ответственность .

Таким образом, правовой статус врача, как самостоятельного субъекта медицинской деятельности правомочного оказывать медицинскую помощь пациентам не в качестве работника медицинской организации, а самостоятельно в условиях своей частной практики обусловливает наличие прямых правоотношений по проведению КИ, возникающих межу Организатором исследования и врачом-исследователем. При этом, национальное законодательство США содержит правовые механизмы, направленные на исключения конфликта интересов участников КИ. Так, отдельный раздел в Своде федеральных нормативных актов (Code of Federal

http

Сайт Isfic.Info ://isfic.info/halfin/mensh16.htm.

[Электронный ресурс]. - Режим доступа:

Regulations)^[198] регламентирует процесс раскрытия финансовой информации клиническими исследователями, в целях исключения конфликта интересов, способного повлиять на достоверность получаемой в ходе КИ информации о безопасности и эффективности лекарственного препарата, определяя при этом, что^{[199] [200]} : «одним из потенциальных источников недостоверных данных о клинических исследованиях является финансовый интерес клинического исследователя, заинтересованность его в результатах исследования, а также способов оплаты. FDA будет использовать раскрытие информации о финансовых договоренностях между Спонсором и клиническим исследователем в сочетании с информацией о дизайне и целях исследования, а также, с информацией, поступающей в ходе инспекций по оценке

217

достоверности, проводимых на месте исследования» .

Также, п. 54.2. данного раздела, содержит описания тех «финансовых механизмов», которые FDA считает нарушениями: «любые финансовые механизмы заключаемый между Спонсором и клиническим исследователем, участвующим в проведении исследования, которые могут оказывать влияние на результаты исследования, например, такие, как: долевое участие в капитале Спонсора, заинтересованность в выпускаемом продукте (патенты, товарные знаки, лицензии, иные авторские права), роялти интерес, любые значительные платежи, гонорары и компенсации, в том числе в предоставлении грантов и оборудования. При этом, сведения, раскрывающие финансовую информацию должны все время обновляться, как во время исследования, так и в течение одного года, после его завершения. Информация подается в виде заявления, заполненного по специальной форме - FDA 3454, подтверждающей отсутствие финансовых интересов и договоренностей. Такое

заявление подается на самого клинического исследователя, а также на супруга и каждого ребенка, находящегося на иждивении»^[201].

Далее, в процессе обработки указанно финансовой информации, FDA проводит оценку финансовых интересов клинического исследователя, чтобы определить, оказывают ли его финансовые интересы какое- либо воздействие на достоверность результатов КИ, а также, исключить (или подтвердить) предвзятость клинического исследователя, обусловленную его финансовыми интересами. В случае, если FDA определит, что целостность данных о финансовых интересах клинического исследователя вызывает серьезные вопросы, то FDA вправе принять любые меры, которые сочтет необходимым, для обеспечения достоверности данных^[202].

Таким образом, нормативно-правовое регулирование проведения КИ в США, предполагающее наличие прямых договорных отношений, включая прямую оплату, между Организатором исследования и врачом- исследователем, строится на прозрачности их финансовых взаимоотношений. Следует отдельно обратить внимание на то, что финансовая прозрачность договорных отношений в процессе проведения КИ не преследует цель контроля за оплатой труда врача-исследователя, как самостоятельный предмет (например, в целях налогообложения), а призвана исключить конфликт его интересов при проведении КИ, обеспечивая, таким образом, достоверность их результатов и безопасность лекарственного препарата в качестве конечной цели. Закрепление на законодательном уровне механизма финансовой прозрачности проведения КИ, как инструмента достижения социального назначения КИ, заложенного в основу их проведения, представляется заслуживающим внимания.

Принимая во внимание изложенное, необходимо критически оценить статью 74 ФЗ Закона об обращении лекарственных средств в связи с

тем, что дефиниция данной нормы о запрете медицинским работникам принимать денежные средства от фармацевтических компаний, содержит оговорку, «за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов». Таким образом, правовая конструкция, избранная законодателем, допускает неоднозначное толкование, чем вводит участников КИ в заблуждение, и, более того, служит почвой для злоупотреблений, таких как применение «двухуровневой договорной модели проведения КИ».

Можно предположить, что правовой смысл, заложенный в рассматриваемую норму, заключается в предоставлении возможности медицинским работникам заключать в качестве легальных гражданскоправовых сделок договоры, имеющие разные предметы, такие как: на научное консультирование; подготовка научной статьи о КИ; прохождение специального обучения и т.д.

Представляется, что формулировка статьи 74 Закона об обращении

220

лекарственных средств наглядным примером «некачественного» правового регулирования, не оказывающего надлежащее юридическое воздействие на поведение субъектов права. В такой ситуации, необходимо поддержать мнение, высказываемое правоведами о том, что закон призван отражать в концентрированном концептуальном виде социальные интересы, выступать главным регулятором общественных отношений, гарантом прав и свобод человека, занимать ведущее место в правовой системе, поскольку его юридическая сила определяет динамику и содержание всех остальных правовых актов^{[203] [204]. Однако, в рассматриваемом случае, мы можем наблюдать не позитивный эффект от юрисдицкионного воздействия правовых установлений федерального закона, а наоборот - негативный, порождающий неоднозначность толкования, и, как следствие, приводящий к злоупотреблениям в социально значимой сфере, которые допускаются медицинскими работниками - субъектами, наделенными повышенной степенью социальной ответственности.}

Таким образом, в целях разрешения правовой неопределенности в данном вопросе, законодателю следует изъять из дефиниции нормы указанную оговорку. Подобное совершенствование законодательства позволит исключить конфликт интересов в КИ, путем обеспечения прозрачности оплаты труда врача-исследователя, что будет способствовать повышению эффективности его социальной защиты, равно как и социальной защиты пациента, обеспечивать достоверность исследования, в целях защиты неопределенного круга лиц, потенциальных потребителей лекарств.

Подводя итог анализу правовых превентивных механизмов социальной защиты врача-исследователя и опираясь на изложенные в настоящем параграфе суждения, правильным будет сформулировать следующие выводы относительно исследуемой проблематики:

Во-первых, в настоящее время законодательство содержит юридические механизмы, способные осуществлять превентивную социальную защиту врача-исследователя, подверженного профессиональным рискам в процессе проведения КИ. Данные защитные механизмы имеют как наднациональный, так и национальных правовой характер, опосредуются нормами административного и трудового законодательства и функционируют в публично- правовом режиме.

Во - вторых, в связи с дефектностью законодательства, выражающейся в наличии пробелов и противоречивости норм, исследуемые правовые установки могут восприниматься правоприменителями, к коим относится и врач-исследователь, неоднозначно, что приводит к нарушению требований по проведению КИ, а также, способствует созданию конфликта интересов, выражающегося в финансовой заинтересованности врача- исследователя, способной повлиять на выполнение им своих профессиональных обязанностей в КИ. Существование ситуации «финансовой непрозрачности» при проведении КИ, влечет за собой дополнительные риски для субъектов эксперимента, и порождает сомнения в достоверности результатов исследования. При таких обстоятельствах, правовая конструкция, сочетающая в себе взаимосвязанные механизмы социальной защиты врача- исследователя, пациента и неопределенного круга лиц - потенциальных потребителей лекарственных средств, не выполняет свое функциональное предназначение, что приводит к девальвации самого принципа социальной защищенности лиц в КИ.

3.3.