Введение

Актуальность темы исследования. Вопросы обеспечения населения России безопасными и эффективными лекарственными средствами являются важным направлением политики государства, названного в Конституции социальным.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определяет среди обязательных для производства и обращения лекарственных средств этап клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (далее - КИ) с участием человека в качестве субъекта эксперимента с целью оценки его (препарата) безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения лечебных свойств. Тем самым точное (в соответствии с законодательством) проведение клинических исследований лекарственных препаратов является одной из гарантий обеспечения лекарственной безопасности государства (как публичного интереса). Данные обстоятельства определяют высокую степень значимости процесса КИ, завершающего разработку нового лекарства, в ходе которого опытным путем проверяется его безопасность и эффективность.

Являясь заключительным этапом производства лекарственного препарата, КИ при этом являются и медицинским экспериментом, в рамках которого оказывается медицинская помощь по правилам ОМС пациентам - субъектам КИ, что также ставит ряд вопросов, привнося в данный процесс дополнительные социальные риски, превентивная и компенсационная защита от которых не может быть делом частного лица (участника КИ), а является публично-значимой в силу особой важности КИ.

Кроме того, заслуживает внимания анализ социальных рисков и защиты от них врача-исследователя, проводящего КИ, поскольку он, оказывая медицинскую помощь, действует в условиях неопределенных сведений об эффективности лекарственного средства и воздействии его на организм пациента.

В Российской Федерации процесс проведения КИ начался много позже, чем в других странах, но с каждым годом их число неуклонно растет. Так, в 2014 году Минздравом РФ были выданы 750 разрешений на все виды КИ, в 2015 году - уже 804 разрешения^[1]. В силу того, что КИ для России являются относительно новым социальным институтом, получившим широкое распространение только в последнее десятилетие, их социальная и правовая природа практически не исследовалась учеными, а, значит, и не определялся характер рисков участников КИ, социальные и правовые последствия наступления таких рисков, их взаимосвязь и взаимообусловленность с интересами неограниченного круга лиц - потенциальных потребителей лекарственных средств, для защиты которых и проводятся КИ. Этим объясняется отсутствие системного подхода к формированию доктринальных положений юридической науки в части нормативного регулирования данной сферы общественной жизни.

Как показывает системный анализ международных норм права, российского законодательства, анализ правоприменительной практики предложенные в нормативных актах механизмы защиты лиц в КИ не всегда достигают своих целей, что требует их правового осмысления и корректировки.

Степень научной разработанности проблемы. Тема и содержание диссертационного исследования являются принципиально новыми направлениями научного поиска. Вопросы, касающиеся необходимости осуществления социальной защиты каждого из участников КИ в контексте обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств в интересах всего населения страны не исследовались (и не исследуются) представителями отечественной и зарубежной правовой науки.

Специалистами в области юриспруденции изучаются лишь отдельные аспекты, связанные с правовым регулированием процесса КИ, часть из них на уровне кандидатских диссертаций.

Объектом диссертационного исследования являются общественные отношения, складывающиеся при проведении КИ, возникающие при этом социальные риски, последствия устранения последствий возникновения подобных рисков.

Предметом диссертационного исследования являются правовые механизмы социальной защиты лиц в КИ, исследованные путем анализа российских и международно-правовых актов, регулирующих проведение КИ, норм социальнообеспечительного, трудового, административного, гражданского законодательства, опосредующих процесс КИ, а также практики правоприменения в указанной сфере.

Цель и задачи исследования. Целью диссертационного исследования является комплексный анализ правового положения участников КИ, их социальных рисков, определение и оценка эффективности правовых механизмов социальной защиты, позволяющих защитить как участников КИ непосредственно, так и осуществить защиту неопределенного круга лиц, являющихся потенциальными потребителями лекарственных средств.

Достижение указанной цели обеспечивалось посредством постановки и решения следующих задач:

1. Рассмотреть категорию «лекарственное обеспечение" как социальное обязательство государства, показав его соотношение с категорией "лекарственная безопасность".

2. Обосновать значение процесса проведения КИ как этапа лекарственного обеспечения, процесса оказания медицинской помощи, одной из гарантий обеспечения лекарственной безопасности населения страны.

3. Раскрыть и проанализировать правовую сущность и особенности проведения КИ, связанные с повышенной рисковостью процесса, конфликтом интересов его участников, спецификой нормативного регулирования.

4. Исследовать природу рисков, которым подвержены участники при проведении КИ с целью выявления потребности применения к ним мер социальной защиты.

5. Сформулировать понятие социальной защиты лиц в КИ как комплексного правового института, исходя из взаимообусловленности рисков в КИ и соблюдения баланса интересов участников процесса.

6. Выявить и классифицировать правовые механизмы социальной защиты лиц при проведении КИ.

7. Проанализировать и дать оценку эффективности правовых механизмов социальной защиты лиц в КИ, с тем, чтобы внести теоретические и практические предложения по их совершенствованию.

8. Выявить основные проблемы, возникающие при осуществлении

социальной защиты лиц в КИ, и обосновать их взаимосвязь с защитой

неограниченного круга лиц - потенциальных потребителей лекарственных препаратов.

Методологическую основу исследования составляют общенаучные и специальные методы. К числу общенаучных можно отнести системный, исторический, структурно-функциональный, формально-логический методы. Для

решения конкретных исследовательских задач применяются специальные методы: формально-юридический, сравнительного правоведения и другие.

Нормативную базу исследования составляют международно-правовые нормы в сфере проведения КИ, законодательство Российской Федерации, включая законы и подзаконные нормативно-правовые акты. В качестве основы для сравнительного анализа используются нормативно-правовые акты зарубежных государств. Эмпирическая база исследования основывается на материалах судебной практики, правоприменительных актах государственных органов, материалах международных, всероссийских и региональных научно-практических конференций и семинаров, материалах периодической печати, ресурсах сети Internet.

Теоретическую основу диссертационного исследования образуют научные труды представителей теории права С.С.

Определяющими в теоретическом плане являются работы российских ученых в области права социального обеспечения и трудового права: М.О. Буяновой, Т.И. Белоколодовой, Ю.В. Васильевой, В.П. Галаганова, С.Ю. Головиной. Н.А. Горелова, К.Н. Гусова, Н.И. Дивеевой, М.Л. Захарова, Т.В. Иванкиной, С.И. Кобзевой, С.М. Ковалевского, И.И. Лукашук, А.М.Лушникова, М.В.Лушниковой, Е.Е. Мачульской, Т.К. Мироновой, Ю.П. Орловского, Е.И. Петровой, Н.А. Соколовой, Г.В. Сулеймановой, Э.Г. Тучковой, М.В. Филипповой, М.Ю. Федоровой, Е.Б. Хохлова, В.Ш. Шайхатдинова.

При рассмотрении многих вопросов базисом служат труды российских юристов, специализирующихся в других отраслях права: .К.В.Арановского, Н.Г. Балибардиной, С.В. Бахина, Д. Н. Бахраха, С.Д. Князева, М.А. Ковалевского, К.К. Лебедева, А.П. Сергеева, Е.В. Тарасьянц, Ю.Д. Сергеева и др.

Ввиду специфики избранной темы в качестве теоретической основы работы изучены труды специалистов в области медицины, медицинской этики, а также социологии: Ю.Б. Белоусова, Г.Ю. Бударина, А.П. Груненко, С.Л. Плавинского и др.

Научная новизна работы. Впервые в юридической науке на монографическом уровне проведено исследование общественных отношений, складывающихся при реализации мер социальной защиты лиц в КИ, доказана необходимость комплексного осуществлении такой защиты эффективными правовыми механизмами, сбалансированными с точки зрения их регламентации публичными и частными отраслями права.

В диссертации обосновываются и выносятся на защиту следующие теоретические положения, направленные на совершенствование механизмов правового регулирования социальной защиты субъектов при проведении КИ:

1. На основе теоретических и практических подходов к определению понятия «лекарственное обеспечение» исследуется социальная и правовая сущность данного вида деятельности, рассматриваемого шире, чем составная часть оказания медицинской помощи или предоставление лекарственных средств определенным категориям граждан.

2. Доказывается, что контрольно-надзорная деятельность государства, связанная с производством, выпуском и обращением лекарственных средств, включая мониторинг их безопасности, является закономерным следствием публичного характера обязательств государства в сфере здравоохранения и здоровья нации, обеспечивающих лекарственную безопасность в национальных масштабах. В свете изложенного под лекарственной безопасностью следует понимать обеспеченную государством защищенность права гражданина на доступ к лекарственным средствам с подтвержденной эффективностью для лечения того или иного заболевания, а также безопасность этих средств для организма, подразумевающую соотношение риск/польза от его применения в пользу пациента. На этой основе раскрывается ведущая роль процесса клинических испытаний лекарственного средства для медицинского применения в реализации политики лекарственной безопасности.

3. Аргументируются выводы о социальной сущности процесса КИ с участием человека в качестве субъекта. Это обусловлено тем, что, во-первых, цель такого процесса - достижение общественного блага, выражающегося в защите интересов неограниченного круга лиц - потенциальных потребителей на качественные и эффективные лекарственных препаратов; во- вторых, процесс КИ - это не просто научный эксперимент, это услуга по оказанию медицинской помощи пациентам, являющимся субъектами исследования. В работе выявляется наличие непрерывной и логически обусловленной взаимосвязи социальной защиты интересов неопределенного круга лиц с социальной защитой пациентов, являющихся субъектами эксперимента в КИ, рискующих жизнью и здоровьем вследствие неподтвержденной эффективности исследуемого лекарственного препарата, в определенной степени, в интересах общества.

4. В диссертации обосновывается, что исторически первоначально нормативное регулирование КИ было направленно на защиту интересов именно неограниченного круга лиц - потенциальных потребителей лекарственных препаратов, что послужило началом обязательного проведения КИ, а уже затем (путем перехода от общего к частному) возникла идея о защите интересов пациента и приоритете его прав над интересами науки и общества. На этой основе в работе доказывается, что риски в КИ носят социальный характер и касаются не только названных субъектов, но и врача- исследователя, проводящего КИ. Помимо того, что сама по себе медицинская деятельность является высокорисковой сферой, врач-исследователь в КИ подвергается повышенным профессиональным рискам при проведении лечения с помощью экспериментального лекарственного средства при отсутствии достоверных данных о его действии, побочных эффектах и, соответственно о круге медицинских мероприятий, которые могут потребоваться..

5. Наличие социальных рисков определяет необходимость построения социальной защиты лиц при проведении КИ с помощью правовых механизмов. Такая защита определяется в работе как система правовых мер, направленных на устойчивость социального положения и достижение баланса интересов участников КИ - врача-исследователя и пациента - путем применения превентивных способов защиты от социальных рисков, неизбежных при проведении эксперимента с участием человека в качестве субъекта, а в случае наступления таких рисков, позволяющих минимизировать и компенсировать их последствия, обеспечивая при этом достоверность результатов исследования в целях защиты неограниченного круга лиц - потенциальных потребителей лекарственных средств.

6.Определяется, что социальная защита лиц в КИ является комплексным межотраслевым правовым институтом, строящимся на взаимодействии различных правовых средств, определяющих симбиоз механизмов публичного и частного права, позволяющих обеспечить баланс всех интересов в КИ. Данный тезис зиждется на том, что соответствующие правовое нормы, должные обеспечивать социальную защиту лиц в КИ, значительно обособлены, "территориально" находятся в различных отраслях права, изучаются наукой и реализуются в практической деятельности изолированно друг от друга. Это влияет на их регулирующую функцию, не позволяя использовать значительный потенциал таких норм с целью построения эффективных правовых защитных механизмов для лиц в КИ. В работе обосновывается тезис о том, что анализ выявленных правовых норм сквозь призму реализации социальных прав (прежде всего, права на охрану здоровья) позволяет сконструировать из различных публично-правовых и частноправовых средств наиболее действенные правовые механизмы, реализующие цели социальной защиты лиц в КИ.

7. В работе предлагается классификация правовых механизмов социальной защиты лиц при проведении КИ по нескольким критериям. Так, сообразно функциональной направленности - способу воздействия на социальный риск (опережающий или последующий) - правовые механизмы дифференцированы на превентивные и компенсационные, что соответствует принципам постоянства и непрерывности социальной защиты на всех этапах исследования. Исходя из анализа порядка юридической деятельности по защите субъективных прав различаются юрисдикционные и неюрисдикционные правовые механизмы. По выполняемой в обществе роли и характеру интересов, защищаемых теми или иными нормами, механизмы делятся на частноправовые и публично-правовые.

8. Превентивные публично-правовые механизмы социальной защиты пациентов в КИ связаны, во-первых, с соблюдением порядков и стандартов оказания медицинской помощи пациентам, во-вторых, с соблюдением нормативных требований (административных процедур) к организации и проведению самих КИ.. Компенсационные правовые механизмы социальной защиты пациентов на сегодняшний день сводится исключительно к обязательному страхованию их жизни и здоровья в КИ, осуществляемому в рамках гражданско-правового регулирования, что порождает большое количество проблем в правоприменительной практике, делая такого рода механизм не всегда эффективным для защиты прав самих пациентов. Кроме того, имеющимися средствами частно-правового характера практически не возможно оградить неограниченный круг лиц от опасных лекарств. Поэтому в работе предлагается трактовка страхования пациентов в КИ как социального, позволяющего скорректировать в сторону большей публичности правовые средства защиты прав пациентов. Кроме того, предлагается еще одно направление совершенствования компенсационной защиты пациентов в КИ - применение к ним специальных мер социальной поддержки после окончания КИ, связанных с медицинским обслуживанием и лекарственным обеспечением.

9. В работе уточняется, что по действующему российскому

законодательству КИ могут проводиться только лицензированной Медицинской организацией, получившей разрешение на проведение КИ в уполномоченном органе и заключившей договор на проведение КИ с Организатором исследования. Непосредственным исполнителем КИ является врач-исследователь, который (в соответствии с системным анализом российских правовых актов) должен обязательно находиться в трудо-правовых отношениях с соответствующей Медицинской организацией, проводящей КИ. Подобное законодательное требование преследует и практические цели, заключающиеся в определении специфики как превентивных публично-правовых, так и компенсационных механизмов его социальной защиты в случае причинения им вреда жизни и здоровью пациента в ходе КИ. Такие механизмы детерминированы применением норм трудового права как социальной отрасли, а не гражданско-правовых норм. Кроме того, для наиболее эффективной защиты профессиональных рисков врача- исследователя в КИ, предлагается создавать в Медицинских организациях коллегиальные органы (на основе изучения опыта проведения КИ в нескольких медицинских университетах), выполняющие функции координации работы по проведению КИ, оценки хода КИ, а также для анализа исполнения врачом- исследователем своих профессиональных обязанностей с точки зрения обоснованности его действий.

10. В ходе всего исследования подчеркивается мысль о взаимосвязи правовых механизмов социальной защиты лиц в КИ, требующих координации в их построении и реализации. Так, при осуществлении превентивных мер социальной защиты пациентов одновременно производится и превентивная социальная защита врача- исследователя. Кроме того, все правовые механизмы, как превентивные, так и компенсационные, являются превентивными для социальной защиты неограниченного круга лиц - потенциальных потребителей лекарственных препаратов.

Теоретическая значимость исследования состоит в определении новых концептуальных подходов к содержанию государственной политики в области лекарственного обеспечения и лекарственной безопасности. Теоретические выводы, сделанные в работе относительно правовой природы процесса КИ, социального характера рисков его участников, взаимосвязи благополучия субъекта эксперимента с благополучием потенциальных потребителей лекарственных средств, механизмов правового регулирования социальной защиты лиц в КИ обогащают общеправовую доктрину, а также отрасль права социального обеспечения и могут быть положены в основу дальнейших научных разработок в этой сфере.

Практическая значимость исследования заключается в формулировании предложений, направленных на совершенствование нормативно-правового регулирования сферы КИ. Полученные выводы могут иметь практическое значение для осуществления деятельности контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора России, деятельности судебно-медицинских экспертов, а также правоприменительной судебной деятельности

Материалы исследования могут быть применены в образовательном процессе образовательных организаций высшего образования, в которых осуществляется преподавание права социального обеспечения, медицинского права, правовых основ проведения КИ.

Апробация результатов исследования. Диссертация была выполнена и обсуждена на кафедре трудового права и охраны труда СПбГУ и рекомендована к защите.

Основные научные выводы и положения диссертации представлены в опубликованных автором работах, а также докладах и сообщениях на научных (научно-практических) конференциях и семинарах в Санкт-Петербургском университете, Московском государственном университете, на Международном конгрессе по здравоохранительному праву стран СНГ и Восточной Европы.

Положения диссертации использовались автором в процессе осуществления профессиональной юридической деятельности, а также в процессе преподавания в ФГБОУ ВО СЗГМУ им.И.И. Мечникова Минздрава России.

Структура работы. Диссертация состоит из введения, трех глав, объединяющих девять параграфов, заключения, списка нормативных источников и научной литературы.