Заключение

Проведенное диссертационное исследование на тему «Социальная защита лиц в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения» позволило путем научного поиска впервые в юридической науке рассмотреть вопросы, касающиеся осуществления социальной защиты каждого участника КИ, в том числе, в контексте обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств в интересах всего населения страны.

составляющими.

Целью настоящей работы являлся комплексный анализ правового положения участников КИ, их социальных рисков, определение и оценка эффективности правовых механизмов социальной защиты как непосредственных участников КИ, так неопределенного круга лиц - потенциальных потребителей лекарственных средств. Достижение поставленной цели обеспечивалось постановкой определенного круга задач, взаимосвязанное и логически обусловленное решение которых привело к достижению следующих выводов, обладающих научной новизной.

Так, в результате анализа деятельности российского государства как социального в контексте необходимости лекарственного обеспечения населения, предложен и обоснован подход, при котором понятие «лекарственное обеспечение» рассматривается как часть социальной политики государства, направленной на сохранение жизни и здоровья граждан. Подобная политика должна проводиться путем закрепления за государством обязательств по проведению комплекса экономических, организационных и правовых мер, обеспечивающих как предоставление лекарственных препаратов всем гражданам (в том числе, и в рамках распределения по программам государственных гарантий), так и в целом контроль за обращением безопасных, эффективных и доступных лекарственных средств. В этой части категория «лекарственное обеспечение» соприкасается с категорией «лекарственная безопасность», которая в диссертационном исследовании раскрывается, с одной стороны, как право населения страны на доступ к лекарственным средствам с подтвержденной эффективностью для лечения того или иного заболевания, а с другой стороны, как безопасность этих средств для организма, подразумевающую соотношение риск/польза от его применения в пользу пациента.

В предложенном контексте раскрыта высокая социальная значимость процесса КИ, являющегося одновременно и этапом обращения лекарственных средств, и гарантией обеспечения лекарственной безопасности для всего населения страны. Таким образом, КИ служат цели достижения общественного блага, но при этом в процессе проведения таких исследований происходит оказание медицинской помощи конкретным пациентам, являющимся субъектами эксперимента и получающим лечение самыми современными и инновационными препаратами. В этой связи диссертантом обосновано существование связи между социальной защитой неопределенного круга лиц, являющихся потенциальными потребителями лекарственных средств, и социальной защитой испытуемых, получающих лечение, но рискующих жизнью и здоровьем, в определенной степени, в интересах общества. Очевидное наличие подобной взаимосвязи подтверждается и проведенным исследованием нормативного регулирования процесса КИ, которое в исторической ретроспективе первоначально было направлено на защиту интересов именно неограниченного круга лиц - потенциальных потребителей лекарств, а уже затем (путем перехода от общего к частному) была выявлена необходимость предоставления правовой защиты и субъекту эксперимента, обеспечивая тем самым приоритет его интересов над интересами науки и общества.

В результате анализа общественных отношений по проведению КИ, были выявлены их особенности, такие как, наличие конфликта интересов участников, apriori заложенного в сущность КИ, а также повышенная рисковость этой деятельности, являющейся одновременно научной, медицинской и фармацевтической деятельностью. При этом в работе доказано, что существующие в процессе проведения КИ риски как для пациента, так и для врача-исследователя, проводящего лечение экспериментальным препаратом при отсутствии достоверных данных о его действии, побочных эффектах, и, соответственно о круге медицинских мероприятий, которые могут понадобиться, носят ярко выраженный социальный характер, что предопределяет необходимость построения социальной защиты субъектов КИ с помощью действенных правовых механизмов.

Такая защита определяется в работе как система правовых мер, направленных на устойчивость социального положения и достижение баланса интересов участников КИ - врача-исследователя и пациента - путем применения превентивных способов защиты от социальных рисков, неизбежных при проведении эксперимента с участием человека в качестве субъекта, а в случае наступления таких рисков, позволяющих минимизировать и компенсировать их последствия, обеспечивая при этом достоверность результатов исследования вцелях защиты неограниченного круга лиц - потенциальных потребителей лекарственных средств.

Особое внимание диссертанта было направлено на раскрытие межотраслевого характера социальной защиты лиц в КИ, обусловленного тем, что правовые средства, её опосредующие, тесно переплетены между собой, общественные отношения в процессе КИ регламентируются различными отраслями права (правом социального обеспечения, административным правом, трудовым правом, гражданским правом).Таким образом, социальная защита является правовой конструкцией, обеспечивающей симбиоз механизмов публичного и частного права, позволяющих соблюсти баланс всех интересов в КИ.

Избранный подход к проблеме социальной защиты лиц в КИ позволил проанализировать специфику правового регулирования данной деятельности, а также, в целях определения эффективности правовых механизмов, изучить практику правоприменения (как административную, так и судебную). Для этого правовые механизмы были классифицированы сообразно функциональной направленности - способу воздействия на социальный риск (опережающий или последующий) - на превентивные и компенсационные, что соответствует принципам постоянства и непрерывности социальной защиты на всех этапах исследования. Также, исходя из анализа порядка юридической деятельности по защите субъективных прав, правовые механизмы были дифференцированы на юрисдикционные и неюрисдикционные, а по выполняемой в обществе роли и характеру интересов, защищаемых теми или иными нормами, на частноправовые и публично-правовые.

В ходе проведенного исследования, автором было выявлено несколько принципиальных выводов, касающихся эффективности мер социальной защиты лиц в КИ. Так, превентивный правовой механизм социальной защиты пациентов в КИ (а через них и неопределенного круга лиц - потенциальных потребителей лекарственных препаратов) обеспечивается точным

соблюдением нормативных требований (административных процедур) к организации и проведению КИ, соблюдением порядков и стандартов оказания медицинской помощи и может именоваться как превентивный публичноправовой механизм. Компенсационный правовой механизм социальной защиты пациентов на сегодняшний день сводится исключительно к обязательному страхованию жизни и здоровья пациентов в КИ, осуществляемому в рамках гражданско-правового регулирования, что порождает большое количество проблем в правоприменительной практике, делая такого рода механизм не всегда эффективным для защиты прав самих пациентов. Кроме того, предложенными на сегодняшний день законодателем исключительно частноправовыми средствами практически не возможно оградить неограниченный круг лиц от опасных лекарств. Поэтому в работе предлагается корректировкаправовых средств защиты прав пациентов в большей степени в публично-правовую плоскость, в том числе, через трактовку обязательного страхования в КИ как социального. Кроме того, предлагается еще одно направление совершенствования компенсационной защиты пациентов в КИ, практически отсутствующее в действующем законодательстве, - применение к ним специальных мер социальной поддержки после окончания КИ, связанных с дополнительными гарантиями медицинского обслуживания и лекарственного обеспечения.

Значительное внимание в работе уделено выработке правовых механизмов социальной защиты врача-исследователя, проводящего КИ, поскольку его профессиональные риски являются рисками социальными. На основе системного анализа российского законодательства сформулирован вывод о невозможности проведения КИ вне стен медицинской организации частно-практикующими врачами.

По ходу всей работы обосновывается вывод о взаимосвязи правовых механизмов социальной защиты лиц в КИ, эффективность каждого из которых влияет на эффективность другого. Так, при реализации превентивных мер социальной защиты пациентов одновременно производится и превентивная социальная защита врача-исследователя. Кроме того, все правовые механизмы социальной защиты пациента и врача-исследователя (как превентивные, так и компенсационные) являются превентивными для социальной защиты неограниченного круга лиц - потенциальных потребителей лекарственных препаратов.

Выводы, сделанные в исследовании, кроме всего прочего, можно рассматривать, как актуальные и эффективные предложения, позволяющие внести изменения в нормативно-правовую базу, регулирующую КИ, особенно при разработке и реализации законодательства, регламентирующего осуществление фармаконадзора. Своевременность подобных предложений подтверждается также и тем фактом, что после завершения диссертационного исследования в 2016 году, законодателем были приняты важные нормативные правовые акты, такие как Правила надлежащей клинической практики евразийского экономического союза, утвержденные решением совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016г. №79 и Приказ Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», направленные на построение и усиление контроля за непредвиденными нежелательными реакциями пациентов и летальными исходами при проведении КИ. Закрепленные в законодательстве новации направлены на усиление мер социальной защиты как самого субъекта КИ, так и, через требование прозрачности и достоверности результатов исследования, неопределенного круга лиц, являющихся потенциальными потребителями лекарственных средств.